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自閉症スペクトラム障害の高機能児に対する包括的な学校ベースの介入の有効性

2017年11月8日 更新者:Canisius College
この研究は、自閉症スペクトラム障害 (HFASD) の高機能小学生に対する包括的な学校ベースの介入 (CSBI) の 4 年間の有効性試験 (クラスター無作為化試験) でした。 サンプルには、公立学校に在籍する HFASD の 1 年生から 5 年生までの子供が含まれていました。 校舎は、CSBI を受け取るか、対照比較 (通常どおりの [BAU]) として機能するように無作為に割り当てられました。 CSBI スクールの学校スタッフは、ソーシャル スキル グループ (週 60 ~ 90 分)、顔の感情認識コンピューター指導 (週 60 分)、治療活動 (週 40 ~ 60 分)、行動強化システム (週 60 分) を管理しました。学年中)、および保護者向けトレーニング(月に 60 ~ 90 分)が含まれます。 BAU の学校に通う HFASD の子供たちは、通常の教育プログラムを受けました。 実装の忠実度は、標準化された忠実度モニタリング シートを使用して、CSBI 学校の学年を通じて研究助手によって評価されました。 忠実度モニタリング シートは、対照 (BAU) 群に処理要素が存在する可能性を特定するために、BAU 群での観察中に研究助手によっても完成されました。 ベースライン時(介入開始前の学年度の6週間前)と介入終了後の学年の終わりに、両方のグループの結果測定が完了しました。 一次結果測定には、感情認識のテストとASD症状の保護者評価が含まれ、二次測定には、社会的/社会的コミュニケーションスキルの親教師評価、学業成績スキルのテスト、および社会的相互作用スキルの直接的な行動測定が含まれていました(子供のテストと行動観察は、治療条件を知らされていない評価者によって完了されました;親と教師の評価者は治療条件を知らされていませんでした)。 主な測定/分析では、CSBI を完了した HFASD の生徒は、コントロールと比較して、感情認識スキルが大幅に向上し、ASD 症状に対する親教師の評価が大幅に低くなると仮定されました。 二次的な測定/分析では、CSBI を修了した HFASD の生徒は、社会的/社会的コミュニケーション スキルについて保護者からの評価が大幅に高く、アカデミック スキルが大幅に高く、仲間との社会的交流の割合が大幅に高いという仮説が立てられました。コントロールと比較。

調査の概要

詳細な説明

包括的な学校ベースの介入 (CSBI) の有効性は、クラスター無作為化試験 (pretest-posttest コントロール グループ デザイン) で評価されました。 32 の公立小学校から HFASD を有する 1 年生から 5 年生までの合計 96 人の生徒が、最初に 4 年間の学習期間にわたって入学の対象となりました。 生徒がスクリーニングされ、適格基準を満たすと判断されると、個々の学校 (クラスター) は、治療条件 (CSBI) または対照条件 (通常どおりのビジネス [BAU]) のいずれかにランダムに割り当てられました。 治療グループ間のおおよそのバランスを確保するために、学校の経済レベルによる層別化を伴うブロック無作為化デザインが使用されました。 採用は、次の学年の前の 4 ~ 8 か月の間に行われました。 治療学校の学校スタッフは、治療年度の前の夏にマニュアル化された 5 日間のトレーニングを完了し、プロトコル (能力) に忠実であることを示しました。 事前テストは、学年の 6 週間前 (介入開始前) に完了し、事後テストは、介入完了後の学年の終わりに完了しました。 CSBI 学校の HFASD 児は、学年度中に学校スタッフによって実施される CSBI 介入を受け、BAU 学校の HFASD 児は、典型的な特殊教育プログラムを受けました。 実装の精度 (忠実度) は、標準化された忠実度モニタリング シートを使用して、CSBI 学校の学年を通じて研究助手によって評価されました。 フィデリティ モニタリング シートは、BAU 学校での処理要素の存在の可能性を特定するために、BAU 学校での観察中に研究助手によって完成されました。

治療(CSBI)グループプロトコル。 以下は、5 つの治​​療コンポーネント (SSG、IDN、MR、TA、および PT) と CSBI の忠実度プロトコルの説明です。

ソーシャル スキル グループ (SSG)。 SSG は週に 2 ~ 3 回実施されました。 合計 60 ~ 90 分/週。 学校チームの指定されたメンバーによって。 グループには、社会的障害のある 3 ~ 6 人の学生が含まれていました。 マニュアル化された各 SSG は、ルールの見直しから始まり、スキルストリーミングのフレームワークに従って実施されました (Goldstein et al., 1997)。 スキルストリーミングは、教育、モデリング、ロールプレイング、パフォーマンス フィードバック、および学習の伝達を使用して、社会的欠陥のある子供たちに対人スキルを教える構造化されたプログラムです (McGinnis & Goldstein, 1997)。 CSBI では、基本的なものからより複雑なものまで、26 の社会的スキルが教えられました。 SSG プロトコルでは、セッションごとにすべての子供が積極的に参加する必要がありましたが、各子供は少なくとも 3 回のセッションで 2 回、主要なロール プレーヤーになる必要がありました。 各セッションは、今後のクラス活動でスキルをどのように使用するかについての簡単な復習とディスカッションで終了しました。 反復練習と継続的なフィードバックを確保し、一般化を促進するために、1) 各参加者は自分の IDN で 2 つ以上のソーシャル ターゲットを設定しました (IDN のセクションを参照)。 3) 保護者は、対象となるスキルについて継続的に通知されました。 実装の忠実度。 SSG のファシリテーターは、各セッションの日付、参加者、グループ指導の議事録、およびスキルを追跡シートに記録し、研究助手は少なくとも週に 1 回忠実度を監視しました。 標準化された忠実度シートを使用します。

個別の日報 (IDN)。 IDN は、学校の 1 日を通して管理され、新しく学んだスキルを練習および強化し、問題行動/ASD 症状を軽減するために使用されました。 生徒、学校チーム、および保護者に、特定のスキル/行動およびパフォーマンス基準に焦点を当てるよう指示し、学校と家庭の間のコミュニケーションを促進しました。 各 IDN は、運用上定義された 3 ~ 5 のターゲットで構成されていました。一般化を高めるため >2 は CSBI で教えられたスキルでした。 最初に、IDN 目標は教師によって特定され、運用上定義され、IDN 目標の基準を決定するために 3 ~ 5 日間の基本レート データが収集されました。 その後、各生徒の登校日は、強化の必要性に基づいてインターバルに分割されました。 各インターバルの終わりに、生徒は IDN ターゲットごとに 1 ポイントを獲得でき、ホーム報酬 (強化子) を受け取るには、毎日のポイントの 75% 以上を獲得している必要があります。 各インターバルの間、生徒は即座に口頭でフィードバックを受け、IDN に集計が記録されました。 各インターバルの終わりに、教師は目標とパフォーマンス基準に基づいて、そのインターバル中の生徒のパフォーマンスに関するフィードバックを提供しました。 一日の終わりに、教師は生徒に自分の全体的な成績 (% 獲得) を知らせ、IDN のコピーを自宅に送り、IDN のコピーを保管しました。 実装の忠実度。 各子供の IDN のコピーは教室の教師によって保管され、2 週間ごとに収集されました。 遵守は、少なくとも 2 つの 60 分間評価されました。 標準化された忠実度シートを使用して毎週観察します。

マインドリーディング(MR)コンピュータ指導。 MR は週 3 回行った。 合計60分/週。 学校チームの指定されたメンバーによって。 MR は、顔と声の形式で感情の認識を教えるために設計されたインタラクティブなソフトウェア プログラムです (Baron-Cohen et al., 2004)。 24 の感情グループと 6 つの感情レベルで編成された 412 の感情が特徴です。 このプログラムは、エモーションズ ライブラリ、ラーニング センター、ゲーム ゾーンで説明とタスクを提示し、リワード ゾーンでアクティビティを強化します。 また、トークン システムを採用して、参加者が MR の質問を正確に完了するために獲得したポイントを使用して、リワード ゾーンにアクセスできるようにします。 CSBI には、10 のグループに分けられた 100 の MR 感情が含まれていました (グループごとに 10 の感情)。 毎週、生徒は 1 グループの感情を教えられました (3 レッスンで繰り返されました)。 各感情グループが教えられた後、生徒は 10 個の感情グループをさらに 2 回繰り返し、10 個のグループに合計 3 回さらされました。 各セッションは、子供たちが MR の領域にアクセスする時間パラメーターを確実に満たすようにマニュアル化されました。 学校のスタッフは、プロトコルに従ってプログラムエリアにアクセスできるように生徒を監視しました。 実装の忠実度。 各参加者のソフトウェアを使用した時間に関するデータは、ソフトウェアの内部クロノメーターによって収集され、研究アシスタントは標準化された忠実度シートを使用して、少なくとも週に 1 回実装の精度を監視しました。

治療活動 (TA)。 TA は週 2 回実施されました。 合計 40 ~ 60 分/週。 教室チームの指定されたメンバーによって。 TA は 2 人以上の学生を必要とし、社会的スキルと顔の感情認識を練習および強化し、興味の拡大を促進するために実施されました。 各 TA は、活動、その目的、対象となるスキル、必要な資料、不足している問題、および活動を実施するための手順を説明するレッスン プランとして作成されました。 TA は、一般教育および/または特殊教育の仲間と実施されました。 はじめに、ファシリテーターが活動ルールを見直し、早速活動について話し合った。 ファシリテーターはまた、対象生徒と、対象生徒が活動中に対象と以前に教えられたスキルをどのように使用できるかについて話し合いました。 TA の間、ファシリテーターは対象となる生徒との距離を保ち、生徒が対象スキルを示したときに頻繁に強化し、必要に応じて修正フィードバックを提供しました。 各 TA は、簡単なデブリーフィング (1 ~ 3 分) で終了しました。 生徒がTA中にターゲットスキルをどのように使用したか、およびこれらのスキルを学校の日/週にどのように使用できるかを含めます。 実装の忠実度。 TA ファシリテーターは、追跡シートに各セッションの日付、出席者、指導の議事録、対象となるスキルを記録しました。 研究助手は、標準化された忠実度シートを使用して、少なくとも 3 回/月に忠実度を監視しました。

親のトレーニング (PT)。 PT は 1 回/月、60-90 分/セッションで実施されました。 学年中、学校チームの少なくとも1人のメンバーによって。 これにより、ホームスクールのコミュニケーションが向上し、設定全体で CSBI が統合されました。 また、治療目標に関する学校の成績向上のためのホーム強化子の確立への積極的な保護者の参加を促進し、CSBI に対する保護者の理解を深めました。 PT の内容と指導手順はマニュアル化され、一貫した内容を提供できるようにしました。 ファシリテーターは、詳細なレッスン プランと PowerPoint スライドを使用してコンテンツを提供したり、セッションのビデオ録画を見せたりしました (同じレッスン プランと PowerPoint をカバーしていました)。 各セッションは次のように構成されました。1) CSBI と PT の議題に関する簡単な最新情報。 2) レッスンの内容 (ライブまたはビデオで配信); 3) コンテンツの議論とコンテンツの日常への統合。 4) セッションの内容と実施手順のレビュー。 実装の忠実度。 PT ファシリテーターは、日付、出席者、セッションの長さ、および各セッションで扱われたトピックを追跡シートに記録しました。 研究助手は、標準化された忠実度シートを使用して、2 つの PT セッションごとに少なくとも 1 回、忠実度を監視しました。

相談サポート。 コンサルタントは、毎週のミーティングを通じて教室チームをサポートしました。 コンサルタントは一般に、ASD/HFASD の評価と治療に関する高度な訓練を受けた大学院生で構成されていました。 そのほとんどは、私たちのチームが実施した HFASD の子供に対する以前の心理社会的治療試験から採用されたため、CSBI の有効成分の管理、忠実度、データ収集、およびデータ入力手順に関する広範なトレーニングと経験がありました。 実装の忠実度。 コンサルタントは少なくとも週に 1 回、チームと面会しました。 学校/チーム、日付、時間、トピック、および結果を含むログに会議を記録しました。 ログは毎月レビューされ、小児の進行状況は、研究の臨床責任者との毎週のコンサルタント症例レビュー会議でレビューされました。

比較 (BAU) グループ プロトコル。 調査によると、HFASD の生徒は適切で集中的または包括的な学校介入を受けていないことが示されています (White, Scahill et al., 2007)。 これは、コントロール (BAU) 条件にランダムに割り当てられた学生が、CSBI の強度または範囲をリモートで近似するサービスを受けないことを示唆しています。 学校レベルでの無作為化を考えると、汚染はありそうにありませんでしたが、学校スタッフの役割を監視し、建物全体でサービスを提供したスタッフメンバー (関連サービスプロバイダーなど) を除外しました. コントロールの子供たちが受けたサービス (IEP で義務付けられたプログラミングとサービス) も監視され、CSBI グループとは十分に異なっていることが確認されました。 4 つの手順が使用されました。 1) 各生徒の IEP は、生徒が受けた法的に義務付けられたサービスを特定し、文書化するためにレビューされました。 2) カウンセリング(集団または個別)または音声言語サービスを受ける場合、関連サービス提供者は、具体的な治療目標とサービス提供のためのプロトコル(使用される技術、試行回数など)を示すアンケートに回答しました。 3) 保護者は、子供が受けた可能性のある外部治療プログラムまたは社会的コミュニケーション プログラムの月次調査を完了しました。 4) 介入グループ用に設計された忠実度測定 (シーケンス要件が削除された) は、研究助手による週 2 回の 60 分間の教室での観察中に、対照条件に対して完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(1)WISC-IVショートフォームIQ> 70(およびVCIまたはPRI> 80); (2) CASL 表現力または受容力のある言語スコアが 75 を超える。 (3) ADI-R の ASD 基準を満たすスコア

除外基準:精神病の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:包括的な学校ベースの介入
CSBI に割り当てられた HFASD の子供たちは、学年度中にソーシャル スキル グループ、感情認識のコンピューター指導、治療活動、および行動強化システム (個別の毎日のメモ) を受け、両親は毎月の親トレーニングに参加しました。 学校のスタッフは、学年の前にトレーニングを受け、プロトコルに忠実であることを示しました。 忠実度は、研究助手によって学年度中にも監視されました。
学校のスタッフは、学年度中に 5 つのコンポーネントを管理しました。 ソーシャル スキル グループは、週に 2 ~ 3 回実施されました。 合計 60 ~ 90 分/週。各グループには、社会的障害のある 3 ~ 6 人の学生が含まれていました。 個々のデイリーノートは、新しいスキルを強化し、問題の症状を軽減するために、学校全体で管理されました. 目標に対する学生のパフォーマンスは、家庭の報酬に関連していました。 感情認識スキルを対象としたマインドリーディングコンピュータ指導は、週に3回行われました。 合計60分/週。 治療活動は週に2回行われました。 合計 40 ~ 60 分/週。これらの共同活動は、的を絞ったスキルを練習するために設計されました。 親のトレーニングは、ホームスクールのコミュニケーションを増やし、設定全体で CSBI を統合するために、60 ~ 90 分のセッションで月に 1 回実施されました。
介入なし:通常業務 (BAU) コントロール
BAU の学校に通う HFASD の子供たちは、法的に義務付けられている典型的な特殊教育プログラムを受けました。 それぞれが受け取ったプログラミングは、次のように注意深く監視されました。 2) カウンセリングまたは音声言語サービスを受けている人については、関連サービス提供者が具体的な治療目標とサービス提供のプロトコルを示す調査を完了しました。 3) 両親は、子供が受けた可能性のある外部治療プログラムの月次調査を完了しました。 4) 介入グループ用に設計された忠実度測定 (順序付けの要件は削除されています) は、研究助手による 1 週間に 2 回の 60 分間の教室での観察中に、対照条件に対して完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 フォローアップ時のケンブリッジ マインドリーディング フェイス ボイス バッテリー (CAM-C) スコア
時間枠:ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
感情認識スキルを評価するために使用される合計スコア。スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど感情認識の精度/スキルが高いことを示します
ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
ベースラインの社会的反応性尺度、第 2 版、フォローアップ時の学齢期 (SRS-2) スコアからの変化
時間枠:ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
SRS-2 総合複合スコア 規範的平均 = 50 および標準偏差 = 10、スコアが高いほど自閉症スペクトラム障害の症状/障害がより深刻であることを示す
ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時のベースライン適応スキルストリーミング チェックリスト (ASC) スコアからの変更
時間枠:ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
社会的/社会的コミュニケーションスキルを評価するために使用されるASCスコアの合計。スコアは 38 から 190 の範囲で、スコアが高いほど社会的/社会的コミュニケーション スキルの使用が多いことを示します
ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
フォローアップ時のウッドコック・ジョンソン III 達成テスト (WJ III ACH) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
標準スコア (平均 = 100 および標準偏差 = 15) は、文字単語識別、計算、スペル、パッセージ理解、ライティング サンプル サブテストから使用され、スコアが高いほどアカデミック スキルが高いことを示します
ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
フォローアップ時のベースラインの社会的相互作用観察尺度(SIOS)スコアからの変化
時間枠:ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)
社会活動中の社会的相互作用の頻度を測定するために使用される合計 SIOS スコア。合計スコアが高いほど、社会的相互作用が多いことを示します
ベースライン(治療直前)とフォローアップ(治療直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher J Lopata, PsyD、Institute for Autism Reseach, Canisius College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者がデータを利用できるようにするための適切な手段を評価しています (NDAR など)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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