- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338530
Eficacia de una intervención escolar integral para niños de alto funcionamiento con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la intervención integral basada en la escuela (CSBI, por sus siglas en inglés) se evaluó en un ensayo aleatorizado por conglomerados (diseño de grupo de control antes y después de la prueba). Un total de 96 estudiantes en los grados 1-5 con HFASD de 32 escuelas primarias públicas fueron seleccionados inicialmente para la inscripción durante el período de estudio de 4 años. Una vez que se evaluó a los estudiantes y se determinó que cumplían con los criterios de elegibilidad, las escuelas individuales (grupos) se asignaron aleatoriamente a la condición de tratamiento (CSBI) o a la condición de control (negocios como de costumbre [BAU]). Se utilizó un diseño de aleatorización en bloques con estratificación por nivel económico escolar para asegurar un equilibrio aproximado entre los grupos de tratamiento. El reclutamiento se llevó a cabo durante los 4 a 8 meses anteriores al próximo año escolar. El personal escolar de las escuelas de tratamiento completó una capacitación manualizada de 5 días durante el verano anterior al año de tratamiento y demostró fidelidad con el protocolo (competencia). La prueba previa se completó 6 semanas después del año escolar (antes del inicio de la intervención) y la prueba posterior al final del año escolar después de la finalización de la intervención. Los niños con HFASD en las escuelas CSBI recibieron la intervención CSBI implementada por el personal escolar durante el año escolar y los niños con HFASD en las escuelas BAU recibieron su programación típica de educación especial. La precisión de la implementación (fidelidad) fue evaluada por asistentes de investigación a lo largo del año escolar en las escuelas CSBI utilizando hojas de seguimiento de fidelidad estandarizadas. Las fichas de seguimiento de fidelidad también fueron cumplimentadas por los asistentes de investigación durante las observaciones en las escuelas BAU con el fin de identificar la posible presencia de alguno de los elementos de tratamiento en las escuelas BAU.
Protocolo de grupo de tratamiento (CSBI). La siguiente es una descripción de los 5 componentes de tratamiento (SSG, IDN, MR, TA y PT) y el protocolo de fidelidad para el CSBI.
Grupos de habilidades sociales (SSG). Los SSG se realizaron 2-3 veces por semana. por un total de 60-90 min./semana. por un miembro designado del equipo escolar. Los grupos contenían de 3 a 6 estudiantes con impedimentos sociales. Cada SSG manualizado comenzó con una revisión de las reglas y luego se llevó a cabo de acuerdo con el marco de Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming es un programa estructurado para enseñar habilidades interpersonales a niños con déficits sociales mediante la enseñanza, el modelado, el juego de roles, la retroalimentación del desempeño y la transferencia del aprendizaje (McGinnis & Goldstein, 1997). En el CSBI, se enseñaron 26 habilidades sociales en una progresión de lo básico a lo más complejo. Si bien el protocolo SSG requería la participación activa de todos los niños en cada sesión, se requería que cada niño fuera el actor principal al menos dos veces por cada 3 sesiones. Cada sesión terminó con una breve revisión y discusión sobre cómo usar la habilidad en futuras actividades de clase. Para garantizar la práctica repetida y la retroalimentación continua, y promover la generalización, 1) cada participante tenía más de 2 objetivos sociales en su IDN (consulte la sección IDN), 2) los maestros del salón de clases mostraron una lista de las habilidades sociales enseñadas hasta la fecha y los pasos del componente de cada habilidad social, y 3) los padres fueron informados continuamente de las habilidades objetivo. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de SSG registraron la fecha, los asistentes, los minutos de instrucción grupal y la habilidad de cada sesión en una hoja de seguimiento y los asistentes de investigación monitorearon la fidelidad al menos 1 vez por semana. usando una hoja de fidelidad estandarizada.
Nota diaria individual (IDN). El IDN se administró a lo largo de la jornada escolar y se utilizó para practicar y reforzar las habilidades recién aprendidas y reducir las conductas problemáticas/síntomas del TEA. Dirigió al estudiante, al equipo escolar y a los padres a enfocarse en habilidades/comportamientos específicos y criterios de desempeño, y promovió la comunicación entre la escuela y el hogar. Cada IDN constaba de 3 a 5 objetivos definidos operativamente; para aumentar la generalización >2 fueron habilidades enseñadas en el CSBI. Inicialmente, los maestros identificaron los objetivos de IDN y los definieron operativamente, y se recopilaron datos de tasa base durante 3 a 5 días para determinar los criterios para los objetivos de IDN. El día escolar de cada estudiante se dividió luego en intervalos basados en sus necesidades de refuerzo. Al final de cada intervalo, el estudiante podría ganar 1 punto por cada objetivo de IDN y debe haber ganado >75 % de sus puntos diarios para recibir una recompensa en casa (reforzador). Durante cada intervalo, el estudiante recibió retroalimentación verbal inmediata y se registró un conteo en su IDN. Al final de cada intervalo, el maestro proporcionó comentarios sobre el desempeño del estudiante durante ese intervalo en función de los objetivos y criterios de desempeño. Al final del día, el maestro informó al estudiante sobre su desempeño general (% obtenido), envió una copia del IDN a casa y retuvo una copia del IDN. Fidelidad de la implementación. El maestro de la clase guardó una copia del IDN de cada niño y la recolectó cada 2 semanas. La adherencia se evaluó durante al menos dos sesiones de 60 min. observaciones cada semana usando una hoja de fidelidad estandarizada.
Instrucción informática de lectura de la mente (MR). La RM se realizó 3 veces por semana. por un total de 60 min./semana. por un miembro designado del equipo escolar. MR es un programa de software interactivo diseñado para enseñar el reconocimiento de emociones en formatos faciales y vocales (Baron-Cohen et al., 2004). Cuenta con 412 emociones organizadas en 24 grupos de emociones y por 6 niveles de emoción. El programa presenta instrucción y tareas en la Biblioteca de Emociones, Centro de Aprendizaje y Zona de Juegos y actividades de refuerzo en la Zona de Recompensas. También emplea un sistema de fichas para reforzar a los participantes con acceso a la Zona de Recompensas utilizando los puntos ganados por completar con precisión las preguntas en MR. El CSBI incluyó 100 emociones MR divididas en 10 grupos (10 emociones por grupo). Cada semana a los estudiantes se les enseñó 1 grupo de emociones (repetidas durante las 3 lecciones). Después de enseñar cada grupo de emociones, los estudiantes repitieron los 10 grupos de emociones 2 veces más para un total de 3 exposiciones a los 10 grupos. Cada sesión se manualizó para garantizar que los niños cumplieran con los parámetros de tiempo para acceder a las áreas de RM. Los miembros del personal de la escuela monitorearon a los estudiantes para asegurarse de que accedieran a las áreas del programa de acuerdo con el protocolo. Fidelidad de la implementación. Los datos sobre el uso del software para cada participante se recopilaron mediante un cronómetro interno en el software y los asistentes de investigación monitorearon la precisión de la implementación al menos una vez por semana usando una hoja de fidelidad estandarizada.
Actividades terapéuticas (AT). Las TA se realizaron 2 veces por semana. por un total de 40-60 min./semana. por un miembro designado del equipo del salón de clases. Los TA requerían >2 estudiantes y se realizaron para practicar y reforzar las habilidades sociales y el reconocimiento de emociones faciales, y promover la expansión del interés. Cada TA se escribió como un plan de lección que describía la actividad, su propósito, la habilidad enfocada, los materiales necesarios, el déficit abordado y los procedimientos para realizar la actividad. Los TA se realizaron con compañeros de educación general y/o especial. Al principio, los facilitadores revisaron las reglas de la actividad y discutieron rápidamente la actividad. El facilitador también discutió con el estudiante objetivo cómo puede usar las habilidades objetivo y previamente enseñadas durante la actividad. Durante las TA, los facilitadores mantuvieron la proximidad con los estudiantes objetivo y proporcionaron refuerzos frecuentes cuando los estudiantes exhibieron habilidades objetivo y retroalimentación correctiva cuando fue necesario. Cada TA terminó con una breve sesión informativa (1-3 min.) incluyendo cómo los estudiantes usaron las habilidades objetivo durante el TA y cómo pueden usar estas habilidades durante el día/semana escolar. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de TA registraron la fecha, los asistentes, los minutos de instrucción y la habilidad específica para cada sesión en una hoja de seguimiento. Los asistentes de investigación controlaron la fidelidad al menos 3 veces al mes utilizando una hoja de fidelidad estandarizada.
Capacitación para padres (PT). El PT se realizó 1x/mes durante 60-90 min./sesión durante el año escolar por al menos 1 miembro del equipo escolar. Esto sirvió para aumentar la comunicación entre el hogar y la escuela e integrar el CSBI en todos los entornos. También fomentó la participación activa de los padres en el establecimiento de refuerzos en el hogar para el desempeño escolar en los objetivos de tratamiento y aumentó la comprensión de los padres del CSBI. El contenido de PT y los procedimientos de instrucción fueron manualizados para asegurar la entrega de contenido consistente. Los facilitadores entregaron contenido utilizando planes de lecciones detallados y diapositivas de PowerPoint o mostraron una grabación de video de la(s) sesión(es) (que cubrían los mismos planes de lecciones y PowerPoints). Cada sesión se estructuró de la siguiente manera: 1) Breves actualizaciones sobre la agenda del CSBI y el PT; 2) Contenido de la lección (entregado en vivo o por video); 3) Discusión del contenido e integración del contenido en la rutina diaria; y 4) Revisión del contenido de la sesión y procedimientos de implementación. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de PT registraron la fecha, los asistentes, la duración de la sesión y el tema cubierto para cada sesión en una hoja de seguimiento. Los asistentes de investigación monitorearon la fidelidad al menos 1 vez por cada 2 sesiones de fisioterapia utilizando una hoja de fidelidad estandarizada.
Soporte de consulta. Los consultores brindaron apoyo a los equipos de las aulas a través de reuniones semanales. Los consultores generalmente consistían en estudiantes graduados con capacitación avanzada en evaluación y tratamiento de ASD/HFASD. La mayoría fueron reclutados de ensayos previos de tratamiento psicosocial para niños con HFASD realizados por nuestro equipo y, como tales, tenían una amplia capacitación y experiencia en la administración de los componentes activos del CSBI y los procedimientos de fidelidad, recopilación e ingreso de datos. Fidelidad de la implementación. Los consultores se reunieron con los equipos al menos 1 vez por semana. y reuniones documentadas en un registro que incluía la escuela/equipo, fecha, hora, tema(s) y resultado. Los registros se revisaron mensualmente y el progreso del niño se revisó en reuniones semanales de revisión de casos de consultores con el director clínico del estudio.
Protocolo de grupo de comparación (BAU). Las investigaciones indican que los estudiantes con HFASD no reciben intervenciones escolares adecuadas, intensivas o integrales (White, Scahill et al., 2007). Esto sugirió que los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de control (BAU) no recibirían servicios que se aproximaran remotamente a la intensidad o alcance del CSBI. Dada la aleatorización a nivel de la escuela, la contaminación era poco probable; sin embargo, monitoreamos las funciones del personal de la escuela y excluimos a cualquier miembro del personal (p. ej., proveedor de servicios relacionados) que brindara servicios en todos los edificios. Los servicios recibidos por los niños de control (programación y servicios obligatorios en sus IEP) también fueron monitoreados para asegurar que fueran lo suficientemente diferentes del grupo CSBI. Se utilizaron cuatro procedimientos. 1) Se revisó el IEP de cada estudiante para identificar y documentar los servicios obligatorios por ley que recibió. 2) Para aquellos que reciben consejería (grupal o individual) o servicios de habla y lenguaje, el proveedor de servicios relacionados completó una encuesta indicando los objetivos específicos del tratamiento y el protocolo para la prestación del servicio (técnicas utilizadas, número de intentos, etc.). 3) Los padres completaron una encuesta mensual de cualquier programación terapéutica o sociocomunicativa externa que su hijo haya recibido. 4) Las medidas de fidelidad diseñadas para el grupo de intervención (con los requisitos de secuencia eliminados) se completaron para la condición de control durante dos observaciones de clase de 60 minutos por semana por parte de los asistentes de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) WISC-IV forma abreviada IQ>70 (y VCI o PRI>80); (2) Puntaje CASL de lenguaje expresivo o receptivo >75; y (3) una puntuación que cumpla con los criterios ASD en el ADI-R
Criterios de exclusión: evidencia de psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención integral basada en la escuela
Los niños con HFASD asignados al CSBI recibieron grupos de habilidades sociales, instrucción por computadora en reconocimiento de emociones, actividades terapéuticas y un sistema de refuerzo conductual (nota diaria individual) durante el año escolar y sus padres participaron en capacitaciones mensuales para padres.
El personal de la escuela recibió capacitación antes del año escolar y demostró fidelidad con el protocolo.
La fidelidad también fue monitoreada durante el año escolar por asistentes de investigación.
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El personal de la escuela administró los 5 componentes durante el año escolar.
Los grupos de habilidades sociales se llevaron a cabo 2-3 veces por semana.
por un total de 60-90 min./semana; cada grupo contenía de 3 a 6 estudiantes con impedimentos sociales.
La Nota diaria individual se administró durante el día escolar para reforzar nuevas habilidades y reducir los síntomas del problema.
El desempeño de los estudiantes en los objetivos se vinculó con las recompensas en el hogar.
La instrucción informática de lectura mental dirigida a las habilidades de reconocimiento de emociones se llevó a cabo 3 veces por semana.
por un total de 60 min./semana.
Las actividades terapéuticas se realizaron 2 veces por semana.
por un total de 40-60 min./semana; estas actividades cooperativas fueron diseñadas para practicar habilidades específicas.
La capacitación para padres se llevó a cabo 1 vez al mes durante 60-90 min./sesión para aumentar la comunicación entre el hogar y la escuela e integrar el CSBI en todos los entornos.
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Sin intervención: Control de negocios como de costumbre (BAU)
Los niños con HFASD en las escuelas de BAU recibieron su programación típica de educación especial según lo exige la ley.
La programación recibida por cada uno fue monitoreada cuidadosamente de acuerdo con lo siguiente: 1) Se revisó el IEP de cada estudiante para documentar los servicios requeridos legalmente recibidos; 2) Para aquellos que reciben servicios de asesoramiento o del habla y el lenguaje, el proveedor de servicios relacionados completó una encuesta que indica los objetivos de tratamiento específicos y el protocolo para la prestación del servicio; 3) Los padres completaron una encuesta mensual de cualquier programa terapéutico externo que su hijo haya recibido; y 4) las medidas de fidelidad diseñadas para el grupo de intervención (con los requisitos de secuencia eliminados) se completaron para la condición de control durante dos observaciones de clase de 60 minutos por semana por parte de los asistentes de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Puntuación total utilizada para evaluar las habilidades de reconocimiento de emociones; las puntuaciones varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mejor precisión/habilidades de reconocimiento de emociones
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Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cambio de las puntuaciones de la Escala de respuesta social inicial, 2.ª edición, Formulario de edad escolar (SRS-2) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
|
Puntuación compuesta total de SRS-2 media normativa = 50 y desviación estándar = 10, con puntuaciones más altas que indican síntomas/deficiencias más graves del trastorno del espectro autista
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Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones de la lista de verificación de transmisión de habilidades adaptada (ASC) de referencia en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
|
Puntaje total de ASC utilizado para evaluar las habilidades sociales/de comunicación social; las puntuaciones oscilan entre 38 y 190; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades sociales/de comunicación social
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Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III (WJ III ACH) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Puntuaciones estándar (media = 100 y desviación estándar = 15) utilizadas de las subpruebas de Identificación de letras y palabras, Cálculo, Ortografía, Comprensión de pasajes y Muestras de escritura, con puntuaciones más altas que indican mejores habilidades académicas
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Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Cambio de las puntuaciones de la escala de observación de interacción social (SIOS) al inicio en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Puntaje total de SIOS utilizado para medir la frecuencia de las interacciones sociales durante las actividades sociales, con puntajes totales más altos que indican más interacciones sociales
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Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
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- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
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- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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