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Eficacia de una intervención escolar integral para niños de alto funcionamiento con trastorno del espectro autista

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Canisius College
Este estudio fue un ensayo de eficacia de 4 años (ensayo aleatorizado por grupos) de una intervención integral basada en la escuela (CSBI) para estudiantes de primaria de alto funcionamiento con trastorno del espectro autista (HFASD). La muestra incluyó niños, en los grados 1-5 con HFASD matriculados en escuelas públicas. Los edificios escolares se asignaron al azar para recibir el CSBI o servir como comparación de control (negocios como siempre [BAU]). El personal escolar en las escuelas CSBI administró grupos de habilidades sociales (60 a 90 minutos por semana), instrucción computarizada de reconocimiento de emociones faciales (60 minutos por semana), actividades terapéuticas (40 a 60 minutos por semana), un sistema de refuerzo conductual (en todo el día escolar) y capacitación para padres (60-90 minutos por mes) durante el año escolar. Los niños con HFASD en las escuelas BAU recibieron su programa educativo típico. La fidelidad de la implementación fue evaluada por asistentes de investigación a lo largo del año escolar en las escuelas CSBI utilizando hojas de seguimiento de fidelidad estandarizadas. Las fichas de seguimiento de la fidelidad también fueron completadas por los asistentes de investigación durante las observaciones en las escuelas BAU con el fin de identificar la posible presencia de alguno de los elementos de tratamiento en las escuelas de control (BAU). Las medidas de resultado se completaron para ambos grupos al inicio (6 semanas del año escolar antes del inicio de la intervención) y al final del año escolar después de la finalización de la intervención. Las medidas de resultado primarias incluyeron una prueba de reconocimiento de emociones y calificaciones de padres y maestros de los síntomas del TEA y las medidas secundarias incluyeron calificaciones de padres y maestros de habilidades sociales/de comunicación social, una prueba de habilidades de rendimiento académico y una medida conductual directa de habilidades de interacción social ( las pruebas de los niños y las observaciones del comportamiento fueron completadas por evaluadores cegados a la condición del tratamiento; los evaluadores de padres y maestros no estaban cegados a la condición del tratamiento). Para las medidas/análisis primarios, se planteó la hipótesis de que los estudiantes con HFASD que completen el CSBI demostrarán habilidades de reconocimiento de emociones significativamente mayores y recibirán calificaciones significativamente más bajas de síntomas de TEA entre padres y maestros en comparación con los controles. Para las medidas/análisis secundarios, se planteó la hipótesis de que los estudiantes con HFASD que completen el CSBI recibirán calificaciones significativamente más altas de padres y maestros en habilidades sociales/de comunicación social, demostrarán habilidades académicas significativamente más altas y exhibirán tasas significativamente más altas de interacciones sociales con sus compañeros. en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La eficacia de la intervención integral basada en la escuela (CSBI, por sus siglas en inglés) se evaluó en un ensayo aleatorizado por conglomerados (diseño de grupo de control antes y después de la prueba). Un total de 96 estudiantes en los grados 1-5 con HFASD de 32 escuelas primarias públicas fueron seleccionados inicialmente para la inscripción durante el período de estudio de 4 años. Una vez que se evaluó a los estudiantes y se determinó que cumplían con los criterios de elegibilidad, las escuelas individuales (grupos) se asignaron aleatoriamente a la condición de tratamiento (CSBI) o a la condición de control (negocios como de costumbre [BAU]). Se utilizó un diseño de aleatorización en bloques con estratificación por nivel económico escolar para asegurar un equilibrio aproximado entre los grupos de tratamiento. El reclutamiento se llevó a cabo durante los 4 a 8 meses anteriores al próximo año escolar. El personal escolar de las escuelas de tratamiento completó una capacitación manualizada de 5 días durante el verano anterior al año de tratamiento y demostró fidelidad con el protocolo (competencia). La prueba previa se completó 6 semanas después del año escolar (antes del inicio de la intervención) y la prueba posterior al final del año escolar después de la finalización de la intervención. Los niños con HFASD en las escuelas CSBI recibieron la intervención CSBI implementada por el personal escolar durante el año escolar y los niños con HFASD en las escuelas BAU recibieron su programación típica de educación especial. La precisión de la implementación (fidelidad) fue evaluada por asistentes de investigación a lo largo del año escolar en las escuelas CSBI utilizando hojas de seguimiento de fidelidad estandarizadas. Las fichas de seguimiento de fidelidad también fueron cumplimentadas por los asistentes de investigación durante las observaciones en las escuelas BAU con el fin de identificar la posible presencia de alguno de los elementos de tratamiento en las escuelas BAU.

Protocolo de grupo de tratamiento (CSBI). La siguiente es una descripción de los 5 componentes de tratamiento (SSG, IDN, MR, TA y PT) y el protocolo de fidelidad para el CSBI.

Grupos de habilidades sociales (SSG). Los SSG se realizaron 2-3 veces por semana. por un total de 60-90 min./semana. por un miembro designado del equipo escolar. Los grupos contenían de 3 a 6 estudiantes con impedimentos sociales. Cada SSG manualizado comenzó con una revisión de las reglas y luego se llevó a cabo de acuerdo con el marco de Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming es un programa estructurado para enseñar habilidades interpersonales a niños con déficits sociales mediante la enseñanza, el modelado, el juego de roles, la retroalimentación del desempeño y la transferencia del aprendizaje (McGinnis & Goldstein, 1997). En el CSBI, se enseñaron 26 habilidades sociales en una progresión de lo básico a lo más complejo. Si bien el protocolo SSG requería la participación activa de todos los niños en cada sesión, se requería que cada niño fuera el actor principal al menos dos veces por cada 3 sesiones. Cada sesión terminó con una breve revisión y discusión sobre cómo usar la habilidad en futuras actividades de clase. Para garantizar la práctica repetida y la retroalimentación continua, y promover la generalización, 1) cada participante tenía más de 2 objetivos sociales en su IDN (consulte la sección IDN), 2) los maestros del salón de clases mostraron una lista de las habilidades sociales enseñadas hasta la fecha y los pasos del componente de cada habilidad social, y 3) los padres fueron informados continuamente de las habilidades objetivo. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de SSG registraron la fecha, los asistentes, los minutos de instrucción grupal y la habilidad de cada sesión en una hoja de seguimiento y los asistentes de investigación monitorearon la fidelidad al menos 1 vez por semana. usando una hoja de fidelidad estandarizada.

Nota diaria individual (IDN). El IDN se administró a lo largo de la jornada escolar y se utilizó para practicar y reforzar las habilidades recién aprendidas y reducir las conductas problemáticas/síntomas del TEA. Dirigió al estudiante, al equipo escolar y a los padres a enfocarse en habilidades/comportamientos específicos y criterios de desempeño, y promovió la comunicación entre la escuela y el hogar. Cada IDN constaba de 3 a 5 objetivos definidos operativamente; para aumentar la generalización >2 fueron habilidades enseñadas en el CSBI. Inicialmente, los maestros identificaron los objetivos de IDN y los definieron operativamente, y se recopilaron datos de tasa base durante 3 a 5 días para determinar los criterios para los objetivos de IDN. El día escolar de cada estudiante se dividió luego en intervalos basados ​​en sus necesidades de refuerzo. Al final de cada intervalo, el estudiante podría ganar 1 punto por cada objetivo de IDN y debe haber ganado >75 % de sus puntos diarios para recibir una recompensa en casa (reforzador). Durante cada intervalo, el estudiante recibió retroalimentación verbal inmediata y se registró un conteo en su IDN. Al final de cada intervalo, el maestro proporcionó comentarios sobre el desempeño del estudiante durante ese intervalo en función de los objetivos y criterios de desempeño. Al final del día, el maestro informó al estudiante sobre su desempeño general (% obtenido), envió una copia del IDN a casa y retuvo una copia del IDN. Fidelidad de la implementación. El maestro de la clase guardó una copia del IDN de cada niño y la recolectó cada 2 semanas. La adherencia se evaluó durante al menos dos sesiones de 60 min. observaciones cada semana usando una hoja de fidelidad estandarizada.

Instrucción informática de lectura de la mente (MR). La RM se realizó 3 veces por semana. por un total de 60 min./semana. por un miembro designado del equipo escolar. MR es un programa de software interactivo diseñado para enseñar el reconocimiento de emociones en formatos faciales y vocales (Baron-Cohen et al., 2004). Cuenta con 412 emociones organizadas en 24 grupos de emociones y por 6 niveles de emoción. El programa presenta instrucción y tareas en la Biblioteca de Emociones, Centro de Aprendizaje y Zona de Juegos y actividades de refuerzo en la Zona de Recompensas. También emplea un sistema de fichas para reforzar a los participantes con acceso a la Zona de Recompensas utilizando los puntos ganados por completar con precisión las preguntas en MR. El CSBI incluyó 100 emociones MR divididas en 10 grupos (10 emociones por grupo). Cada semana a los estudiantes se les enseñó 1 grupo de emociones (repetidas durante las 3 lecciones). Después de enseñar cada grupo de emociones, los estudiantes repitieron los 10 grupos de emociones 2 veces más para un total de 3 exposiciones a los 10 grupos. Cada sesión se manualizó para garantizar que los niños cumplieran con los parámetros de tiempo para acceder a las áreas de RM. Los miembros del personal de la escuela monitorearon a los estudiantes para asegurarse de que accedieran a las áreas del programa de acuerdo con el protocolo. Fidelidad de la implementación. Los datos sobre el uso del software para cada participante se recopilaron mediante un cronómetro interno en el software y los asistentes de investigación monitorearon la precisión de la implementación al menos una vez por semana usando una hoja de fidelidad estandarizada.

Actividades terapéuticas (AT). Las TA se realizaron 2 veces por semana. por un total de 40-60 min./semana. por un miembro designado del equipo del salón de clases. Los TA requerían >2 estudiantes y se realizaron para practicar y reforzar las habilidades sociales y el reconocimiento de emociones faciales, y promover la expansión del interés. Cada TA se escribió como un plan de lección que describía la actividad, su propósito, la habilidad enfocada, los materiales necesarios, el déficit abordado y los procedimientos para realizar la actividad. Los TA se realizaron con compañeros de educación general y/o especial. Al principio, los facilitadores revisaron las reglas de la actividad y discutieron rápidamente la actividad. El facilitador también discutió con el estudiante objetivo cómo puede usar las habilidades objetivo y previamente enseñadas durante la actividad. Durante las TA, los facilitadores mantuvieron la proximidad con los estudiantes objetivo y proporcionaron refuerzos frecuentes cuando los estudiantes exhibieron habilidades objetivo y retroalimentación correctiva cuando fue necesario. Cada TA terminó con una breve sesión informativa (1-3 min.) incluyendo cómo los estudiantes usaron las habilidades objetivo durante el TA y cómo pueden usar estas habilidades durante el día/semana escolar. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de TA registraron la fecha, los asistentes, los minutos de instrucción y la habilidad específica para cada sesión en una hoja de seguimiento. Los asistentes de investigación controlaron la fidelidad al menos 3 veces al mes utilizando una hoja de fidelidad estandarizada.

Capacitación para padres (PT). El PT se realizó 1x/mes durante 60-90 min./sesión durante el año escolar por al menos 1 miembro del equipo escolar. Esto sirvió para aumentar la comunicación entre el hogar y la escuela e integrar el CSBI en todos los entornos. También fomentó la participación activa de los padres en el establecimiento de refuerzos en el hogar para el desempeño escolar en los objetivos de tratamiento y aumentó la comprensión de los padres del CSBI. El contenido de PT y los procedimientos de instrucción fueron manualizados para asegurar la entrega de contenido consistente. Los facilitadores entregaron contenido utilizando planes de lecciones detallados y diapositivas de PowerPoint o mostraron una grabación de video de la(s) sesión(es) (que cubrían los mismos planes de lecciones y PowerPoints). Cada sesión se estructuró de la siguiente manera: 1) Breves actualizaciones sobre la agenda del CSBI y el PT; 2) Contenido de la lección (entregado en vivo o por video); 3) Discusión del contenido e integración del contenido en la rutina diaria; y 4) Revisión del contenido de la sesión y procedimientos de implementación. Fidelidad de la implementación. Los facilitadores de PT registraron la fecha, los asistentes, la duración de la sesión y el tema cubierto para cada sesión en una hoja de seguimiento. Los asistentes de investigación monitorearon la fidelidad al menos 1 vez por cada 2 sesiones de fisioterapia utilizando una hoja de fidelidad estandarizada.

Soporte de consulta. Los consultores brindaron apoyo a los equipos de las aulas a través de reuniones semanales. Los consultores generalmente consistían en estudiantes graduados con capacitación avanzada en evaluación y tratamiento de ASD/HFASD. La mayoría fueron reclutados de ensayos previos de tratamiento psicosocial para niños con HFASD realizados por nuestro equipo y, como tales, tenían una amplia capacitación y experiencia en la administración de los componentes activos del CSBI y los procedimientos de fidelidad, recopilación e ingreso de datos. Fidelidad de la implementación. Los consultores se reunieron con los equipos al menos 1 vez por semana. y reuniones documentadas en un registro que incluía la escuela/equipo, fecha, hora, tema(s) y resultado. Los registros se revisaron mensualmente y el progreso del niño se revisó en reuniones semanales de revisión de casos de consultores con el director clínico del estudio.

Protocolo de grupo de comparación (BAU). Las investigaciones indican que los estudiantes con HFASD no reciben intervenciones escolares adecuadas, intensivas o integrales (White, Scahill et al., 2007). Esto sugirió que los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de control (BAU) no recibirían servicios que se aproximaran remotamente a la intensidad o alcance del CSBI. Dada la aleatorización a nivel de la escuela, la contaminación era poco probable; sin embargo, monitoreamos las funciones del personal de la escuela y excluimos a cualquier miembro del personal (p. ej., proveedor de servicios relacionados) que brindara servicios en todos los edificios. Los servicios recibidos por los niños de control (programación y servicios obligatorios en sus IEP) también fueron monitoreados para asegurar que fueran lo suficientemente diferentes del grupo CSBI. Se utilizaron cuatro procedimientos. 1) Se revisó el IEP de cada estudiante para identificar y documentar los servicios obligatorios por ley que recibió. 2) Para aquellos que reciben consejería (grupal o individual) o servicios de habla y lenguaje, el proveedor de servicios relacionados completó una encuesta indicando los objetivos específicos del tratamiento y el protocolo para la prestación del servicio (técnicas utilizadas, número de intentos, etc.). 3) Los padres completaron una encuesta mensual de cualquier programación terapéutica o sociocomunicativa externa que su hijo haya recibido. 4) Las medidas de fidelidad diseñadas para el grupo de intervención (con los requisitos de secuencia eliminados) se completaron para la condición de control durante dos observaciones de clase de 60 minutos por semana por parte de los asistentes de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (1) WISC-IV forma abreviada IQ>70 (y VCI o PRI>80); (2) Puntaje CASL de lenguaje expresivo o receptivo >75; y (3) una puntuación que cumpla con los criterios ASD en el ADI-R

Criterios de exclusión: evidencia de psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención integral basada en la escuela
Los niños con HFASD asignados al CSBI recibieron grupos de habilidades sociales, instrucción por computadora en reconocimiento de emociones, actividades terapéuticas y un sistema de refuerzo conductual (nota diaria individual) durante el año escolar y sus padres participaron en capacitaciones mensuales para padres. El personal de la escuela recibió capacitación antes del año escolar y demostró fidelidad con el protocolo. La fidelidad también fue monitoreada durante el año escolar por asistentes de investigación.
El personal de la escuela administró los 5 componentes durante el año escolar. Los grupos de habilidades sociales se llevaron a cabo 2-3 veces por semana. por un total de 60-90 min./semana; cada grupo contenía de 3 a 6 estudiantes con impedimentos sociales. La Nota diaria individual se administró durante el día escolar para reforzar nuevas habilidades y reducir los síntomas del problema. El desempeño de los estudiantes en los objetivos se vinculó con las recompensas en el hogar. La instrucción informática de lectura mental dirigida a las habilidades de reconocimiento de emociones se llevó a cabo 3 veces por semana. por un total de 60 min./semana. Las actividades terapéuticas se realizaron 2 veces por semana. por un total de 40-60 min./semana; estas actividades cooperativas fueron diseñadas para practicar habilidades específicas. La capacitación para padres se llevó a cabo 1 vez al mes durante 60-90 min./sesión para aumentar la comunicación entre el hogar y la escuela e integrar el CSBI en todos los entornos.
Sin intervención: Control de negocios como de costumbre (BAU)
Los niños con HFASD en las escuelas de BAU recibieron su programación típica de educación especial según lo exige la ley. La programación recibida por cada uno fue monitoreada cuidadosamente de acuerdo con lo siguiente: 1) Se revisó el IEP de cada estudiante para documentar los servicios requeridos legalmente recibidos; 2) Para aquellos que reciben servicios de asesoramiento o del habla y el lenguaje, el proveedor de servicios relacionados completó una encuesta que indica los objetivos de tratamiento específicos y el protocolo para la prestación del servicio; 3) Los padres completaron una encuesta mensual de cualquier programa terapéutico externo que su hijo haya recibido; y 4) las medidas de fidelidad diseñadas para el grupo de intervención (con los requisitos de secuencia eliminados) se completaron para la condición de control durante dos observaciones de clase de 60 minutos por semana por parte de los asistentes de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Puntuación total utilizada para evaluar las habilidades de reconocimiento de emociones; las puntuaciones varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mejor precisión/habilidades de reconocimiento de emociones
Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio de las puntuaciones de la Escala de respuesta social inicial, 2.ª edición, Formulario de edad escolar (SRS-2) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Puntuación compuesta total de SRS-2 media normativa = 50 y desviación estándar = 10, con puntuaciones más altas que indican síntomas/deficiencias más graves del trastorno del espectro autista
Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de la lista de verificación de transmisión de habilidades adaptada (ASC) de referencia en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Puntaje total de ASC utilizado para evaluar las habilidades sociales/de comunicación social; las puntuaciones oscilan entre 38 y 190; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades sociales/de comunicación social
Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio de las puntuaciones iniciales de las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III (WJ III ACH) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Puntuaciones estándar (media = 100 y desviación estándar = 15) utilizadas de las subpruebas de Identificación de letras y palabras, Cálculo, Ortografía, Comprensión de pasajes y Muestras de escritura, con puntuaciones más altas que indican mejores habilidades académicas
Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Cambio de las puntuaciones de la escala de observación de interacción social (SIOS) al inicio en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)
Puntaje total de SIOS utilizado para medir la frecuencia de las interacciones sociales durante las actividades sociales, con puntajes totales más altos que indican más interacciones sociales
Línea de base (inmediatamente antes del tratamiento) y seguimiento (inmediatamente después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estamos evaluando los medios apropiados para poner los datos a disposición de otros investigadores (p. ej., NDAR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Intervención integral basada en la escuela

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