- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338530
Efficacité d'une intervention scolaire globale pour les enfants de haut niveau atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'intervention globale en milieu scolaire (CSBI) a été évaluée dans un essai randomisé en grappes (conception de groupe témoin pré-test-post-test). Un total de 96 élèves de la 1re à la 5e année avec HFASD de 32 écoles élémentaires publiques ont été initialement ciblés pour l'inscription au cours de la période d'étude de 4 ans. Une fois que les élèves ont été sélectionnés et déterminés à répondre aux critères d'éligibilité, les écoles individuelles (grappes) ont été affectées au hasard soit à la condition de traitement (CSBI) ou à la condition de contrôle (business-as-usual [BAU]). Une conception de randomisation par blocs avec stratification par niveau économique de l'école a été utilisée pour assurer un équilibre approximatif entre les groupes de traitement. Le recrutement a été effectué au cours des 4 à 8 mois précédant l'année scolaire à venir. Le personnel scolaire des écoles de traitement a suivi une formation manuelle de 5 jours au cours de l'été précédant l'année de traitement et a démontré sa fidélité au protocole (compétence). Le pré-test a été effectué 6 semaines après le début de l'année scolaire (avant le début de l'intervention) et le post-test à la fin de l'année scolaire après la fin de l'intervention. Les enfants atteints de HFASD dans les écoles CSBI ont reçu l'intervention CSBI mise en œuvre par le personnel de l'école au cours de l'année scolaire et les enfants atteints de HFASD dans les écoles BAU ont reçu leur programme d'éducation spéciale typique. La précision de la mise en œuvre (fidélité) a été évaluée par des assistants de recherche tout au long de l'année scolaire dans les écoles du CSBI à l'aide de feuilles de contrôle de fidélité standardisées. Les fiches de suivi de la fidélité ont également été remplies par les assistants de recherche lors d'observations dans les écoles BAU afin d'identifier la présence éventuelle de l'un des éléments de traitement dans les écoles BAU.
Protocole du groupe de traitement (CSBI). Ce qui suit est une description des 5 composants de traitement (SSG, IDN, MR, TA et PT) et du protocole de fidélité pour le CSBI.
Groupes d'habiletés sociales (GSS). Les SSG ont été effectués 2 à 3 fois par semaine. pour un total de 60-90 min./semaine. par un membre désigné de l'équipe de l'école. Les groupes étaient composés de 3 à 6 étudiants ayant des déficiences sociales. Chaque SSG manuelisé a commencé par un examen des règles et a ensuite été mené selon le cadre de Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming est un programme structuré pour enseigner les compétences interpersonnelles aux enfants ayant des déficits sociaux en utilisant l'enseignement, la modélisation, le jeu de rôle, la rétroaction sur la performance et le transfert d'apprentissage (McGinnis et Goldstein, 1997). Dans le CSBI, 26 compétences sociales ont été enseignées dans une progression allant du plus simple au plus complexe. Alors que le protocole SSG exigeait la participation active de chaque enfant à chaque session, chaque enfant devait être le principal acteur au moins deux fois par 3 sessions. Chaque session s'est terminée par un bref examen et une discussion sur la façon d'utiliser la compétence dans les activités futures en classe. Pour assurer une pratique répétée et un retour d'information continu, et favoriser la généralisation, 1) chaque participant avait > 2 objectifs sociaux sur son IDN (voir la section IDN), 2) les enseignants de la classe ont affiché une liste des compétences sociales enseignées à ce jour et les étapes des composants de chaque compétence sociale, et 3) les parents étaient continuellement informés des compétences cibles. Fidélité de mise en œuvre. Les animateurs du SSG ont enregistré la date, les participants, les minutes d'enseignement en groupe et les compétences pour chaque session sur une feuille de suivi et les assistants de recherche ont surveillé la fidélité au moins 1x/semaine. à l'aide d'une fiche de fidélité standardisée.
Note journalière individuelle (IDN). L'IDN a été administré tout au long de la journée scolaire et a été utilisé pour pratiquer et renforcer les compétences nouvellement acquises et réduire les comportements problématiques/symptômes de TSA. Il a demandé à l'élève, à l'équipe scolaire et aux parents de se concentrer sur des compétences/comportements spécifiques et des critères de performance, et a favorisé la communication entre l'école et la maison. Chaque IDN consistait en 3 à 5 cibles définies sur le plan opérationnel ; pour augmenter la généralisation> 2 étaient des compétences enseignées dans le CSBI. Initialement, les cibles IDN ont été identifiées par les enseignants et définies de manière opérationnelle, et les données sur le taux de base ont été collectées pendant 3 à 5 jours pour déterminer les critères des objectifs IDN. La journée d'école de chaque élève a ensuite été divisée en intervalles en fonction de ses besoins de renforcement. À la fin de chaque intervalle, l'étudiant peut gagner 1 point pour chaque cible IDN et doit avoir gagné > 75 % de ses points quotidiens pour recevoir une récompense à domicile (renforceur). Au cours de chaque intervalle, l'étudiant a reçu une rétroaction verbale immédiate et un pointage a été enregistré sur son IDN. À la fin de chaque intervalle, l'enseignant a fourni des commentaires sur la performance de l'élève au cours de cet intervalle en fonction des cibles et des critères de performance. À la fin de la journée, l'enseignant informait l'élève de sa performance globale (% gagné), envoyait une copie de l'IDN à son domicile et conservait une copie de l'IDN. Fidélité de mise en œuvre. Une copie de l'IDN de chaque enfant était conservée par l'enseignant de la classe et collectée toutes les 2 semaines. L'adhésion a été évaluée pendant au moins deux 60 minutes. observations chaque semaine à l'aide d'une fiche de fidélité standardisée.
Instruction informatique de lecture mentale (MR). L'IRM a été réalisée 3x/semaine. pour un total de 60 min./sem. par un membre désigné de l'équipe de l'école. MR est un logiciel interactif conçu pour enseigner la reconnaissance des émotions dans les formats facial et vocal (Baron-Cohen et al., 2004). Il comporte 412 émotions organisées en 24 groupes d'émotions et en 6 niveaux d'émotions. Le programme présente des instructions et des tâches dans la bibliothèque des émotions, le centre d'apprentissage et la zone de jeux et renforce les activités dans la zone de récompenses. Il utilise également un système de jetons pour renforcer l'accès des participants à la zone de récompenses en utilisant les points gagnés pour répondre avec précision aux questions en MR. Le CSBI comprenait 100 émotions RM réparties en 10 groupes (10 émotions par groupe). Chaque semaine, les élèves ont appris 1 groupe d'émotions (répétées pendant les 3 leçons). Après l'enseignement de chaque groupe d'émotions, les élèves ont répété les 10 groupes d'émotions 2 fois de plus pour un total de 3 expositions aux 10 groupes. Chaque session a été manualisée pour s'assurer que les enfants respectaient les paramètres de temps d'accès aux zones de RM. Les membres du personnel de l'école surveillaient les élèves pour s'assurer qu'ils accédaient aux zones du programme conformément au protocole. Fidélité de mise en œuvre. Les données sur le temps d'utilisation du logiciel pour chaque participant ont été collectées par un chronomètre interne dans le logiciel et les assistants de recherche ont surveillé la précision de la mise en œuvre au moins une fois par semaine à l'aide d'une feuille de fidélité standardisée.
Activités thérapeutiques (AT). Les AT ont été réalisées 2x/semaine. pour un total de 40-60 min./semaine. par un membre désigné de l'équipe de classe. Les AT nécessitaient plus de 2 étudiants et étaient menées pour pratiquer et renforcer les compétences sociales et la reconnaissance des émotions faciales, et promouvoir l'expansion des intérêts. Chaque TA a été rédigé sous la forme d'un plan de leçon qui décrivait l'activité, son objectif, les compétences ciblées, le matériel nécessaire, le déficit abordé et les procédures pour mener l'activité. Des AT ont été réalisées avec des pairs de l'enseignement général et/ou spécialisé. Au début, les animateurs ont passé en revue les règles de l'activité et ont rapidement discuté de l'activité. L'animateur a également discuté avec l'élève cible de la manière dont il/elle peut utiliser la cible et les compétences précédemment enseignées au cours de l'activité. Pendant les AT, les animateurs ont maintenu la proximité avec les élèves cibles et ont fourni un renforcement fréquent lorsque les élèves ont montré les compétences cibles et des commentaires correctifs si nécessaire. Chaque TA se terminait par un débriefing rapide (1-3 min.) y compris la façon dont les élèves ont utilisé les compétences cibles pendant le TA et comment ils peuvent utiliser ces compétences pendant la journée/semaine scolaire. Fidélité de mise en œuvre. Les animateurs de l'assistance technique ont enregistré la date, les participants, les minutes d'instruction et les compétences ciblées pour chaque session sur une feuille de suivi. Les assistants de recherche ont surveillé la fidélité au moins 3x/mois à l'aide d'une fiche de fidélité standardisée.
Formation des parents (PT). PT a été effectué 1x/mois pendant 60-90 min./session pendant l'année scolaire par au moins 1 membre de l'équipe-école. Cela a permis d'accroître la communication entre la maison et l'école et d'intégrer le CSBI dans tous les contextes. Il a également encouragé la participation active des parents à la mise en place de renforçateurs à domicile pour la performance scolaire sur les objectifs de traitement et une meilleure compréhension parentale du CSBI. Le contenu PT et les procédures pédagogiques ont été manuels pour assurer la livraison d'un contenu cohérent. Les animateurs ont fourni du contenu à l'aide de plans de cours détaillés et de diapositives PowerPoint ou ont montré un enregistrement vidéo de la ou des sessions (qui couvraient les mêmes plans de cours et présentations PowerPoint). Chaque session était structurée comme suit : 1) Brèves mises à jour sur l'ordre du jour du CSBI et du PT ; 2) Contenu de la leçon (livré en direct ou via vidéo); 3) Discussion sur le contenu et intégration du contenu dans la routine quotidienne ; et 4) Examen du contenu de la session et des procédures de mise en œuvre. Fidélité de mise en œuvre. Les animateurs PT ont enregistré la date, les participants, la durée de la session et le sujet couvert pour chaque session sur une feuille de suivi. Les assistants de recherche ont surveillé la fidélité au moins 1x toutes les 2 sessions PT à l'aide d'une feuille de fidélité standardisée.
Aide à la consultation. Des consultants ont apporté un soutien aux équipes de classe via des réunions hebdomadaires. Les consultants étaient généralement composés d'étudiants diplômés ayant une formation avancée en évaluation et traitement des TSA/HFASD. La plupart ont été recrutés à partir d'essais de traitement psychosocial antérieurs pour les enfants atteints de HFASD menés par notre équipe et, à ce titre, ils avaient une formation et une expérience approfondies dans l'administration des composants actifs du CSBI, ainsi que dans les procédures de fidélité, de collecte de données et de saisie de données. Fidélité de mise en œuvre. Les consultants ont rencontré les équipes au moins 1x/semaine. et des réunions documentées sur un journal qui comprenait l'école/l'équipe, la date, l'heure, le(s) sujet(s) et le résultat. Les journaux ont été examinés mensuellement et les progrès de l'enfant ont été examinés lors de réunions hebdomadaires d'examen de cas par le consultant avec le directeur clinique de l'étude.
Protocole de groupe de comparaison (BAU). La recherche indique que les élèves atteints de HFASD ne reçoivent pas d'interventions scolaires adéquates, intensives ou complètes (White, Scahill et al., 2007). Cela suggérait que les étudiants assignés au hasard à la condition de contrôle (BAU) ne recevraient pas de services qui se rapprochaient à distance de l'intensité ou de la portée du CSBI. Compte tenu de la randomisation au niveau de l'école, la contamination était peu probable, mais nous avons surveillé les rôles du personnel de l'école et exclu tout membre du personnel (par exemple, fournisseur de services connexes) qui fournissait des services dans tous les bâtiments. Les services reçus par les enfants témoins (programmes et services obligatoires sur leurs IEP) ont également été surveillés pour s'assurer qu'ils étaient suffisamment différents du groupe CSBI. Quatre procédures ont été utilisées. 1) L'IEP de chaque élève a été examiné pour identifier et documenter les services légalement mandatés qu'il a reçus. 2) Pour ceux qui reçoivent des conseils (de groupe ou individuels) ou des services d'orthophonie, le fournisseur de services connexes a rempli un sondage indiquant les cibles de traitement spécifiques et le protocole de prestation de services (techniques utilisées, nombre d'essais, etc.). 3) Les parents ont rempli une enquête mensuelle sur tout programme externe thérapeutique ou de communication sociale que leur enfant aurait pu recevoir. 4) Les mesures de fidélité conçues pour le groupe d'intervention (sans les exigences de séquençage) ont été complétées pour la condition de contrôle au cours de deux observations en classe de 60 minutes par semaine par des assistants de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (1) formulaire court WISC-IV QI > 70 (et VCI ou PRI > 80) ; (2) Score de langage expressif ou réceptif CASL> 75; et (3) un score répondant aux critères ASD sur l'ADI-R
Critères d'exclusion : Preuve de psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention globale en milieu scolaire
Les enfants atteints de HFASD affectés au CSBI ont reçu des groupes d'habiletés sociales, des instructions informatiques sur la reconnaissance des émotions, des activités thérapeutiques et un système de renforcement comportemental (note quotidienne individuelle) pendant l'année scolaire et leurs parents ont participé à une formation parentale mensuelle.
Le personnel de l'école a reçu une formation avant l'année scolaire et a démontré sa fidélité au protocole.
La fidélité a également été surveillée pendant l'année scolaire par des assistants de recherche.
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Le personnel de l'école a administré les 5 volets pendant l'année scolaire.
Des groupes d'habiletés sociales ont été organisés 2 à 3 fois par semaine.
pour un total de 60-90 min./sem.; chaque groupe contenait 3 à 6 étudiants ayant des déficiences sociales.
La note quotidienne individuelle a été administrée tout au long de la journée scolaire pour renforcer les nouvelles compétences et réduire les symptômes problématiques.
La performance des élèves sur les objectifs était liée aux récompenses à domicile.
L'instruction informatique Mind Reading ciblant les compétences de reconnaissance des émotions a été dispensée 3 fois par semaine.
pour un total de 60 min./sem.
Les activités thérapeutiques ont été menées 2x/semaine.
pour un total de 40-60 min./sem.; ces activités coopératives ont été conçues pour mettre en pratique des compétences ciblées.
La formation des parents a été menée 1x/mois pendant 60 à 90 min./session afin d'augmenter la communication entre la maison et l'école et d'intégrer le CSBI dans tous les contextes.
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Aucune intervention: Contrôle du statu quo (BAU)
Les enfants atteints de HFASD dans les écoles BAU ont reçu leur programme d'éducation spéciale typique conformément à la loi.
La programmation reçue par chacun a été soigneusement contrôlée selon les éléments suivants : 1) L'IEP de chaque élève a été examiné pour documenter les services légalement mandatés reçus ; 2) Pour ceux qui reçoivent des conseils ou des services d'orthophonie, le fournisseur de services connexes a rempli un sondage indiquant les objectifs de traitement spécifiques et le protocole de prestation de services ; 3) Les parents ont rempli une enquête mensuelle sur tout programme thérapeutique externe que leur enfant aurait pu recevoir ; et 4) des mesures de fidélité conçues pour le groupe d'intervention (sans les exigences de séquençage) ont été complétées pour la condition de contrôle au cours de deux observations en classe de 60 minutes par semaine par des assistants de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base de Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) lors du suivi
Délai: Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Score total utilisé pour évaluer les compétences de reconnaissance des émotions ; les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une meilleure précision/compétences en matière de reconnaissance des émotions
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Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de réactivité sociale de base, 2e édition, formulaire d'âge scolaire (SRS-2) lors du suivi
Délai: Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Score composite total SRS-2 moyenne normative = 50 et écart type = 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes/troubles plus graves du trouble du spectre autistique
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Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux scores de base de la liste de contrôle de flux de compétences adaptée (ASC) lors du suivi
Délai: Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Score ASC total utilisé pour évaluer les compétences sociales/de communication sociale ; les scores vont de 38 à 190, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des compétences sociales/de communication sociale
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Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Changement par rapport aux scores de base des tests de réussite Woodcock-Johnson III (WJ III ACH) lors du suivi
Délai: Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Scores standard (moyenne = 100 et écart type = 15) utilisés dans les sous-tests Letter Word Identification, Calcul, Spelling, Passage Comprehension et Writing Samples, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences académiques
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Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle d'observation de l'interaction sociale (SIOS) lors du suivi
Délai: Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Score SIOS total utilisé pour mesurer la fréquence des interactions sociales pendant les activités sociales, les scores totaux les plus élevés indiquant plus d'interactions sociales
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Ligne de base (immédiatement avant le traitement) et suivi (immédiatement après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
- Wechsler, D. (2003). Wechsler Intelligence Scale for Children (4th ed.). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Carrow-Woolfolk, E. (1999). Comprehensive Assessment of Spoken Language. Circle Pines, MN: American Guidance Services.
- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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