Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó iskolai beavatkozás hatékonysága jól működő, autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára

2017. november 8. frissítette: Canisius College
Ez a tanulmány egy átfogó iskolai beavatkozás (CSBI) 4 éves hatékonysági vizsgálata (cluster randomized trial) volt autizmus spektrumzavarral (HFASD) szenvedő, jól működő általános iskolai tanulók számára. A mintában 1-5 évfolyamos, HFASD-vel küzdő, állami iskolákba beiratkozott gyerekek szerepeltek. Az iskolaépületeket véletlenszerűen osztották ki, hogy megkapják a CSBI-t, vagy összehasonlításként szolgáljanak (a szokásos üzletmenet [BAU]). A CSBI iskolákban az iskola dolgozói szociális készségcsoportokat (heti 60-90 perc), arc-érzelemfelismerő számítógépes oktatást (heti 60 perc), terápiás tevékenységeket (heti 40-60 perc), viselkedéserősítő rendszert (szerte tanítási nap), valamint szülői képzés (havi 60-90 perc) a tanév során. A HFASD-vel küzdő gyerekek a BAU iskolákban megkapták tipikus oktatási programjukat. A megvalósítás hűségét a tanév során a CSBI iskolákban a kutatási asszisztensek értékelték szabványos hűségfigyelő lapok segítségével. A hűségfigyelő lapokat a BAU iskolákban végzett megfigyelések során kutató asszisztensek is kitöltötték annak érdekében, hogy azonosítsák a kezelési elemek esetleges jelenlétét a kontroll (BAU) iskolákban. Az eredménymérések mindkét csoportnál a kiindulási állapotnál (a beavatkozás megkezdése előtti tanévben 6 héttel) és a beavatkozás befejezését követő tanév végén készültek. Az elsődleges eredménymérők között szerepelt az érzelemfelismerés tesztje és az ASD-tünetek szülő-tanári értékelése, a másodlagos mérések közé tartozott a szociális/szociális-kommunikációs készségek szülő-tanári értékelése, a tanulmányi teljesítmény készségeinek tesztje és a szociális interakciós készségek közvetlen viselkedési mérőszáma ( a gyermekteszteket és a viselkedési megfigyeléseket olyan értékelők végezték el, akik elvakultak a kezelési állapottól; a szülő-tanár értékelők nem voltak vakok a kezelési állapottól). Az elsődleges méréseknél/elemzéseknél azt feltételezték, hogy a CSBI-t elvégző HFASD-s tanulók szignifikánsan jobb érzelemfelismerési készségeket mutatnak, és a kontrollokhoz képest lényegesen alacsonyabb szülő-tanári értékelést kapnak az ASD tüneteiről. A másodlagos mérések/elemzések esetében azt feltételezték, hogy a CSBI-t elvégző HFASD-s diákok szignifikánsan magasabb szülő-tanári értékelést kapnak a szociális/szociális-kommunikációs készségeikről, szignifikánsan magasabb tanulmányi készségekről tesznek tanúbizonyságot, és szignifikánsan magasabb arányban lépnek kapcsolatba társaikkal. a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az átfogó iskolai alapú intervenció (CSBI) hatékonyságát egy klaszteres randomizált vizsgálatban (pretest-posttest kontrollcsoport-tervezés) értékelték. A 4 éves tanulmányi időszak alatt 32 állami általános iskolából összesen 96, 1-5. osztályos HFASD-s diákot vettek fel. Miután a tanulókat kiszűrték, és megállapították, hogy megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek, az egyes iskolákat (klasztereket) véletlenszerűen besorolták a kezelési feltételhez (CSBI), vagy a kontrollállapothoz (a szokásos üzletmenet [BAU]). A kezelési csoportok közötti hozzávetőleges egyensúly biztosítására blokk randomizációs tervet használtunk, iskolai gazdasági szint szerinti rétegzéssel. A toborzás a következő tanévet megelőző 4-8 hónapban történt. A kezelőiskolák iskolai dolgozói a kezelési évet megelőző nyáron egy manuális 5 napos képzést végeztek, és hűséget mutattak a protokollhoz (kompetenciához). Az előtesztelés a tanévben 6 héttel (a beavatkozás megkezdése előtt), az utóvizsgálat pedig a beavatkozás befejezését követő tanév végén történt. A HFASD-s gyerekek a CSBI iskolákban megkapták az iskolai alkalmazottak által a tanév során végrehajtott CSBI beavatkozást, a BAU iskolákban pedig a HFASD-s gyerekek megkapták a tipikus gyógypedagógiai programjukat. A megvalósítás pontosságát (hűségét) a kutatási asszisztensek az egész tanév során értékelték a CSBI iskolákban szabványos hűségfigyelő lapok segítségével. A hűségfigyelő lapokat a BAU iskoláiban végzett megfigyelések során kutatási asszisztensek is kitöltötték annak érdekében, hogy azonosítsák a kezelési elemek esetleges jelenlétét a BAU iskolákban.

Kezelési (CSBI) csoport protokoll. Az alábbiakban az 5 kezelési komponens (SSG, IDN, MR, TA és PT) és a CSBI hűségprotokolljának leírása található.

Szociális készségek csoportjai (SSG). Az SSG-ket heti 2-3 alkalommal végezték. összesen 60-90 perc/hét. az iskolai csapat egy kijelölt tagja által. A csoportokba 3-6 szociálisan sérült tanuló tartozott. Minden manuálisan kezelt SSG a szabályok áttekintésével kezdődött, majd a Skillstreaming keretrendszere szerint zajlott le (Goldstein et al., 1997). A Skillstreaming egy olyan strukturált program, amely az interperszonális készségek megtanítására szolgál a szociálisan hátrányos helyzetű gyerekeknek tanítás, modellezés, szerepjáték, teljesítmény-visszacsatolás és a tanulás transzfer segítségével (McGinnis & Goldstein, 1997). A CSBI-ban 26 szociális készséget tanítottak az alaptól a bonyolultabb felé haladva. Míg az SSG protokoll megkövetelte minden gyermek aktív részvételét minden foglalkozáson, minden gyermeknek 3 foglalkozásonként legalább kétszer elsődleges szerepjátékosnak kellett lennie. Minden foglalkozás egy rövid áttekintéssel és annak megvitatásával zárult, hogy hogyan használhatjuk fel a készségeket a jövőbeni tantermi tevékenységekben. Az ismételt gyakorlás és a folyamatos visszacsatolás biztosítása, valamint az általánosítás elősegítése érdekében 1) minden résztvevőnek több mint 2 társadalmi célpontja volt az IDN-jén (lásd az IDN részt), 2) az osztálytermi tanárok megjelenítették az eddig tanított szociális készségek listáját és az összetevő lépéseit. és 3) a szülőket folyamatosan tájékoztatták a megcélzott készségekről. A megvalósítás hűsége. Az SSG-facilitátorok minden ülés időpontját, résztvevőit, a csoportos oktatás perceit és készségeit feljegyezték egy nyomkövető lapra, a kutatási asszisztensek pedig legalább heti 1 alkalommal ellenőrizték a hűséget. szabványos hűséglapot használva.

Egyedi napi jegyzet (IDN). Az IDN-t a tanítási nap folyamán alkalmazták, és az újonnan tanult készségek gyakorlására és megerősítésére, valamint a problémás viselkedések/ASD-tünetek csökkentésére használták. Arra utasította a tanulót, az iskolai csapatot és a szülőket, hogy konkrét készségekre/viselkedésekre és teljesítménykritériumokra összpontosítsanak, és elősegítette az iskola és az otthon közötti kommunikációt. Minden IDN 3-5 működésileg meghatározott célból állt; az általánosítás növelésére >2 készségeket tanítottak a CSBI-ban. Kezdetben az IDN-célokat a tanárok határozták meg és operatívan határozták meg, és 3-5 napig gyűjtöttek alapkamat-adatokat, hogy meghatározzák az IDN-célok kritériumait. Ezután minden tanuló tanítási napját időközökre osztottuk a megerősítési szükségletei alapján. Minden intervallum végén a tanuló minden IDN-célért 1 pontot szerezhet, és napi pontjainak >75%-át kell megszereznie ahhoz, hogy otthoni jutalmat (megerősítőt) kapjon. Minden intervallum alatt a tanuló azonnali szóbeli visszajelzést kapott, és az IDN-jére felvették a számot. Minden intervallum végén a tanár visszajelzést adott a tanuló teljesítményéről az adott intervallumban a célok és a teljesítménykritériumok alapján. A nap végén a tanár tájékoztatta a tanulót az összesített teljesítményéről (megszerzett %), hazaküldte az IDN másolatát, és megőrizte az IDN egy példányát. A megvalósítás hűsége. Minden gyermek IDN-jének egy példányát az osztálytermi tanár megőrizte, és kéthetente begyűjtötte. Az adherenciát legalább két 60 perces időtartam alatt értékelték. megfigyelések minden héten szabványos hűséglap segítségével.

Mind Reading (MR) számítógépes oktatás. MR-t 3x/hét végeztek. összesen 60 perc/hét. az iskolai csapat egy kijelölt tagja által. Az MR egy interaktív szoftverprogram, amelyet arra terveztek, hogy megtanítsa az érzelmek felismerését arc- és hangformátumban (Baron-Cohen et al., 2004). 412 érzelmet tartalmaz 24 érzelemcsoportba és 6 érzelmi szint szerint. A program utasításokat és feladatokat mutat be az Érzelmek Könyvtárban, Oktatóközpontban és a Games Zone-ban, valamint megerősítő tevékenységeket a Jutalomzónában. Egy token rendszert is alkalmaz, hogy megerősítse a résztvevők hozzáférését a Jutalomzónához az MR-ben a kérdések pontos kitöltéséért szerzett pontok felhasználásával. A CSBI 100 MR érzelmet tartalmazott, 10 csoportra osztva (csoportonként 10 érzelem). Minden héten 1 érzelmi csoportot tanítottak a tanulóknak (a 3 óra során megismételve). Miután minden érzelemcsoportot megtanítottak, a tanulók még 2 alkalommal megismételték a 10 érzelemcsoportot, összesen 3 expozícióban a 10 csoportban. Minden ülést manuálisan állítottak elő, hogy a gyerekek megfeleljenek az MR területeinek eléréséhez szükséges időparamétereknek. Az iskola dolgozói figyelték a tanulókat, hogy a protokollnak megfelelően hozzáférjenek a programterületekhez. A megvalósítás hűsége. A szoftver használatának idejére vonatkozó adatokat minden résztvevő esetében egy belső kronométer gyűjtötte össze a szoftverben, és a kutatóasszisztensek hetente legalább egyszer egy szabványos hűséglap segítségével ellenőrizték a megvalósítás pontosságát.

Terápiás tevékenységek (TA-k). A TA-kat 2x/hét végezték. összesen 40-60 perc/hét. az osztálytermi csapat kijelölt tagja által. A TA-k több mint 2 diákot igényeltek, és a szociális készségek és az arc-érzelem felismerés gyakorlása és megerősítése, valamint az érdeklődés bővítésének előmozdítása érdekében zajlottak. Minden TA egy óratervként készült, amely leírja a tevékenységet, annak célját, a megcélzott készségeket, a szükséges anyagokat, a hiánypótlást és a tevékenység végrehajtásának eljárásait. A TA-kat általános és/vagy speciális oktatást végző kollégákkal végezték. Az elején a segítők áttekintették a tevékenység szabályait, és gyorsan megbeszélték a tevékenységet. A facilitátor azt is megbeszélte a megcélzott tanulóval, hogyan tudja használni a megcélzott és korábban tanított készségeket a tevékenység során. A TA-k során a facilitátorok tartották a közelséget a megcélzott hallgatókhoz, és gyakori megerősítést nyújtottak, amikor a hallgatók célkészségeiket mutatták be, és szükség esetén javító visszajelzést adtak. Minden TA egy gyors lekérdezéssel zárult (1-3 perc). beleértve azt is, hogy a tanulók hogyan használták a célkészségeket a TA során, és hogyan használhatják ezeket a készségeket az iskolai nap/hét során. A megvalósítás hűsége. A TA facilitátorok egy nyomkövető lapra rögzítették az egyes foglalkozások dátumát, résztvevőit, az oktatás jegyzőkönyvét és a megcélzott készségeket. A kutatóasszisztensek legalább havonta háromszor ellenőrizték a hűséget egy szabványos hűséglap segítségével.

Szülőképzés (PT). A PT-t havonta 1 alkalommal végeztük, 60-90 percenként tanév során az iskolai csapat legalább 1 tagjával. Ez növelte az otthoni iskola közötti kommunikációt, és integrálta a CSBI-t a beállítások között. Elősegítette továbbá a szülők aktív részvételét a kezelési célokra vonatkozó iskolai teljesítményt segítő otthoni megerősítők létrehozásában, és a szülők jobban megértették a CSBI-t. A PT tartalmat és az oktatási eljárásokat manuálisan rögzítették, hogy biztosítsák a konzisztens tartalom megjelenítését. A segítők részletes óravázlatok és PowerPoint-diák segítségével szolgáltattak tartalmat, vagy videófelvételt mutattak be a foglalkozás(ok)ról (amelyek ugyanazokat az óraterveket és PowerPointokat fedték le). Minden ülés a következőképpen épült fel: 1) Rövid frissítések a CSBI és PT napirendjéről; 2) Az óra tartalma (élőben vagy videón keresztül); 3) A tartalom megvitatása és a tartalom integrálása a napi rutinba; és 4) A munkamenet tartalmának és végrehajtási eljárásainak áttekintése. A megvalósítás hűsége. A PT facilitátorok feljegyezték a dátumot, a résztvevőket, a foglalkozás időtartamát és az egyes foglalkozások témáját egy nyomkövető lapon. A kutatóasszisztensek 2 PT ülésenként legalább 1 alkalommal figyelték meg a hűséget egy szabványos hűséglap segítségével.

Konzultációs támogatás. A tanácsadók heti megbeszéléseken nyújtottak támogatást az osztálytermi csapatoknak. A tanácsadók általában olyan végzős hallgatókból álltak, akik felsőfokú képzésben részesültek az ASD/HFASD értékelésében és kezelésében. Legtöbbjüket a csapatunk által lefolytatott, HFASD-vel küzdő gyermekeken végzett korábbi pszichoszociális kezelési kísérletekből vették fel, és ezért kiterjedt képzettséggel és tapasztalattal rendelkeztek a CSBI aktív összetevőinek, valamint a hűség, adatgyűjtés és adatbeviteli eljárások kezelésében. A megvalósítás hűsége. A tanácsadók legalább heti 1 alkalommal találkoztak a csapatokkal. és dokumentálta a találkozókat egy naplóban, amely tartalmazza az iskolát/csapatot, a dátumot, időpontot, a témát/témákat és az eredményt. A naplókat havonta felülvizsgálták, és a gyermek előrehaladását a heti tanácsadói esetértékelési megbeszéléseken a vizsgálat klinikai igazgatójával.

Összehasonlító (BAU) csoport protokoll. A kutatások azt mutatják, hogy a HFASD-vel küzdő tanulók nem részesülnek megfelelő, intenzív vagy átfogó iskolai beavatkozásban (White, Scahill et al., 2007). Ez azt sugallta, hogy a vezérlő (BAU) feltételhez véletlenszerűen hozzárendelt hallgatók nem kapnak olyan szolgáltatásokat, amelyek távolról közelítik a CSBI intenzitását vagy hatókörét. Tekintettel az iskolai szintű véletlenszerűsítésre, a szennyeződés valószínűtlen volt, azonban figyelemmel kísértük az iskolai személyzet szerepét, és kizártunk minden olyan alkalmazottat (például kapcsolódó szolgáltatót), aki több épületben nyújtott szolgáltatásokat. A kontrollgyerekek által kapott szolgáltatásokat (programozást és az IEP-jükre előírt szolgáltatásokat) szintén figyelemmel kísérték annak biztosítása érdekében, hogy kellően eltérjenek a CSBI csoporttól. Négy eljárást alkalmaztak. 1) Minden diák IEP-jét felülvizsgálták, hogy azonosítsák és dokumentálják a jogilag előírt szolgáltatásokat, amelyeket kapott. 2) A tanácsadásban (csoportos vagy egyéni) vagy beszédnyelvi szolgáltatásban részesülők számára a kapcsolódó szolgáltató felmérést végzett, amelyben megjelölte a konkrét kezelési célokat és a szolgáltatásnyújtás protokollját (alkalmazott technikák, vizsgálatok száma stb.). 3) A szülők havi felmérést végeztek a gyermekük által esetleg kapott külső terápiás vagy szociális-kommunikatív programokról. 4) Az intervenciós csoport számára tervezett hűségmérések (a szekvenciakövetelmények eltávolításával) a kontrollállapotra vonatkozóan a kutatási asszisztensek heti két 60 perces osztálytermi megfigyelése során készültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (1) WISC-IV rövid forma IQ>70 (és VCI vagy PRI>80); (2) CASL expresszív vagy receptív nyelvi pontszám >75; és (3) az ADI-R ASD kritériumainak megfelelő pontszám

Kizárási kritériumok: pszichózis bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó iskolai beavatkozás
A CSBI-ba beosztott HFASD-s gyerekek szociális készségcsoportokat, érzelemfelismerési, terápiás tevékenységeket és viselkedéserősítő rendszert (egyéni napi jegyzet) kaptak a tanév során, szüleik pedig havi rendszerességű szülői tréningen vettek részt. Az iskolai dolgozók a tanév előtt képzésben részesültek, és hűséget tanúsítottak a protokollhoz. A hűséget a tanév során kutató asszisztensek is figyelemmel kísérték.
Az iskola dolgozói a tanév során az 5 komponenst adminisztrálták. A szociális készségek csoportja heti 2-3 alkalommal zajlott. összesen 60-90 perc/hét; minden csoportban 3-6 szociálisan sérült tanuló volt. Az egyéni napi jegyzetet a tanítási nap folyamán adták az új készségek megerősítése és a problémás tünetek csökkentése érdekében. A diákok célpontokon elért teljesítménye az otthoni jutalmakhoz kapcsolódott. Az érzelemfelismerési készségeket célzó gondolatolvasás számítógépes oktatásra heti 3 alkalommal került sor. összesen 60 perc/hét. A terápiás tevékenységeket heti 2 alkalommal végezték. összesen 40-60 perc/hét; ezeket a kooperatív tevékenységeket a célzott készségek gyakorlására tervezték. A szülői tréninget havonta 1 alkalommal tartottuk 60-90 percenként az otthoni iskola közötti kommunikáció fokozása és a CSBI integrálása érdekében.
Nincs beavatkozás: Business-As-usus (BAU) vezérlés
A HFASD-vel küzdő gyerekek a BAU iskolákban megkapták tipikus gyógypedagógiai programjaikat a törvényileg előírt módon. A kapott programozást az alábbiak szerint gondosan figyelemmel kísérték: 1) Minden hallgató IEP-jét felülvizsgálták, hogy dokumentálják a kapott jogilag kötelező szolgáltatásokat; 2) A tanácsadó vagy beszédnyelvi szolgáltatásban részesülők számára a kapcsolódó szolgáltató felmérést végzett, amelyben megjelölte a konkrét kezelési célokat és a szolgáltatásnyújtás protokollját; 3) A szülők havi felmérést készítettek a gyermekük által esetleg kapott külső terápiás programokról; és 4) Az intervenciós csoport számára tervezett hűségmérések (a szekvenciakövetelmények eltávolításával) elvégezték a kontrollállapotot a kutatóasszisztensek heti két 60 perces osztálytermi megfigyelése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) alapértékeihez képest a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Az érzelemfelismerő képességek értékelésére használt összpontszám; a pontszámok 0-tól 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb érzelemfelismerési pontosságot/készségeket jeleznek
Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Változás az alapszintű társadalmi reagálási skálához képest, 2. kiadás, iskolai korosztály (SRS-2) pontszámai a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Az SRS-2 összkompozit pontszám normatív átlaga = 50 és a szórás = 10, a magasabb pontszámok súlyosabb autizmus spektrum zavar tüneteire/károsodására utalnak.
Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz igazított Skillstreaming Checklist (ASC) pontszámokhoz képest a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
A szociális/szociális-kommunikációs készségek értékelésére használt teljes ASC pontszám; a pontszámok 38-tól 190-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális/szociális-kommunikációs készségek fokozottabb kihasználását jelzik.
Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Változás a Woodcock-Johnson III. teljesítési tesztek (WJ III ACH) alapértékeihez képest a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Standard pontszámok (átlag = 100 és szórás = 15) a betűszó-azonosítás, a számítás, a helyesírás, a szövegértés és az írásminták résztesztekből, a magasabb pontszámok jobb tanulmányi készségeket jeleznek.
Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
Változás az alapvonal társadalmi interakciós megfigyelési skála (SIOS) pontszámaihoz képest a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)
A SIOS összpontszáma a közösségi tevékenységek során történő közösségi interakciók gyakoriságának mérésére szolgál, a magasabb összpontszám pedig több közösségi interakciót jelez
Kiindulási állapot (közvetlenül a kezelés előtt) és nyomon követése (közvetlenül a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Felmérjük a megfelelő eszközöket annak érdekében, hogy az adatokat más kutatók számára is elérhetővé tegyük (pl. NDAR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel