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Efficacia di un intervento scolastico completo per bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico

8 novembre 2017 aggiornato da: Canisius College
Questo studio è stato uno studio di efficacia di 4 anni (studio randomizzato a grappolo) di un intervento scolastico completo (CSBI) per studenti elementari ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico (HFASD). Il campione comprendeva bambini, nelle classi 1-5 con HFASD iscritti alle scuole pubbliche. Gli edifici scolastici sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il CSBI oa fungere da confronto di controllo (business-as-usual [BAU]). Il personale scolastico delle scuole CSBI ha somministrato gruppi di abilità sociali (60-90 minuti a settimana), istruzioni al computer per il riconoscimento delle emozioni facciali (60 minuti a settimana), attività terapeutiche (40-60 minuti a settimana), un sistema di rinforzo comportamentale (in tutto il giorno di scuola) e formazione dei genitori (60-90 minuti al mese) durante l'anno scolastico. I bambini con HFASD nelle scuole BAU hanno ricevuto il loro tipico programma educativo. La fedeltà dell'attuazione è stata valutata dagli assistenti di ricerca durante tutto l'anno scolastico nelle scuole CSBI utilizzando fogli di monitoraggio della fedeltà standardizzati. Le schede di monitoraggio della fedeltà sono state compilate anche dagli assistenti di ricerca durante le osservazioni nelle scuole BAU al fine di identificare l'eventuale presenza di uno qualsiasi degli elementi di trattamento nelle scuole di controllo (BAU). Le misurazioni dei risultati sono state completate per entrambi i gruppi al basale (6 settimane dall'inizio dell'anno scolastico prima dell'inizio dell'intervento) e alla fine dell'anno scolastico successivo al completamento dell'intervento. Le misure di esito primarie includevano un test di riconoscimento delle emozioni e valutazioni genitori-insegnanti dei sintomi dell'ASD e misure secondarie includevano valutazioni genitori-insegnanti delle abilità di comunicazione sociale/sociale, un test delle capacità di rendimento scolastico e una misura comportamentale diretta delle abilità di interazione sociale. i test sui bambini e le osservazioni comportamentali sono stati completati da valutatori all'oscuro della condizione del trattamento; i valutatori genitori-insegnanti non erano all'oscuro della condizione del trattamento). Per le misure/analisi primarie, è stato ipotizzato che gli studenti con HFASD che completano il CSBI dimostreranno capacità di riconoscimento delle emozioni significativamente maggiori e riceveranno valutazioni genitore-insegnante significativamente inferiori dei sintomi ASD rispetto ai controlli. Per le misure/analisi secondarie, è stato ipotizzato che gli studenti con HFASD che completano il CSBI riceveranno valutazioni genitori-insegnanti significativamente più alte delle abilità sociali/sociali-comunicative, dimostreranno abilità accademiche significativamente più alte e mostreranno tassi significativamente più alti di interazioni sociali con i coetanei rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'intervento scolastico completo (CSBI) è stata valutata in uno studio randomizzato a grappolo (disegno del gruppo di controllo pretest-posttest). Un totale di 96 studenti nelle classi 1-5 con HFASD provenienti da 32 scuole elementari pubbliche sono stati inizialmente presi di mira per l'iscrizione durante il periodo di studio di 4 anni. Una volta che gli studenti sono stati selezionati e determinati a soddisfare i criteri di ammissibilità, le singole scuole (cluster) sono state assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento (CSBI) o alla condizione di controllo (business-as-usual [BAU]). È stato utilizzato un disegno di randomizzazione a blocchi con stratificazione per livello economico scolastico per assicurare un equilibrio approssimativo tra i gruppi di trattamento. Il reclutamento è stato condotto durante i 4-8 mesi prima del prossimo anno scolastico. Il personale scolastico delle scuole di trattamento ha completato una formazione manualizzata di 5 giorni durante l'estate precedente l'anno di trattamento e ha dimostrato fedeltà al protocollo (competenza). Il pre-test è stato completato 6 settimane dall'inizio dell'anno scolastico (prima dell'inizio dell'intervento) e il post-test alla fine dell'anno scolastico successivo al completamento dell'intervento. I bambini con HFASD nelle scuole CSBI hanno ricevuto l'intervento CSBI implementato dal personale scolastico durante l'anno scolastico ei bambini con HFASD nelle scuole BAU hanno ricevuto la loro tipica programmazione educativa speciale. L'accuratezza dell'implementazione (fedeltà) è stata valutata dagli assistenti di ricerca durante tutto l'anno scolastico nelle scuole CSBI utilizzando fogli di monitoraggio della fedeltà standardizzati. Le schede di monitoraggio della fedeltà sono state compilate anche dagli assistenti di ricerca durante le osservazioni nelle scuole BAU al fine di identificare l'eventuale presenza di uno qualsiasi degli elementi di trattamento nelle scuole BAU.

Protocollo di gruppo di trattamento (CSBI). Quella che segue è una descrizione dei 5 componenti del trattamento (SSG, IDN, MR, TA e PT) e del protocollo di fedeltà per il CSBI.

Gruppi di abilità sociali (SSG). Gli SSG sono stati condotti 2-3 volte/settimana. per un totale di 60-90 min./sett. da un membro designato della squadra della scuola. I gruppi contenevano 3-6 studenti con disabilità sociali. Ogni SSG manualizzato è iniziato con una revisione delle regole ed è stato poi condotto secondo la struttura di Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming è un programma strutturato per insegnare abilità interpersonali a bambini con deficit sociali utilizzando l'insegnamento, la modellazione, il gioco di ruolo, il feedback sulle prestazioni e il trasferimento dell'apprendimento (McGinnis & Goldstein, 1997). Nel CSBI, sono state insegnate 26 abilità sociali in una progressione da quelle di base a quelle più complesse. Mentre il protocollo SSG richiedeva la partecipazione attiva di ogni bambino a ogni sessione, ogni bambino doveva essere il giocatore di ruolo principale almeno due volte ogni 3 sessioni. Ogni sessione si è conclusa con una breve revisione e discussione su come utilizzare l'abilità nelle future attività in classe. Per garantire la pratica ripetuta e il feedback continuo e promuovere la generalizzazione, 1) ogni partecipante aveva >2 obiettivi sociali sul proprio IDN (vedere la sezione IDN), 2) gli insegnanti di classe hanno mostrato un elenco delle abilità sociali insegnate fino ad oggi e i passaggi dei componenti di ciascuna abilità sociale, e 3) i genitori venivano continuamente informati delle abilità target. Fedeltà di attuazione. I facilitatori SSG hanno registrato la data, i partecipanti, i minuti di istruzione di gruppo e le abilità per ogni sessione su un foglio di monitoraggio e gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 1 volta a settimana. utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.

Banconota giornaliera individuale (IDN). L'IDN è stato somministrato durante la giornata scolastica ed è stato utilizzato per praticare e rafforzare le abilità appena apprese e ridurre i comportamenti problematici/sintomi ASD. Ha indirizzato lo studente, il team scolastico e i genitori a concentrarsi su abilità/comportamenti specifici e criteri di rendimento e ha promosso la comunicazione tra scuola e casa. Ogni IDN consisteva in 3-5 obiettivi definiti operativamente; per aumentare la generalizzazione >2 erano le abilità insegnate nel CSBI. Inizialmente, gli obiettivi IDN sono stati identificati dagli insegnanti e definiti operativamente, e sono stati raccolti dati sulla frequenza di base per 3-5 giorni per determinare i criteri per gli obiettivi IDN. La giornata scolastica di ogni studente è stata quindi suddivisa in intervalli in base alle sue esigenze di rinforzo. Alla fine di ogni intervallo, lo studente potrebbe guadagnare 1 punto per ogni target IDN e deve aver guadagnato >75% dei suoi punti giornalieri per ricevere un premio casa (rinforzo). Durante ogni intervallo, lo studente ha ricevuto un feedback verbale immediato ed è stato registrato un conteggio sul suo IDN. Alla fine di ogni intervallo, l'insegnante ha fornito un feedback sulla prestazione dello studente durante quell'intervallo in base agli obiettivi e ai criteri di prestazione. Alla fine della giornata, l'insegnante informava lo studente della sua prestazione complessiva (% guadagnata), inviava una copia dell'IDN a casa e conservava una copia dell'IDN. Fedeltà di attuazione. Una copia dell'IDN di ogni bambino è stata conservata dall'insegnante di classe e raccolta ogni 2 settimane. L'aderenza è stata valutata durante almeno due 60 min. osservazioni ogni settimana utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.

Istruzioni per il computer Mind Reading (MR). La RM è stata condotta 3 volte a settimana. per un totale di 60 min./sett. da un membro designato della squadra della scuola. MR è un programma software interattivo progettato per insegnare il riconoscimento delle emozioni nei formati facciali e vocali (Baron-Cohen et al., 2004). Presenta 412 emozioni organizzate in 24 gruppi di emozioni e da 6 livelli di emozione. Il programma presenta istruzioni e compiti nella Biblioteca delle emozioni, nel Centro di apprendimento e nella Zona dei giochi e rafforza le attività nella Zona dei premi. Utilizza anche un sistema di token per rafforzare i partecipanti con l'accesso alla Rewards Zone utilizzando i punti guadagnati per il completamento accurato delle domande in MR. Il CSBI includeva 100 emozioni MR divise in 10 gruppi (10 emozioni per gruppo). Ogni settimana agli studenti veniva insegnato 1 gruppo di emozioni (ripetute durante le 3 lezioni). Dopo che ogni gruppo di emozioni è stato insegnato, gli studenti hanno ripetuto i 10 gruppi di emozioni altre 2 volte per un totale di 3 esposizioni ai 10 gruppi. Ogni sessione è stata manualizzata per garantire che i bambini rispettassero i parametri temporali di accesso alle aree della RM. I membri del personale scolastico hanno monitorato gli studenti per assicurarsi che accedessero alle aree del programma secondo il protocollo. Fedeltà di attuazione. I dati sul tempo di utilizzo del software per ciascun partecipante sono stati raccolti da un cronometro interno al software e gli assistenti di ricerca hanno monitorato l'accuratezza dell'implementazione almeno una volta alla settimana utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.

Attività terapeutiche (AT). Le TA sono state condotte 2 volte a settimana. per un totale di 40-60 min./sett. da un membro designato del team di classe. Le TA richiedevano più di 2 studenti e sono state condotte per praticare e rafforzare le abilità sociali e il riconoscimento delle emozioni del volto e promuovere l'espansione dell'interesse. Ogni AT è stata scritta come un piano di lezione che descriveva l'attività, il suo scopo, l'abilità mirata, i materiali necessari, il deficit affrontato e le procedure per condurre l'attività. Le TA sono state condotte con compagni di istruzione generale e/o speciale. All'inizio, i facilitatori hanno rivisto le regole dell'attività e discusso rapidamente l'attività. Il facilitatore ha anche discusso con lo studente target su come può utilizzare le abilità target e precedentemente insegnate durante l'attività. Durante le AT, i facilitatori hanno mantenuto la vicinanza agli studenti target e hanno fornito rinforzi frequenti quando gli studenti hanno mostrato le abilità target e feedback correttivi quando necessario. Ogni TA si è conclusa con un rapido debriefing (1-3 min.) compreso il modo in cui gli studenti hanno utilizzato le abilità target durante l'AT e come possono utilizzare queste abilità durante la giornata/settimana scolastica. Fedeltà di attuazione. I facilitatori AT hanno registrato la data, i partecipanti, i minuti di istruzione e l'abilità mirata per ogni sessione su un foglio di monitoraggio. Gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 3 volte al mese utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.

Formazione dei genitori (PT). Il PT è stato condotto 1 volta al mese per 60-90 min./sessione durante l'anno scolastico da almeno 1 componente del gruppo scolastico. Ciò è servito per aumentare la comunicazione casa-scuola e integrare il CSBI in tutte le impostazioni. Ha inoltre favorito la partecipazione attiva dei genitori alla creazione di rinforzi domestici per il rendimento scolastico sugli obiettivi terapeutici e una maggiore comprensione da parte dei genitori del CSBI. I contenuti PT e le procedure didattiche sono stati manualizzati per garantire la consegna di contenuti coerenti. I facilitatori hanno fornito contenuti utilizzando piani di lezione dettagliati e diapositive di PowerPoint o hanno mostrato una registrazione video della/e sessione/i (che copriva gli stessi piani di lezione e PowerPoint). Ogni sessione è stata strutturata come segue: 1) Brevi aggiornamenti sull'agenda CSBI e PT; 2) Contenuti della lezione (consegnati in diretta o tramite video); 3) Discussione del contenuto e integrazione del contenuto nella routine quotidiana; e 4) Revisione del contenuto della sessione e delle procedure di attuazione. Fedeltà di attuazione. I facilitatori PT hanno registrato la data, i partecipanti, la durata della sessione e l'argomento trattato per ciascuna sessione su un foglio di monitoraggio. Gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 1x per 2 sessioni PT utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.

Supporto alla consultazione. I consulenti hanno fornito supporto ai team di classe tramite riunioni settimanali. I consulenti generalmente consistevano in studenti laureati con una formazione avanzata nella valutazione e nel trattamento dell'ASD/HFASD. La maggior parte è stata reclutata da precedenti studi di trattamento psicosociale per bambini con HFASD condotti dal nostro team e, in quanto tali, avevano una vasta formazione ed esperienza nella somministrazione dei componenti attivi del CSBI e nella fedeltà, raccolta dei dati e procedure di inserimento dei dati. Fedeltà di attuazione. I consulenti hanno incontrato i team almeno 1 volta a settimana. e riunioni documentate su un registro che includeva scuola/squadra, data, ora, argomento/i e risultato. I registri sono stati rivisti mensilmente e il progresso del bambino è stato rivisto durante le riunioni settimanali di revisione del caso del consulente con il direttore clinico dello studio.

Protocollo di gruppo di confronto (BAU). La ricerca indica che gli studenti con HFASD non ricevono interventi scolastici adeguati, intensivi o completi (White, Scahill et al., 2007). Ciò ha suggerito che gli studenti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo (BAU) non avrebbero ricevuto servizi che si avvicinassero a distanza all'intensità o alla portata del CSBI. Data la randomizzazione a livello scolastico, la contaminazione era improbabile, tuttavia abbiamo monitorato i ruoli del personale scolastico ed escluso qualsiasi membro del personale (ad esempio, fornitore di servizi correlati) che ha fornito servizi negli edifici. Anche i servizi ricevuti dai bambini di controllo (programmazione e servizi richiesti dai loro IEP) sono stati monitorati per garantire che fossero sufficientemente diversi dal gruppo CSBI. Sono state utilizzate quattro procedure. 1) Il PEI di ogni studente è stato rivisto per identificare e documentare i servizi legalmente obbligatori che ha ricevuto. 2) Per coloro che ricevono consulenza (di gruppo o individuale) o servizi di linguaggio vocale, il fornitore del servizio correlato ha completato un sondaggio indicando gli obiettivi specifici del trattamento e il protocollo per la fornitura del servizio (tecniche utilizzate, numero di prove, ecc.). 3) I genitori hanno compilato un sondaggio mensile su eventuali programmi terapeutici o socio-comunicativi esterni che il loro bambino potrebbe aver ricevuto. 4) Le misure di fedeltà progettate per il gruppo di intervento (con i requisiti di sequenziamento rimossi) sono state completate per la condizione di controllo durante due osservazioni in aula di 60 minuti a settimana da parte di assistenti di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) WISC-IV forma abbreviata IQ>70 (e VCI o PRI>80); (2) punteggio del linguaggio espressivo o ricettivo CASL > 75; e (3) un punteggio che soddisfa i criteri ASD sull'ADI-R

Criteri di esclusione: evidenza di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento scolastico completo
I bambini con HFASD assegnati al CSBI hanno ricevuto gruppi di abilità sociali, istruzioni informatiche sul riconoscimento delle emozioni, attività terapeutiche e un sistema di rinforzo comportamentale (nota giornaliera individuale) durante l'anno scolastico ei loro genitori hanno partecipato alla formazione mensile dei genitori. Il personale scolastico ha ricevuto una formazione prima dell'anno scolastico e ha dimostrato fedeltà al protocollo. La fedeltà è stata monitorata anche durante l'anno scolastico da assistenti di ricerca.
Il personale della scuola ha somministrato i 5 componenti durante l'anno scolastico. I gruppi di abilità sociali sono stati condotti 2-3 volte a settimana. per un totale di 60-90 min./sett.; ogni gruppo conteneva 3-6 studenti con disabilità sociali. La nota giornaliera individuale è stata somministrata durante la giornata scolastica per rafforzare le nuove competenze e ridurre i sintomi del problema. Il rendimento degli studenti sugli obiettivi era collegato ai premi a casa. Sono state condotte 3 volte a settimana le istruzioni al computer per la Lettura mentale mirate alle capacità di riconoscimento delle emozioni. per un totale di 60 min./sett. Le attività terapeutiche sono state condotte 2 volte a settimana. per un totale di 40-60 min./sett.; queste attività cooperative sono state progettate per esercitare competenze mirate. Il Parent Training è stato condotto 1 volta al mese per 60-90 min./sessione al fine di aumentare la comunicazione casa-scuola e integrare il CSBI in tutti i contesti.
Nessun intervento: Controllo Business-As-Usual (BAU).
I bambini con HFASD nelle scuole BAU hanno ricevuto il loro tipico programma di educazione speciale come richiesto dalla legge. La programmazione ricevuta da ciascuno è stata attentamente monitorata in base a quanto segue: 1) Il PEI di ogni studente è stato rivisto per documentare i servizi legalmente obbligatori ricevuti; 2) Per coloro che ricevono consulenza o servizi di linguaggio vocale, il fornitore del servizio correlato ha completato un sondaggio indicando obiettivi di trattamento specifici e il protocollo per la fornitura del servizio; 3) I genitori hanno completato un sondaggio mensile su qualsiasi programmazione terapeutica esterna che il loro bambino potrebbe aver ricevuto; e 4) Le misure di fedeltà progettate per il gruppo di intervento (con i requisiti di sequenziamento rimossi) sono state completate per la condizione di controllo durante due osservazioni in aula di 60 minuti a settimana da parte di assistenti di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) Punteggi al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Punteggio totale utilizzato per valutare le capacità di riconoscimento delle emozioni; i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una migliore accuratezza/abilità nel riconoscimento delle emozioni
Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione dai punteggi della Scala di risposta sociale di riferimento, 2a edizione, Modulo età scolare (SRS-2) al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Media normativa del punteggio composito totale SRS-2 = 50 e deviazione standard = 10, con punteggi più alti che indicano sintomi/menomazioni del disturbo dello spettro autistico più gravi
Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi ASC (Adapted Skillstreaming Checklist) di base al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Punteggio ASC totale utilizzato per valutare le abilità sociali/comunicative sociali; i punteggi vanno da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle abilità sociali/comunicative sociali
Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione rispetto ai punteggi dei test di rendimento Woodcock-Johnson III di riferimento (WJ III ACH) al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Punteggi standard (media = 100 e deviazione standard = 15) utilizzati dai sottotest Identificazione di parole di lettere, Calcolo, Ortografia, Comprensione di passaggi e Campioni di scrittura, con punteggi più alti che indicano migliori capacità scolastiche
Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Variazione rispetto ai punteggi SIOS (Social Interaction Observation Scale) di base al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
Punteggio SIOS totale utilizzato per misurare la frequenza delle interazioni sociali durante le attività sociali, con punteggi totali più alti che indicano più interazioni sociali
Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Stiamo valutando i mezzi appropriati per rendere i dati disponibili ad altri ricercatori (ad esempio, NDAR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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