- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338530
Efficacia di un intervento scolastico completo per bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'intervento scolastico completo (CSBI) è stata valutata in uno studio randomizzato a grappolo (disegno del gruppo di controllo pretest-posttest). Un totale di 96 studenti nelle classi 1-5 con HFASD provenienti da 32 scuole elementari pubbliche sono stati inizialmente presi di mira per l'iscrizione durante il periodo di studio di 4 anni. Una volta che gli studenti sono stati selezionati e determinati a soddisfare i criteri di ammissibilità, le singole scuole (cluster) sono state assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento (CSBI) o alla condizione di controllo (business-as-usual [BAU]). È stato utilizzato un disegno di randomizzazione a blocchi con stratificazione per livello economico scolastico per assicurare un equilibrio approssimativo tra i gruppi di trattamento. Il reclutamento è stato condotto durante i 4-8 mesi prima del prossimo anno scolastico. Il personale scolastico delle scuole di trattamento ha completato una formazione manualizzata di 5 giorni durante l'estate precedente l'anno di trattamento e ha dimostrato fedeltà al protocollo (competenza). Il pre-test è stato completato 6 settimane dall'inizio dell'anno scolastico (prima dell'inizio dell'intervento) e il post-test alla fine dell'anno scolastico successivo al completamento dell'intervento. I bambini con HFASD nelle scuole CSBI hanno ricevuto l'intervento CSBI implementato dal personale scolastico durante l'anno scolastico ei bambini con HFASD nelle scuole BAU hanno ricevuto la loro tipica programmazione educativa speciale. L'accuratezza dell'implementazione (fedeltà) è stata valutata dagli assistenti di ricerca durante tutto l'anno scolastico nelle scuole CSBI utilizzando fogli di monitoraggio della fedeltà standardizzati. Le schede di monitoraggio della fedeltà sono state compilate anche dagli assistenti di ricerca durante le osservazioni nelle scuole BAU al fine di identificare l'eventuale presenza di uno qualsiasi degli elementi di trattamento nelle scuole BAU.
Protocollo di gruppo di trattamento (CSBI). Quella che segue è una descrizione dei 5 componenti del trattamento (SSG, IDN, MR, TA e PT) e del protocollo di fedeltà per il CSBI.
Gruppi di abilità sociali (SSG). Gli SSG sono stati condotti 2-3 volte/settimana. per un totale di 60-90 min./sett. da un membro designato della squadra della scuola. I gruppi contenevano 3-6 studenti con disabilità sociali. Ogni SSG manualizzato è iniziato con una revisione delle regole ed è stato poi condotto secondo la struttura di Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming è un programma strutturato per insegnare abilità interpersonali a bambini con deficit sociali utilizzando l'insegnamento, la modellazione, il gioco di ruolo, il feedback sulle prestazioni e il trasferimento dell'apprendimento (McGinnis & Goldstein, 1997). Nel CSBI, sono state insegnate 26 abilità sociali in una progressione da quelle di base a quelle più complesse. Mentre il protocollo SSG richiedeva la partecipazione attiva di ogni bambino a ogni sessione, ogni bambino doveva essere il giocatore di ruolo principale almeno due volte ogni 3 sessioni. Ogni sessione si è conclusa con una breve revisione e discussione su come utilizzare l'abilità nelle future attività in classe. Per garantire la pratica ripetuta e il feedback continuo e promuovere la generalizzazione, 1) ogni partecipante aveva >2 obiettivi sociali sul proprio IDN (vedere la sezione IDN), 2) gli insegnanti di classe hanno mostrato un elenco delle abilità sociali insegnate fino ad oggi e i passaggi dei componenti di ciascuna abilità sociale, e 3) i genitori venivano continuamente informati delle abilità target. Fedeltà di attuazione. I facilitatori SSG hanno registrato la data, i partecipanti, i minuti di istruzione di gruppo e le abilità per ogni sessione su un foglio di monitoraggio e gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 1 volta a settimana. utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.
Banconota giornaliera individuale (IDN). L'IDN è stato somministrato durante la giornata scolastica ed è stato utilizzato per praticare e rafforzare le abilità appena apprese e ridurre i comportamenti problematici/sintomi ASD. Ha indirizzato lo studente, il team scolastico e i genitori a concentrarsi su abilità/comportamenti specifici e criteri di rendimento e ha promosso la comunicazione tra scuola e casa. Ogni IDN consisteva in 3-5 obiettivi definiti operativamente; per aumentare la generalizzazione >2 erano le abilità insegnate nel CSBI. Inizialmente, gli obiettivi IDN sono stati identificati dagli insegnanti e definiti operativamente, e sono stati raccolti dati sulla frequenza di base per 3-5 giorni per determinare i criteri per gli obiettivi IDN. La giornata scolastica di ogni studente è stata quindi suddivisa in intervalli in base alle sue esigenze di rinforzo. Alla fine di ogni intervallo, lo studente potrebbe guadagnare 1 punto per ogni target IDN e deve aver guadagnato >75% dei suoi punti giornalieri per ricevere un premio casa (rinforzo). Durante ogni intervallo, lo studente ha ricevuto un feedback verbale immediato ed è stato registrato un conteggio sul suo IDN. Alla fine di ogni intervallo, l'insegnante ha fornito un feedback sulla prestazione dello studente durante quell'intervallo in base agli obiettivi e ai criteri di prestazione. Alla fine della giornata, l'insegnante informava lo studente della sua prestazione complessiva (% guadagnata), inviava una copia dell'IDN a casa e conservava una copia dell'IDN. Fedeltà di attuazione. Una copia dell'IDN di ogni bambino è stata conservata dall'insegnante di classe e raccolta ogni 2 settimane. L'aderenza è stata valutata durante almeno due 60 min. osservazioni ogni settimana utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.
Istruzioni per il computer Mind Reading (MR). La RM è stata condotta 3 volte a settimana. per un totale di 60 min./sett. da un membro designato della squadra della scuola. MR è un programma software interattivo progettato per insegnare il riconoscimento delle emozioni nei formati facciali e vocali (Baron-Cohen et al., 2004). Presenta 412 emozioni organizzate in 24 gruppi di emozioni e da 6 livelli di emozione. Il programma presenta istruzioni e compiti nella Biblioteca delle emozioni, nel Centro di apprendimento e nella Zona dei giochi e rafforza le attività nella Zona dei premi. Utilizza anche un sistema di token per rafforzare i partecipanti con l'accesso alla Rewards Zone utilizzando i punti guadagnati per il completamento accurato delle domande in MR. Il CSBI includeva 100 emozioni MR divise in 10 gruppi (10 emozioni per gruppo). Ogni settimana agli studenti veniva insegnato 1 gruppo di emozioni (ripetute durante le 3 lezioni). Dopo che ogni gruppo di emozioni è stato insegnato, gli studenti hanno ripetuto i 10 gruppi di emozioni altre 2 volte per un totale di 3 esposizioni ai 10 gruppi. Ogni sessione è stata manualizzata per garantire che i bambini rispettassero i parametri temporali di accesso alle aree della RM. I membri del personale scolastico hanno monitorato gli studenti per assicurarsi che accedessero alle aree del programma secondo il protocollo. Fedeltà di attuazione. I dati sul tempo di utilizzo del software per ciascun partecipante sono stati raccolti da un cronometro interno al software e gli assistenti di ricerca hanno monitorato l'accuratezza dell'implementazione almeno una volta alla settimana utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.
Attività terapeutiche (AT). Le TA sono state condotte 2 volte a settimana. per un totale di 40-60 min./sett. da un membro designato del team di classe. Le TA richiedevano più di 2 studenti e sono state condotte per praticare e rafforzare le abilità sociali e il riconoscimento delle emozioni del volto e promuovere l'espansione dell'interesse. Ogni AT è stata scritta come un piano di lezione che descriveva l'attività, il suo scopo, l'abilità mirata, i materiali necessari, il deficit affrontato e le procedure per condurre l'attività. Le TA sono state condotte con compagni di istruzione generale e/o speciale. All'inizio, i facilitatori hanno rivisto le regole dell'attività e discusso rapidamente l'attività. Il facilitatore ha anche discusso con lo studente target su come può utilizzare le abilità target e precedentemente insegnate durante l'attività. Durante le AT, i facilitatori hanno mantenuto la vicinanza agli studenti target e hanno fornito rinforzi frequenti quando gli studenti hanno mostrato le abilità target e feedback correttivi quando necessario. Ogni TA si è conclusa con un rapido debriefing (1-3 min.) compreso il modo in cui gli studenti hanno utilizzato le abilità target durante l'AT e come possono utilizzare queste abilità durante la giornata/settimana scolastica. Fedeltà di attuazione. I facilitatori AT hanno registrato la data, i partecipanti, i minuti di istruzione e l'abilità mirata per ogni sessione su un foglio di monitoraggio. Gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 3 volte al mese utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.
Formazione dei genitori (PT). Il PT è stato condotto 1 volta al mese per 60-90 min./sessione durante l'anno scolastico da almeno 1 componente del gruppo scolastico. Ciò è servito per aumentare la comunicazione casa-scuola e integrare il CSBI in tutte le impostazioni. Ha inoltre favorito la partecipazione attiva dei genitori alla creazione di rinforzi domestici per il rendimento scolastico sugli obiettivi terapeutici e una maggiore comprensione da parte dei genitori del CSBI. I contenuti PT e le procedure didattiche sono stati manualizzati per garantire la consegna di contenuti coerenti. I facilitatori hanno fornito contenuti utilizzando piani di lezione dettagliati e diapositive di PowerPoint o hanno mostrato una registrazione video della/e sessione/i (che copriva gli stessi piani di lezione e PowerPoint). Ogni sessione è stata strutturata come segue: 1) Brevi aggiornamenti sull'agenda CSBI e PT; 2) Contenuti della lezione (consegnati in diretta o tramite video); 3) Discussione del contenuto e integrazione del contenuto nella routine quotidiana; e 4) Revisione del contenuto della sessione e delle procedure di attuazione. Fedeltà di attuazione. I facilitatori PT hanno registrato la data, i partecipanti, la durata della sessione e l'argomento trattato per ciascuna sessione su un foglio di monitoraggio. Gli assistenti di ricerca hanno monitorato la fedeltà almeno 1x per 2 sessioni PT utilizzando un foglio di fedeltà standardizzato.
Supporto alla consultazione. I consulenti hanno fornito supporto ai team di classe tramite riunioni settimanali. I consulenti generalmente consistevano in studenti laureati con una formazione avanzata nella valutazione e nel trattamento dell'ASD/HFASD. La maggior parte è stata reclutata da precedenti studi di trattamento psicosociale per bambini con HFASD condotti dal nostro team e, in quanto tali, avevano una vasta formazione ed esperienza nella somministrazione dei componenti attivi del CSBI e nella fedeltà, raccolta dei dati e procedure di inserimento dei dati. Fedeltà di attuazione. I consulenti hanno incontrato i team almeno 1 volta a settimana. e riunioni documentate su un registro che includeva scuola/squadra, data, ora, argomento/i e risultato. I registri sono stati rivisti mensilmente e il progresso del bambino è stato rivisto durante le riunioni settimanali di revisione del caso del consulente con il direttore clinico dello studio.
Protocollo di gruppo di confronto (BAU). La ricerca indica che gli studenti con HFASD non ricevono interventi scolastici adeguati, intensivi o completi (White, Scahill et al., 2007). Ciò ha suggerito che gli studenti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo (BAU) non avrebbero ricevuto servizi che si avvicinassero a distanza all'intensità o alla portata del CSBI. Data la randomizzazione a livello scolastico, la contaminazione era improbabile, tuttavia abbiamo monitorato i ruoli del personale scolastico ed escluso qualsiasi membro del personale (ad esempio, fornitore di servizi correlati) che ha fornito servizi negli edifici. Anche i servizi ricevuti dai bambini di controllo (programmazione e servizi richiesti dai loro IEP) sono stati monitorati per garantire che fossero sufficientemente diversi dal gruppo CSBI. Sono state utilizzate quattro procedure. 1) Il PEI di ogni studente è stato rivisto per identificare e documentare i servizi legalmente obbligatori che ha ricevuto. 2) Per coloro che ricevono consulenza (di gruppo o individuale) o servizi di linguaggio vocale, il fornitore del servizio correlato ha completato un sondaggio indicando gli obiettivi specifici del trattamento e il protocollo per la fornitura del servizio (tecniche utilizzate, numero di prove, ecc.). 3) I genitori hanno compilato un sondaggio mensile su eventuali programmi terapeutici o socio-comunicativi esterni che il loro bambino potrebbe aver ricevuto. 4) Le misure di fedeltà progettate per il gruppo di intervento (con i requisiti di sequenziamento rimossi) sono state completate per la condizione di controllo durante due osservazioni in aula di 60 minuti a settimana da parte di assistenti di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) WISC-IV forma abbreviata IQ>70 (e VCI o PRI>80); (2) punteggio del linguaggio espressivo o ricettivo CASL > 75; e (3) un punteggio che soddisfa i criteri ASD sull'ADI-R
Criteri di esclusione: evidenza di psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento scolastico completo
I bambini con HFASD assegnati al CSBI hanno ricevuto gruppi di abilità sociali, istruzioni informatiche sul riconoscimento delle emozioni, attività terapeutiche e un sistema di rinforzo comportamentale (nota giornaliera individuale) durante l'anno scolastico ei loro genitori hanno partecipato alla formazione mensile dei genitori.
Il personale scolastico ha ricevuto una formazione prima dell'anno scolastico e ha dimostrato fedeltà al protocollo.
La fedeltà è stata monitorata anche durante l'anno scolastico da assistenti di ricerca.
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Il personale della scuola ha somministrato i 5 componenti durante l'anno scolastico.
I gruppi di abilità sociali sono stati condotti 2-3 volte a settimana.
per un totale di 60-90 min./sett.; ogni gruppo conteneva 3-6 studenti con disabilità sociali.
La nota giornaliera individuale è stata somministrata durante la giornata scolastica per rafforzare le nuove competenze e ridurre i sintomi del problema.
Il rendimento degli studenti sugli obiettivi era collegato ai premi a casa.
Sono state condotte 3 volte a settimana le istruzioni al computer per la Lettura mentale mirate alle capacità di riconoscimento delle emozioni.
per un totale di 60 min./sett.
Le attività terapeutiche sono state condotte 2 volte a settimana.
per un totale di 40-60 min./sett.; queste attività cooperative sono state progettate per esercitare competenze mirate.
Il Parent Training è stato condotto 1 volta al mese per 60-90 min./sessione al fine di aumentare la comunicazione casa-scuola e integrare il CSBI in tutti i contesti.
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Nessun intervento: Controllo Business-As-Usual (BAU).
I bambini con HFASD nelle scuole BAU hanno ricevuto il loro tipico programma di educazione speciale come richiesto dalla legge.
La programmazione ricevuta da ciascuno è stata attentamente monitorata in base a quanto segue: 1) Il PEI di ogni studente è stato rivisto per documentare i servizi legalmente obbligatori ricevuti; 2) Per coloro che ricevono consulenza o servizi di linguaggio vocale, il fornitore del servizio correlato ha completato un sondaggio indicando obiettivi di trattamento specifici e il protocollo per la fornitura del servizio; 3) I genitori hanno completato un sondaggio mensile su qualsiasi programmazione terapeutica esterna che il loro bambino potrebbe aver ricevuto; e 4) Le misure di fedeltà progettate per il gruppo di intervento (con i requisiti di sequenziamento rimossi) sono state completate per la condizione di controllo durante due osservazioni in aula di 60 minuti a settimana da parte di assistenti di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children (CAM-C) Punteggi al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Punteggio totale utilizzato per valutare le capacità di riconoscimento delle emozioni; i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una migliore accuratezza/abilità nel riconoscimento delle emozioni
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Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Variazione dai punteggi della Scala di risposta sociale di riferimento, 2a edizione, Modulo età scolare (SRS-2) al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Media normativa del punteggio composito totale SRS-2 = 50 e deviazione standard = 10, con punteggi più alti che indicano sintomi/menomazioni del disturbo dello spettro autistico più gravi
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Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai punteggi ASC (Adapted Skillstreaming Checklist) di base al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Punteggio ASC totale utilizzato per valutare le abilità sociali/comunicative sociali; i punteggi vanno da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle abilità sociali/comunicative sociali
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Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Variazione rispetto ai punteggi dei test di rendimento Woodcock-Johnson III di riferimento (WJ III ACH) al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Punteggi standard (media = 100 e deviazione standard = 15) utilizzati dai sottotest Identificazione di parole di lettere, Calcolo, Ortografia, Comprensione di passaggi e Campioni di scrittura, con punteggi più alti che indicano migliori capacità scolastiche
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Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Variazione rispetto ai punteggi SIOS (Social Interaction Observation Scale) di base al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Punteggio SIOS totale utilizzato per misurare la frequenza delle interazioni sociali durante le attività sociali, con punteggi totali più alti che indicano più interazioni sociali
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Baseline (immediatamente prima del trattamento) e follow-up (immediatamente dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
- Wechsler, D. (2003). Wechsler Intelligence Scale for Children (4th ed.). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Carrow-Woolfolk, E. (1999). Comprehensive Assessment of Spoken Language. Circle Pines, MN: American Guidance Services.
- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
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- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
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