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以学校为基础的综合干预对患有自闭症谱系障碍的高功能儿童的疗效

2017年11月8日 更新者:Canisius College
本研究是一项针对患有自闭症谱系障碍 (HFASD) 的高功能小学生的全面校本干预 (CSBI) 的为期 4 年的疗效试验(整群随机试验)。 样本包括在公立学校就读的 1-5 年级患有 HFASD 的儿童。 校舍被随机分配接受 CSBI 或作为对照比较(一切照旧 [BAU])。 CSBI 学校的学校工作人员管理社交技能小组(每周 60-90 分钟)、面部情绪识别计算机教学(每周 60 分钟)、治疗活动(每周 40-60 分钟)、行为强化系统(整个学日)和家长培训(每月 60-90 分钟)。 BAU 学校的 HFASD 儿童接受了他们典型的教育计划。 在整个学年,CSBI 学校的研究助理使用标准化的保真度监控表评估了实施保真度。 保真度监测表也由研究助理在 BAU 学校观察期间完成,以确定控制 (BAU) 学校中可能存在的任何治疗要素。 在基线(干预开始前进入学年的 6 周)和干预完成后的学年末完成两组的结果测量。 主要结果测量包括情绪识别测试和家长-教师对 ASD 症状的评分,次要测量包括家长-教师对社交/社交沟通技能的评分、学业成就技能测试以及社交互动技能的直接行为测量(儿童测试和行为观察由对治疗条件不知情的评估者完成;家长-教师评分者对治疗条件不知情)。 对于主要测量/分析,假设完成 CSBI 的 HFASD 学生将表现出明显更好的情绪识别技能,并且与对照组相比,父母对 ASD 症状的评分明显更低。 对于次要测量/分析,假设完成 CSBI 的 HFASD 学生将获得显着更高的家长-教师对社交/社交沟通技能的评分,表现出显着更高的学术技能,并表现出显着更高的与同龄人的社交互动率与控件相比。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在整群随机试验(前测-后测控制组设计)中评估了基于学校的综合干预 (CSBI) 的有效性。 来自 32 所公立小学的 96 名 1-5 年级患有 HFASD 的学生最初的目标是在 4 年学习期间入学。 一旦学生被筛选并确定符合资格标准,个别学校(集群)被随机分配到治疗条件(CSBI)或控制条件(一切照旧 [BAU])。 使用按学校经济水平分层的块随机化设计,以确保治疗组之间的近似平衡。 招聘是在即将到来的学年之前的 4-8 个月内进行的。 来自治疗学校的学校工作人员在治疗年之前的夏季完成了为期 5 天的手动培训,并表现出对协议的忠诚度(能力)。 前测在学年开始前 6 周完成(干预开始前),后测在干预完成后学年结束时完成。 CSBI 学校的 HFASD 儿童接受了学校工作人员在学年期间实施的 CSBI 干预,BAU 学校的 HFASD 儿童接受了典型的特殊教育计划。 实施准确性(保真度)由 CSBI 学校的研究助理在整个学年使用标准化保真度监测表进行评估。 保真度监测表也由研究助理在 BAU 学校观察期间完成,以确定 BAU 学校中可能存在的任何治疗要素。

治疗 (CSBI) 组方案。 以下是对 CSBI 的 5 个治疗组件(SSG、IDN、MR、TA 和 PT)和保真协议的描述。

社交技能小组 (SSG)。 每周进行 2-3 次 SSG。 总共 60-90 分钟/周。 由学校团队的指定成员。 小组包含 3-6 名有社交障碍的学生。 每个手册化的 SSG 都从审查规则开始,然后根据 Skillstreaming 的框架进行(Goldstein 等,1997)。 Skillstreaming 是一个结构化的项目,通过教学、建模、角色扮演、绩效反馈和学习迁移向有社交缺陷的儿童传授人际交往能力(McGinnis & Goldstein,1997)。 在 CSBI 中,教授了 26 种社交技能,从基础到复杂。 虽然 SSG 协议要求每个孩子在每次会议中积极参与,但每个孩子每 3 次会议至少需要扮演主要角色两次。 每节课都以简短的回顾和讨论如何在未来的课堂活动中使用该技能结束。 为确保重复练习和持续反馈,并促进泛化,1) 每个参与者在她/他的 IDN 上都有 >2 个社会目标(参见 IDN 部分),2) 课堂教师展示了迄今为止教授的社交技能列表和组成步骤每种社交技能,以及 3) 父母不断被告知目标技能。 实施的忠实度。 SSG 协调员在跟踪表上记录了日期、与会者、小组指导的分钟数和技能,研究助理每周至少监测 1 次的保真度。 使用标准化保真表。

个人日报 (IDN)。 IDN 在整个上学日进行管理,用于练习和加强新学的技能,并减少问题行为/ASD 症状。 它指导学生、学校团队和家长关注特定技能/行为和绩效标准,并促进学校与家庭之间的沟通。 每个 IDN 包含 3-5 个操作定义的目标;提高泛化能力 >2 是 CSBI 教授的技能。 最初,IDN 目标由教师确定并在操作上定义,并收集 3-5 天的基本费率数据以确定 IDN 目标的标准。 然后根据每个学生的强化需求将每个学生的上学日划分为不同的时间间隔。 在每个间隔结束时,学生可以为每个 IDN 目标赚取 1 分,并且必须赚取超过她/他每日积分的 75% 才能获得家庭奖励(增强剂)。 在每个间隔期间,学生都会立即收到口头反馈,并在他/她的 IDN 上记录一个计数。 在每个时间间隔结束时,教师根据目标和表现标准对学生在该时间间隔内的表现提供反馈。 当天结束时,教师告知学生她/他的总体表现(收入百分比),将 IDN 的副本寄回家,并保留了 IDN 的副本。 实施的忠实度。 每个孩子的 IDN 副本由任课老师保存,每 2 周收集一次。 在至少两个 60 分钟内评估依从性。 每周使用标准化的保真度表进行观察。

读心术 (MR) 计算机指令。 MR 每周进行 3 次。 总共 60 分钟/周。 由学校团队的指定成员。 MR 是一种交互式软件程序,旨在教授面部和声音形式的情绪识别(Baron-Cohen 等人,2004 年)。 它具有 412 种情绪,分为 24 个情绪组和 6 个情绪级别。 该计划在情绪库、学习中心和游戏区展示指导和任务,并在奖励区展示强化活动。 它还采用令牌系统来加强参与者使用在 MR 中准确完成问题所获得的积分来访问奖励区。 CSBI 包括 100 种 MR 情绪,分为 10 组(每组 10 种情绪)。 每周学生都会学习一组情绪(在 3 节课中重复)。 在教完每个情绪组后,学生再重复 10 个情绪组 2 次,总共接触 10 个组 3 次。 每个会话都是手动化的,以确保孩子们满足访问 MR 区域的时间参数。 学校工作人员监控学生,以确保他们根据协议进入项目区域。 实施的忠实度。 每个参与者使用软件的时间数据由软件中的内部计时器收集,研究助理每周至少使用标准化保真度表监测一次实施准确性。

治疗活动 (TA)。 TA 进行 2 次/周。 总共 40-60 分钟/周。 由课堂团队的指定成员。 TAs 要求超过 2 名学生,并进行练习和加强社交技能和面部表情识别,并促进兴趣扩展。 每个 TA 都被写成一个课程计划,描述了活动、目的、技能目标、所需材料、解决的缺陷以及开展活动的程序。 TA 是与普通和/或特殊教育的同龄人一起进行的。 一开始,辅导员们回顾了活动规则,并迅速讨论了活动。 辅导员还与目标学生讨论了她/他如何在活动中使用目标和以前教授的技能。 在 TA 期间,辅导员与目标学生保持接近,并在学生展示目标技能时提供频繁的强化,并在必要时提供纠正反馈。 每个助教以快速汇报结束(1-3 分钟) 包括学生在 TA 期间如何使用目标技能以及他们如何在上学日/周期间使用这些技能。 实施的忠实度。 助教协调员在跟踪表上记录了日期、与会者、教学记录和每个课程的目标技能。 研究助理使用标准化保真度表每月至少监测保真度 3 次。

家长培训 (PT)。 PT 每月进行 1 次,每次 60-90 分钟 在学年期间由至少 1 名学校团队成员进行。 这有助于增加家庭与学校的沟通,并将 CSBI 整合到不同的环境中。 它还鼓励家长积极参与建立家庭强化剂,以提高学校在治疗目标方面的表现,并增加家长对 CSBI 的理解。 PT 内容和教学程序已手动化,以确保提供一致的内容。 辅导员使用详细的课程计划和 PowerPoint 幻灯片提供内容,或展示会议的视频记录(涵盖相同的课程计划和 PowerPoint)。 每个会议的结构如下:1) CSBI 和 PT 议程的简要更新; 2) 课程内容(现场或视频授课); 3)讨论内容并将内容融入日常生活; 4) 审查会议内容和实施程序。 实施的忠实度。 PT 协调员在跟踪表上记录了日期、与会者、会议持续时间和每个会议涵盖的主题。 研究助理使用标准化的保真度表每 2 次 PT 会话至少监测 1x 的保真度。

咨询支持。 顾问通过每周例会为课堂团队提供支持。 顾问通常由接受过 ASD/HFASD 评估和治疗高级培训的研究生组成。 大多数人是从我们团队之前针对 HFASD 儿童进行的社会心理治疗试验中招募的,因此他们在管理 CSBI 的活性成分以及保真度、数据收集和数据输入程序方面接受过广泛的培训和经验。 实施的忠实度。 顾问每周至少与团队会面 1 次。 并将会议记录在日志中,其中包括学校/团队、日期、时间、主题和结果。 每月审查日志,并在与研究临床主任的每周顾问案例审查会议上审查儿童进展情况。

比较 (BAU) 组协议。 研究表明,患有 HFASD 的学生没有得到足够的、强化的或全面的学校干预(White、Scahill 等人,2007 年)。 这表明随机分配到控制 (BAU) 条件的学生将不会收到远程接近 CSBI 强度或范围的服务。 鉴于学校层面的随机化,污染不太可能,但我们监测了学校工作人员的角色,并排除了跨建筑物提供服务的任何工作人员(例如,相关服务提供者)。 对照组儿童接受的服务(他们的 IEP 规定的编程和服务)也受到监控,以确保他们与 CSBI 组有足够的不同。 使用了四个程序。 1) 每个学生的 IEP 都经过审查,以确定并记录她/他接受的法定服务。 2) 对于那些接受咨询(团体或个人)或语言服务的人,相关服务提供者完成了一项调查,表明具体的治疗目标和提供服务的协议(使用的技术、试验次数等)。 3) 父母每月完成一项关于他们的孩子可能接受过的任何外部治疗或社交交流计划的调查。 4) 在研究助理每周两次 60 分钟的课堂观察期间,针对控制条件完成了为干预组设计的保真度测量(删除了排序要求)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:(1)WISC-IV简表IQ>70(且VCI或PRI>80); (2) CASL表达或接受语言成绩>75分; (3) 分数符合 ADI-R 的 ASD 标准

排除标准:精神病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全面的校本干预
被分配到 CSBI 的 HFASD 儿童在学年期间接受了社交技能小组、情绪识别计算机教学、治疗活动和行为强化系统(个人每日笔记),他们的父母参加了每月的家长培训。 学校工作人员在学年之前接受了培训,并表现出对协议的忠诚度。 保真度也在学年期间由研究助理进行监控。
学校工作人员在学年期间管理这 5 个组成部分。 社交技能小组每周进行 2-3 次。 总共 60-90 分钟/周;每组包含 3-6 名有社交障碍的学生。 个人每日笔记在整个上学日进行管理,以加强新技能并减少问题症状。 学生在目标上的表现与家庭奖励有关。 以情绪识别技能为目标的读心计算机指令每周进行 3 次。 总共 60 分钟/周。 每周进行 2 次治疗活动。 总共 40-60 分钟/周;这些合作活动旨在练习有针对性的技能。 家长培训每月进行 1 次,每次 60-90 分钟,以增加家校沟通并整合 CSBI 跨环境。
无干预:照常营业 (BAU) 控制
BAU 学校中患有 HFASD 的儿童接受了法律规定的典型特殊教育计划。 每个人收到的节目都根据以下内容进行仔细监控:1) 审查每个学生的 IEP 以记录收到的法律强制服务; 2) 对于那些接受咨询或语言服务的人,相关服务提供者完成了一项调查,指出具体的治疗目标和提供服务的协议; 3) 父母每月完成一份关于他们的孩子可能接受过的任何外部治疗计划的调查;和 4) 在研究助理每周两次 60 分钟的课堂观察期间,针对控制条件完成了为干预组设计的保真度测量(删除了排序要求)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跟进时剑桥儿童读心术面部语音电池 (CAM-C) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线(治疗前)和随访(治疗后)
用于评估情绪识别能力的总分;分数范围从 0 到 90,分数越高表示情绪识别准确性/技能越好
基线(治疗前)和随访(治疗后)
基线社会反应量表的变化,第 2 版,跟进时的学龄表 (SRS-2) 分数
大体时间:基线(治疗前)和随访(治疗后)
SRS-2 总综合评分标准平均值 = 50,标准差 = 10,评分越高表示自闭症谱系障碍症状/损伤越严重
基线(治疗前)和随访(治疗后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跟进时基线适应技能流检查表 (ASC) 分数的变化
大体时间:基线(治疗前)和随访(治疗后)
用于评估社交/社交沟通技能的 ASC 总分;分数范围从 38 到 190,分数越高表示社交/社交沟通技能的使用越多
基线(治疗前)和随访(治疗后)
跟进时基线 Woodcock-Johnson III 成就测试 (WJ III ACH) 分数的变化
大体时间:基线(治疗前)和随访(治疗后)
标准分数(平均值 = 100,标准差 = 15)来自字母词识别、计算、拼写、文章理解和写作样本子测试,分数越高表示学术技能越好
基线(治疗前)和随访(治疗后)
跟进时基线社交互动观察量表 (SIOS) 分数的变化
大体时间:基线(治疗前)和随访(治疗后)
SIOS总分用于衡量社交活动中社交互动的频率,总分越高表示社交互动越多
基线(治疗前)和随访(治疗后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Lopata, PsyD、Institute for Autism Reseach, Canisius College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们正在评估使数据可供其他研究人员使用的适当方法(例如 NDAR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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