- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338530
Účinnost komplexní školní intervence pro vysoce funkční děti s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost komplexní školní intervence (CSBI) byla hodnocena v klastrové randomizované studii (design kontrolní skupiny před testem a po testu). Celkem 96 studentů v 1. až 5. ročníku s HFASD z 32 veřejných základních škol bylo původně zaměřeno na zápis v průběhu 4letého studia. Jakmile byli studenti podrobeni screeningu a stanoveno, že splňují kritéria způsobilosti, byly jednotlivé školy (skupiny) náhodně přiřazeny buď ke stavu léčby (CSBI), nebo ke kontrolnímu stavu (business-as-usual [BAU]). K zajištění přibližné rovnováhy mezi léčebnými skupinami byl použit blokový randomizační design se stratifikací podle ekonomické úrovně školy. Nábor probíhal během 4-8 měsíců před nadcházejícím školním rokem. Školní zaměstnanci z léčebných škol absolvovali během léta předcházejícího léčebnému roku manuální 5denní školení a prokázali věrnost protokolu (kompetence). Předběžné testování bylo dokončeno 6 týdnů po školním roce (před zahájením intervence) a následné testování na konci školního roku po dokončení intervence. Děti s HFASD ve školách CSBI absolvovaly intervence CSBI realizované zaměstnanci školy během školního roku a děti s HFASD ve školách BAU získaly své typické speciální vzdělávací programy. Přesnost implementace (věrnost) hodnotili výzkumní asistenti v průběhu školního roku ve školách CSBI pomocí standardizovaných listů pro sledování věrnosti. Listy monitorování věrnosti byly také vyplněny výzkumnými asistenty během pozorování ve školách BAU, aby identifikovali možnou přítomnost některého z léčebných prvků ve školách BAU.
Skupinový protokol léčby (CSBI). Následuje popis 5 složek léčby (SSG, IDN, MR, TA a PT) a protokol věrnosti pro CSBI.
Skupiny sociálních dovedností (SSG). SSG byly prováděny 2-3x/týden. celkem 60-90 min./týden. určeným členem školní družiny. Skupiny obsahovaly 3-6 studentů se sociálním postižením. Každá manuální SSG začala revizí pravidel a poté byla provedena podle rámce Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming je strukturovaný program pro výuku interpersonálních dovedností dětí se sociálním deficitem pomocí výuky, modelování, hraní rolí, zpětné vazby na výkon a přenosu učení (McGinnis & Goldstein, 1997). V CSBI se vyučovalo 26 sociálních dovedností postupně od základních ke složitějším. Zatímco protokol SSG vyžadoval aktivní účast každého dítěte na každém sezení, každé dítě muselo být primárním hráčem rolí alespoň dvakrát za 3 sezení. Každé setkání bylo zakončeno krátkým zhodnocením a diskusí o tom, jak tuto dovednost využít v budoucích třídních aktivitách. Aby bylo zajištěno opakované procvičování a průběžná zpětná vazba a podpora zobecňování, 1) každý účastník měl ve svém IDN >2 sociální cíle (viz část IDN), 2) třídní učitelé zobrazili seznam sociálních dovedností, které se dosud naučili, a jednotlivé kroky. každé sociální dovednosti a 3) rodiče byli průběžně informováni o cílových dovednostech. Věrnost provedení. Facilitátoři SSG zaznamenávali datum, účastníky, minuty skupinové výuky a dovednosti pro každé sezení na sledovací list a výzkumní asistenti monitorovali věrnost alespoň 1x/týden. pomocí standardizovaného věrnostního listu.
Individuální denní poznámka (IDN). IDN bylo podáváno během školního dne a bylo používáno k procvičování a upevňování nově naučených dovedností a snižování problémového chování/příznaků ASD. Nařídil studentovi, školnímu týmu a rodičům, aby se zaměřili na specifické dovednosti/chování a výkonnostní kritéria, a podporoval komunikaci mezi školou a domovem. Každé IDN se skládalo ze 3-5 operačně definovaných cílů; zvýšit generalizaci >2 byly dovednosti vyučované v CSBI. Zpočátku byly cíle IDN identifikovány učiteli a operativně definovány a data o základní sazbě byla shromažďována po dobu 3-5 dnů, aby se stanovila kritéria pro cíle IDN. Školní den každého studenta byl poté rozdělen do intervalů na základě jeho/její potřeby posílení. Na konci každého intervalu mohl student získat 1 bod za každý cíl IDN a musel získat >75 % svých denních bodů, aby získal domácí odměnu (posilovač). Během každého intervalu student obdržel okamžitou verbální zpětnou vazbu a záznam byl zaznamenán na jeho IDN. Na konci každého intervalu učitel poskytl zpětnou vazbu o výkonu studenta během tohoto intervalu na základě cílů a kritérií výkonu. Na konci dne učitel studenta informoval o svém celkovém výkonu (% získaných), poslal kopii IDN domů a kopii IDN si ponechal. Věrnost provedení. Kopii IDN každého dítěte uchovával třídní učitel a shromažďoval je každé 2 týdny. Adherence byla hodnocena během alespoň dvou 60minutových. pozorování každý týden pomocí standardizovaného věrnostního listu.
Počítačová výuka čtení myšlenek (MR). MR byla prováděna 3x/týden. celkem 60 min./týden. určeným členem školní družiny. MR je interaktivní softwarový program určený k výuce rozpoznávání emocí v obličejových a vokálních formátech (Baron-Cohen et al., 2004). Obsahuje 412 emocí uspořádaných do 24 skupin emocí a podle 6 úrovní emocí. Program představuje instrukce a úkoly v knihovně emocí, výukovém centru a herní zóně a posilující aktivity v zóně odměn. Využívá také tokenový systém k posílení přístupu účastníků do zóny odměn pomocí bodů získaných za přesné vyplnění otázek v MR. CSBI zahrnovalo 100 emocí MR rozdělených do 10 skupin (10 emocí na skupinu). Každý týden se studenti učili 1 skupině emocí (opakované během 3 lekcí). Poté, co byla každá skupina emocí vyučována, studenti opakovali 10 skupin emocí ještě 2krát, takže celkem 3 byli vystaveni 10 skupinám. Každé sezení bylo manuální, aby se zajistilo, že děti splní časové parametry přístupu do oblastí MR. Zaměstnanci školy sledovali studenty, aby zajistili, že mají přístup do programových oblastí podle protokolu. Věrnost provedení. Údaje o čase pomocí softwaru pro každého účastníka byly shromažďovány interním chronometrem v softwaru a výzkumní asistenti sledovali přesnost implementace alespoň jednou týdně pomocí standardizovaného věrnostního listu.
Terapeutické aktivity (TA). TA byly prováděny 2x/týden. celkem 40-60 min./týden. určeným členem třídního týmu. TA vyžadovaly více než 2 studenty a byly vedeny za účelem procvičení a posílení sociálních dovedností a rozpoznávání emocí tváře a podpory rozšíření zájmu. Každá TA byla napsána jako plán lekce, který popisoval aktivitu, její účel, cílené dovednosti, potřebné materiály, řešený deficit a postupy pro provádění aktivity. TA byly vedeny s vrstevníky ze všeobecného a/nebo speciálního vzdělávání. Na začátku si facilitátoři prostudovali pravidla činnosti a rychle o činnosti diskutovali. Facilitátor také diskutoval s cílovým studentem, jak může během aktivity využít cílové a dříve naučené dovednosti. Během TA facilitátoři udržovali blízkost k cílovým studentům a poskytovali časté posilování, když studenti projevovali cílové dovednosti a v případě potřeby korekční zpětnou vazbu. Každá TA skončila rychlým rozborem (1-3 min.) včetně toho, jak studenti využívali cílové dovednosti během TA a jak mohou tyto dovednosti využít během školního dne/týdne. Věrnost provedení. Facilitátoři TA zaznamenali datum, účastníky, minuty výuky a cílené dovednosti pro každou relaci do sledovacího listu. Výzkumní asistenti sledovali věrnost minimálně 3x měsíčně pomocí standardizovaného věrnostního listu.
Školení rodičů (PT). PT byla prováděna 1x/měsíc po dobu 60-90 min./sezení v průběhu školního roku minimálně 1 členem školní družiny. To posloužilo ke zvýšení komunikace mezi domovem a školou a integraci CSBI napříč prostředími. Rovněž podpořila aktivní účast rodičů při zřizování domácích posilovačů pro školní výkony v oblasti léčebných cílů a zvýšila rodičovské porozumění CSBI. Obsah PT a instruktážní postupy byly manuálně upraveny, aby bylo zajištěno poskytování konzistentního obsahu. Facilitátoři dodali obsah pomocí podrobných plánů lekcí a snímků v PowerPointu nebo ukázali videonahrávku lekce (sezení) (která zahrnovala stejné plány lekcí a PowerPoint). Každé zasedání bylo strukturováno následovně: 1) Krátké aktualizace o programu CSBI a PT; 2) Obsah lekce (doručovaný živě nebo prostřednictvím videa); 3) Diskuse o obsahu a začlenění obsahu do denní rutiny; a 4) Přezkoumání obsahu relace a implementačních postupů. Věrnost provedení. Facilitátoři PT zaznamenali datum, účastníky, dobu trvání relace a téma probrané pro každou relaci na sledovací list. Výzkumní asistenti monitorovali věrnost alespoň 1x za 2 sezení PT pomocí standardizovaného věrnostního listu.
Konzultační podpora. Konzultanti poskytovali podporu týmům ve třídě prostřednictvím týdenních setkání. Konzultanti se obecně skládali z postgraduálních studentů s pokročilým školením v hodnocení a léčbě ASD/HFASD. Většina byla rekrutována z předchozích studií psychosociální léčby pro děti s HFASD, které provedl náš tým, a jako takoví měli rozsáhlé školení a zkušenosti s podáváním aktivních složek CSBI a věrností, sběrem dat a procedurami zadávání dat. Věrnost provedení. Konzultanti se s týmy scházeli minimálně 1x týdně. a zdokumentované schůzky do protokolu, který obsahoval školu/tým, datum, čas, téma (témata) a výsledek. Záznamy byly přezkoumávány měsíčně a pokrok dítěte byl přezkoumáván na týdenních poradách s klinickým ředitelem studie.
Porovnávací (BAU) skupinový protokol. Výzkum ukazuje, že studenti s HFASD nedostávají adekvátní, intenzivní nebo komplexní školní intervence (White, Scahill et al., 2007). To naznačovalo, že studenti náhodně přiřazení ke kontrolní (BAU) podmínce nebudou dostávat služby, které se vzdáleně přibližují intenzitě nebo rozsahu CSBI. Vzhledem k randomizaci na úrovni školy byla kontaminace nepravděpodobná, monitorovali jsme však role zaměstnanců školy a vyloučili jsme jakéhokoli zaměstnance (např. poskytovatele souvisejících služeb), který poskytoval služby napříč budovami. Služby, které obdržely kontrolní děti (programování a služby nařízené na jejich IEP), byly také monitorovány, aby bylo zajištěno, že jsou dostatečně odlišné od skupiny CSBI. Byly použity čtyři postupy. 1) IEP každého studenta byl přezkoumán, aby se identifikovaly a zdokumentovaly zákonem stanovené služby, které obdržel. 2) U těch, kteří dostávají poradenství (skupinové nebo individuální) nebo služby v řeči, poskytovatel souvisejících služeb vyplnil průzkum, který uvedl specifické cíle léčby a protokol pro poskytování služeb (použité techniky, počet pokusů atd.). 3) Rodiče vyplnili měsíční průzkum jakéhokoli externího terapeutického nebo sociálně-komunikačního programování, které jejich dítě dostalo. 4) Věrnostní opatření navržená pro intervenční skupinu (s odstraněnými požadavky na řazení) byla dokončena pro kontrolní podmínku během dvou 60minutových pozorování ve třídě týdně výzkumnými asistenty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: (1) WISC-IV krátká forma IQ>70 (a VCI nebo PRI>80); (2) CASL expresivní nebo receptivní jazykové skóre >75; a (3) skóre splňující kritéria ASD na ADI-R
Kritéria vyloučení: Důkaz psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní školní intervence
Děti s HFASD zařazené do CSBI dostávaly během školního roku skupiny sociálních dovedností, počítačovou výuku v rozpoznávání emocí, terapeutické aktivity a systém posilování chování (individuální denní poznámka) a jejich rodiče se účastnili měsíčního školení rodičů.
Zaměstnanci školy absolvovali školení před školním rokem a prokázali věrnost protokolu.
Věrnost byla během školního roku sledována také výzkumnými asistenty.
|
Zaměstnanci školy spravovali během školního roku 5 složek.
Skupiny sociálních dovedností byly prováděny 2-3x týdně.
celkem 60-90 min./týden; každá skupina obsahovala 3-6 studentů se sociálním postižením.
Individuální denní poznámka byla podávána během školního dne, aby posílila nové dovednosti a snížila symptomy problémů.
Výkony studentů na terče byly spojeny s domácími odměnami.
Počítačová výuka čtení myšlenek zaměřená na dovednosti rozpoznávání emocí byla prováděna 3x týdně.
celkem 60 min./týden.
Terapeutické aktivity byly prováděny 2x týdně.
celkem 40-60 min./týden; tyto kooperativní aktivity byly navrženy tak, aby procvičovaly cílené dovednosti.
Školení rodičů bylo prováděno 1x měsíčně po dobu 60-90 minut/sezení s cílem zlepšit komunikaci mezi domovem a školou a integrovat CSBI napříč prostředími.
|
|
Žádný zásah: Řízení jako v běžném provozu (BAU).
Děti s HFASD ve školách BAU získaly svůj typický program speciálního vzdělávání, jak je zákonem nařízeno.
Program, který každý obdržel, byl pečlivě sledován podle následujících bodů: 1) IEP každého studenta byl zkontrolován, aby se zdokumentovaly zákonem stanovené služby, které obdržel; 2) U těch, kteří dostávají poradenské služby nebo služby v řeči, vyplnil poskytovatel souvisejících služeb průzkum, který uvedl specifické cíle léčby a protokol pro poskytování služeb; 3) Rodiče vyplnili měsíční průzkum jakéhokoli externího terapeutického programu, který jejich dítě dostalo; a 4) Měření věrnosti navržená pro intervenční skupinu (s odstraněnými požadavky na řazení) byla dokončena pro kontrolní podmínku během dvou 60minutových pozorování ve třídě týdně výzkumnými asistenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu skóre Cambridge Mindreading Face-Voice Battery pro děti (CAM-C) při sledování
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Celkové skóre používané k hodnocení dovedností rozpoznávání emocí; skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost/dovednosti rozpoznávání emocí
|
Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna oproti základní škále sociální odezvy, 2. vydání, skóre školního věku (SRS-2) při sledování
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Celkové složené skóre SRS-2 normativní průměr = 50 a směrodatná odchylka = 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy/poruchy autistického spektra
|
Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre z kontrolního seznamu adaptovaných dovedností (ASC) podle výchozího stavu při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Celkové skóre ASC používané k hodnocení sociálních/sociálně-komunikačních dovedností; skóre se pohybuje od 38 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití sociálních/sociálně-komunikačních dovedností
|
Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna oproti základní linii Woodcock-Johnson III Tests of Achievement (WJ III ACH) Skóre při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Standardní skóre (průměr = 100 a směrodatná odchylka = 15) použité z dílčích testů Identifikace slov v písmenech, Výpočet, Pravopis, Porozumění pasáži a Ukázky psaní, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší akademické dovednosti.
|
Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
|
Změna od základní škály pozorování sociálních interakcí (SIOS) skóre při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Celkové skóre SIOS používané k měření frekvence sociálních interakcí během sociálních aktivit, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na více sociálních interakcí
|
Výchozí stav (bezprostředně před léčbou) a sledování (bezprostředně po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
- Wechsler, D. (2003). Wechsler Intelligence Scale for Children (4th ed.). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Carrow-Woolfolk, E. (1999). Comprehensive Assessment of Spoken Language. Circle Pines, MN: American Guidance Services.
- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)