중급 또는 고급 연조직 육종 환자 치료에서 Pembrolizumab 및 방사선 요법

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우

• 새로 진단된 질병 또는 방사선 대상인 국소 재발성 또는 소수 전이성 병변이 있는 경우

  • 참고: 피험자는 이 육종에 대한 사전 전신 요법이나 방사선이 없을 수 있습니다. 그들은 다른 암에 대한 전신 요법 및/또는 방사선을 받았을 수 있습니다.
  • 참고: 올리고전이성 질환은 절제 전에 통상적으로 분류된 방사선으로 모든 검출 가능한 질병을 조사할 계획이 있는 3개 이하의 검출 가능한 병변으로 정의됩니다.
• 검토하는 육종 병리학자의 재량에 따라 중급 또는 고급 연조직 육종이 있습니다.
• 종양은 중급 종양의 경우 최대 치수가 3cm 이상, 고급 종양의 경우 최대 치수가 1.5cm 이상이어야 합니다.
• 치료 목적으로 신 보조 방사선 및 수술을 받을 계획이 있어야 합니다. 최소 45Gy가 필요하며 최소 25분할에 걸쳐 투여할 예정입니다.
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 최근 임상 또는 연구 생검(방사선 치료 시작 4주 이내)의 보관 조직을 신선한 조직 생검 대신 사용할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이거나 Karnofsky 척도에서 > 70%입니다. 수행도 평가는 등록일 기준 7일 이내
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(등록 후 28일 이내에 수행)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 후 28일 이내에 수행)

• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(등록 후 28일 이내에 수행)

  * 지난 2주 이내에 적혈구 생성 의존성 없이 그리고 충전 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 함

• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(등록 후 28일 이내에 수행)

  * 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN(등록 후 28일 이내에 수행됨)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 X ULN(등록 후 28일 이내에 수행됨)
• 알부민 >= 2.5mg/dL(등록 후 28일 이내에 수행)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한(등록 후 28일 이내에 수행됨) 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 )
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(등록 후 28일 이내에 수행됨)
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 개인은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 영향을 받은 지역에 이전 방사선이 있었습니다

• 우리 기관에서 신 보조 화학 요법이 시행되는 다음 육종 하위 유형 중 하나가 있습니다. 골격 외 유잉 육종, 배아 횡문근 육종, 폐포 횡문근 육종

  * 참고: 다형성 횡문근육종은 허용됩니다. 골육종, 유잉 육종 및 연골 육종을 포함한 뼈 육종은 허용되지 않습니다.

• 면역결핍 진단을 받았거나 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 과민성(>= 3등급)

• 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우

  * 참고: 시간 요건은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.

• 원격 전이성 질환(뇌 포함)의 현재 또는 과거력이 있음

  *참고: 다른 모든 기준이 충족되면 격리 또는 희발 전이성 국소 재발이 허용될 수 있으며, 치료 시도가 추구됩니다.

• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴의 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
• 임신(등록 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별 또는 선별 방문에서 시작하여 마지막 시험 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다. 치료. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA4 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 1세포 수용체(예: CTLA-4 , OX 40, CD137)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨) 감염의 알려진 병력이 있음
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견에 따라
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우