- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338959
Pembrolizumab og strålebehandling ved behandling av pasienter med middels eller høygradig bløtvevssarkom
En pilotstudie av Pembrolizumab og neoadjuvant stråling for store, høyrisiko bløtvevssarkomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får pembrolizumab intravenøst (IV) per institusjonsstandard ved Seattle Cancer Care Alliance som poliklinisk terapi. Sykluser gjentas hver 3. uke, opptil maksimalt tre doser, i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også strålebehandling daglig i 5-6 uker fra dag 1 i uke 2.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 30 dager etter siste dose, 90 dager etter siste dose, 30 dager etter postoperativt besøk (sårpleieoppfølging), og deretter hver 12. uke i opptil 1 år, deretter hver 6. måned opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
- Være ≥18 år på dagen for signering av informerte samtykkedokumenter
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
Har nylig diagnostisert sykdom eller lokaliserte tilbakevendende eller oligometastatiske lesjoner som er kandidater for stråling
- MERK: Forsøkspersoner har kanskje ikke tidligere hatt systemisk terapi eller stråling for dette sarkomet. De kan ha mottatt systemisk terapi og/eller stråling for en annen kreftsykdom
- MERK: Oligometastatisk sykdom vil bli definert som 3 eller færre påvisbare lesjoner med planer om å utstråle all påvisbar sykdom med konvensjonelt fraksjonert stråling før reseksjon
- Ha et mellom- eller høygradig bløtvevssarkom etter vurdering av den vurderende sarkompatologen
- Svulsten må være minst 3 cm i maksimal dimensjon for middels svulster, eller 1,5 cm i maksimal dimensjon for høygradige svulster
- Har planer om å gjennomgå neo-adjuvant stråling og kirurgi med kurativ hensikt. Minimum 45 Gy er nødvendig, planlagt administrert over minimum 25 fraksjoner
- Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Arkivvev fra en nylig klinisk eller forskningsbiopsi (innen 4 uker etter påbegynt strålebehandling) kan brukes i stedet for en ny vevsbiopsi
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala eller > 70 % på Karnofsky-skalaen. Evaluering av prestasjonsstatus skal utføres innen 7 dager før påmeldingsdatoen
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (utført innen 28 dager etter påmelding)
- Blodplater >= 100 000/mcL (utført innen 28 dager etter registrering)
Hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (utført innen 28 dager etter påmelding)
* Kriteriene må oppfylles uten erythropoeiten-avhengighet og uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (pRBC) innen de siste to ukene
Serumkreatinin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) >= 60 ml/min for personer med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN (utført innen 28 dager etter påmelding)
* Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard
- Totalt serumbilirubin =< 1,5 X ULN ELLER direkte bilirubin =< ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN (utført innen 28 dager etter påmelding)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X ULN (utført innen 28 dager etter påmelding)
- Albumin >= 2,5 mg/dL (utført innen 28 dager etter påmelding)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia (utført innen 28 dager etter registrering )
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia (utført innen 28 dager etter registrering)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin
- Alle individer i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode, fra den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt stråling til det berørte området
Har en av følgende sarkomsubtyper hvor neoadjuvant kjemoterapi er etablert som praksis ved vår institusjon: ekstra-skjelett Ewings sarkom, embryonalt rabdomyosarkom, alveolært rabdomyosarkom
* MERK: Pleomorft rabdomyosarkom er tillatt. Bensarkomer inkludert osteosarkom, Ewings sarkom og kondrosarkom er ikke tillatt
- Har en diagnose av immunsvikt eller har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
- Får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
- Overfølsomhet (>= grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 2 år
* MERK: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in-situ kreftformer
Har nåværende eller en historie med en fjern metastatisk sykdom (inkludert hjernen)
*MERK: Et isolert eller oligo-metastatisk regionalt tilbakefall kan tillates hvis alle andre kriterier er oppfylt, kurativt forsøk pågår
- Har kjent historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller har nåværende tegn på lungebetennelse
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre overholdelse av kravene i rettssaken
- Er gravid (positiv uringraviditetstest innen 72 timer før påmelding) eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøven behandling. Hvis en uringraviditetstest er positiv eller ikke kan bekreftes negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA4- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende 1-cellereseptor (f.eks. CTLA-4 , OX 40, CD137)
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon
- Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (pembrolizumab, strålebehandling)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1.
Sykluser gjentas hver 3. uke i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår også strålebehandling daglig i 5-6 uker.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fullstendig tumornekrose
Tidsramme: Fra baseline til sårbehandlingsoppfølgingsbesøk (opptil 8 måneder)
|
Andel av svulsten som har gjennomgått nekrose.
|
Fra baseline til sårbehandlingsoppfølgingsbesøk (opptil 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom sårpleieoppfølgingsbesøket (opptil 8 måneder)
|
Evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
Gjennom sårpleieoppfølgingsbesøket (opptil 8 måneder)
|
Delvis responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sårbehandlingsoppfølgingsbesøk (opptil 8 måneder)
|
Andel pasienter som oppnådde en delvis respons (≥30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til målsvulster) basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Fra baseline til sårbehandlingsoppfølgingsbesøk (opptil 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Cranmer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9661 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-01933 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217020 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland