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비만 아동 및 청소년에 대한 통합 클리닉-커뮤니티 개입의 시도(Hearts and Parks)

2021년 11월 3일 업데이트: Duke University

비만 아동 및 청소년에 대한 통합 클리닉-커뮤니티 개입의 무작위 시험

연구자들은 일상적인 일차 진료와 비교하여 어린이 비만 치료의 통합 클리닉-커뮤니티 모델을 평가하기 위해 무작위 통제 효과 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다양한 유형의 신체 활동과 영양 교육 및 지원(정상적인 임상 치료에 추가)이 어린이의 건강에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 조사관은 어린이 BMI, 신체 활동, 영양 및 전반적인 건강의 변화를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 생활 방식을 바꾸고 있는 BMI가 높은 어린이의 대사 및 미생물군집(체내에서 정상적으로 자라는 박테리아)의 생물학적 차이를 더 잘 이해하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이 연령 5-18세
  • 아동 체질량 지수 ≥ 95번째 %ile
  • 부모는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 문자 메시지를 주고받을 수 있는 기기의 부모 소유권

제외 기준:

  • Healthy and Fit 프로그램 사이트에서 반경 20마일 이상 떨어진 곳에 거주
  • 비만의 내인성 또는 유전적 원인
  • 체중 증가를 유발하는 약물 복용
  • 12개월 이내 소아 체중 관리 프로그램 참여
  • 참여를 제한하는 부모 또는 자녀의 중대한 건강 문제
  • 등록은 최대 주간 등록인 60명/주 이상입니다.)
  • 임신 보고 또는 계획

옵트아웃 기준

• 1차 진료 의사가 다음과 같은 이유로 환자를 연구에서 제외합니다: 심각한 비만, 긴급한 동반 질환, 부모가 연구 조교의 연락을 원하지 않거나 의사의 임상적 판단에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 Hearts and Parks 중재를 받게 됩니다.
행동: 하트 및 공원
Hearts & Parks 개입은 Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit 클리닉/커뮤니티 프로그램에 출석 및 참여를 통해 다양한 유형의 신체 활동 및 영양 교육 및 지원(정상적인 임상 치료 외에)이 어린이 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다. . 조사관은 BMI, 신체 활동, 영양 및 전반적인 건강의 변화를 살펴볼 것입니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 환자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Z-BMI의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
심박수의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
등록된 피험자 수 대 min을 충족하는 피험자 수. 참여 기준
기간: 12 개월
등록 로그로 측정
12 개월
소아 비만에서 조절되지 않는 분자 경로의 변화
기간: 기준선, 6개월
대변 ​​및 혈액 샘플
기준선, 6개월
신체 활동
기간: 최대 12개월
어린이 신체 활동; 피트니스 트래커로 객관적으로 추적
최대 12개월
아동 체력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
3분 벤치 스테핑 테스트
기준선, 3개월, 12개월
아동 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
Sizing Me Up 설문지의 종합 점수
기준선, 3개월, 12개월
신체 인식의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
신체 감상 척도 13문항 설문지(1. 전혀 없다, 2. 가끔, 3. 가끔, 4. 자주, 5. 항상)
기준선, 3개월, 12개월
FLASHE 음식 및 활동 스크리너 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
아동 및 부모의 영양 및 활동 습관에 관한 설문지
기준선, 6개월, 12개월
공복 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
알라닌 아미노전이효소(A1)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
아동 삶의 질 변화 (2)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
PROMIS 설문지(종합 점수 아님)
기준선, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Armstrong, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00086684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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