Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška integrované intervence kliniky a komunity u dětí a dospívajících s obezitou (srdce a parky)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie integrované intervence kliniky a komunity u dětí a dospívajících s obezitou

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti k vyhodnocení integrovaného modelu kliniky a komunity léčby dětské obezity ve srovnání s rutinní primární péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit, jak různé druhy fyzické aktivity a nutriční výchovy a podpory (kromě běžné klinické péče) ovlivňují zdraví dětí. Výzkumníci budou zkoumat změny v BMI dítěte, fyzické aktivitě, výživě a celkovém zdraví. Vyšetřovatelé také doufají, že lépe porozumí biologickým rozdílům v metabolismu a mikrobiomu (bakterie, která normálně roste na těle a v těle) u dětí s vysokým BMI, které mění životní styl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 5-18 let
  • Index tělesné hmotnosti dítěte ≥ 95. %ile
  • Rodič může mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
  • Rodičovské vlastnictví zařízení, které je schopno přijímat a odesílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Žijte dále než v okruhu 20 mil od webu programu Healthy and Fit
  • Endogenní nebo genetická příčina obezity
  • Užívání léků, které způsobují nárůst hmotnosti
  • Účast v pediatrickém programu řízení hmotnosti do 12 měsíců
  • Závažný zdravotní problém rodiče nebo dítěte, který by omezoval účast
  • Zápis je vyšší než maximální týdenní zápis 60 účastníků/týden)
  • Hlášené nebo plánované těhotenství

Kritéria pro odhlášení

• Lékař primární péče vyřadí pacienta ze studie z důvodů, mezi něž patří: těžká obezita, urgentní přidružená onemocnění, neochota rodičů být kontaktován výzkumným asistentem nebo na základě klinického posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat intervence Hearts and Parks.
Behaviorální: Srdce a parky
Intervence Hearts & Parks se bude snažit vyhodnotit, jak různé typy fyzické aktivity a nutriční osvěta a podpora (kromě běžné klinické péče) prostřednictvím návštěvy a účasti na klinikách Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit/komunitním programu ovlivňují zdraví dětí. . Výzkumníci budou zkoumat změny v BMI, fyzické aktivitě, výživě a celkovém zdraví.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou nadále dostávat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
výchozí stav, 12 měsíců
Počet zapsaných předmětů versus počet předmětů, kteří splňují min. kritéria účasti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno protokoly zápisů
12 měsíců
Změna v molekulárních drahách dysregulovaná u dětské obezity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vzorky stolice a krve
Výchozí stav, 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 12 měsíců
fyzická aktivita dítěte; objektivně sledovat pomocí fitness trackeru
Až 12 měsíců
Změna kondice dítěte
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
3minutový test krokování na lavici
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna kvality života dítěte
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Složené skóre dotazníků Sizing Me Up
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna ve vnímání těla
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Škála hodnocení těla 13položkový dotazník (1. Nikdy, 2. Zřídka, 3. Někdy, 4. Často, 5. Vždy)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre FLASHE Food and Activity Screener
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o výživě a pohybových návycích dětí a rodičů
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna alaninaminotransferázy (A1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života dítěte (2)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
PROMIS dotazník (ne složené skóre)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00086684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Srdce a parky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit