Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av en integrert klinikk-samfunnsintervensjon hos barn og unge med fedme (hjerter og parker)

3. november 2021 oppdatert av: Duke University

En randomisert utprøving av en integrert klinikk-samfunnsintervensjon hos barn og unge med fedme

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert effektivitetsstudie for å evaluere den integrerte klinikk-samfunnsmodellen for behandling av fedme hos barn sammenlignet med rutinemessig primærpleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere hvordan ulike typer fysisk aktivitet og ernæringsopplæring og støtte (i tillegg til vanlig klinisk omsorg) påvirker barns helse. Etterforskerne vil se på endringer i barnets BMI, fysisk aktivitet, ernæring og generell helse. Etterforskerne håper også å bedre forstå biologiske forskjeller i metabolisme og mikrobiomet (bakteriene som vokser normalt på og i kroppen) hos barn med høy BMI som gjør livsstilsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-18 år
  • Barnets kroppsmasseindeks ≥ 95. %ile
  • Foreldre kan snakke og lese på engelsk eller spansk
  • Foreldreeierskap til en enhet som er i stand til å motta og sende tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Bo lenger enn en radius på 20 mil fra Healthy and Fit-programmets nettsted
  • Endogen eller genetisk årsak til fedme
  • Tar en medisin som forårsaker vektøkning
  • Deltakelse i et pediatrisk vektkontrollprogram innen 12 måneder
  • Forelder eller barn har et betydelig helseproblem som vil begrense deltakelsen
  • Påmeldingen er over maks ukentlig påmelding på 60 deltakere/uke)
  • Rapportert eller planlagt graviditet

Fravalgskriterier

• Primærlege velger pasienten ut av studiet av grunner, inkludert: alvorlig fedme, akutte komorbiditeter, foreldrenes manglende vilje til å bli kontaktet av en forskningsassistent, eller ved legens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta Hearts and Parks-intervensjonen.
Atferdsmessig: Hjerter og parker
Hearts & Parks-intervensjonen vil søke å evaluere hvordan ulike typer fysisk aktivitet og ernæringsopplæring og støtte (i tillegg til vanlig klinisk behandling) gjennom oppmøte og deltakelse i Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit-klinikken/samfunnsprogrammet, påvirker barns helse . Etterforskerne skal se på endringer i BMI, fysisk aktivitet, ernæring og generell helse.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil fortsette å motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i z-BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Antall påmeldte emner kontra antall emner som møter min. deltakelseskriterier
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved registreringslogger
12 måneder
Endring i molekylære veier dysregulert i pediatrisk fedme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Avføring og blodprøver
Utgangspunkt, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
fysisk aktivitet hos barn; objektivt sporet med fitness tracker
Inntil 12 måneder
Endring i barnets kondisjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
3 minutters benketråkktest
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Sammensatt poengsum av Sizing Me Up-spørreskjemaer
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Endring i kroppsverdi
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kroppsvurderingsskala 13-elements spørreskjema (1. Aldri, 2. Sjelden, 3. Noen ganger, 4. Ofte, 5. Alltid)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Endring i FLASHE Food and Activity Screener-resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Spørreskjema om barns og foreldres ernæring og aktivitetsvaner
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i alaninaminotransferase (A1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i barns livskvalitet (2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
PROMIS spørreskjema (ikke sammensatt poengsum)
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00086684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Hjerter og parker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere