Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu integroidusta klinikka-yhteisön interventiosta lihavilla lapsilla ja nuorilla (sydämet ja puistot)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kokeilu integroidusta klinikka-yhteisön interventiosta lihavilla lapsilla ja nuorilla

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tehokkuuskoetta arvioidakseen lasten liikalihavuuden hoidon integroitua klinikka-yhteisömallia verrattuna rutiininomaiseen perushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten erilaiset liikunta- ja ravitsemuskasvatus ja tuki (normaalin kliinisen hoidon lisäksi) vaikuttavat lasten terveyteen. Tutkijat tarkastelevat muutoksia lapsen painoindeksissä, fyysisessä aktiivisuudessa, ravitsemuksessa ja yleisessä terveydessä. Tutkijat toivovat myös ymmärtävänsä paremmin biologisia eroja aineenvaihdunnassa ja mikrobiomissa (bakteerit, jotka kasvavat normaalisti kehossa ja kehossa) lapsilla, joilla on korkea painoindeksi ja jotka tekevät elämäntapamuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen ikä 5-18 vuotta
  • Lapsen painoindeksi ≥ 95 %ile
  • Vanhempi osaa puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi
  • Vanhemman omistus laitteessa, joka pystyy vastaanottamaan ja lähettämään tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Asu kauempana kuin 20 mailin säteellä Healthy and Fit -ohjelmasivustosta
  • Lihavuuden endogeeninen tai geneettinen syy
  • Painonnousua aiheuttavan lääkkeen ottaminen
  • Osallistuminen lasten painonhallintaohjelmaan 12 kuukauden sisällä
  • Vanhemman tai lapsen merkittävä terveysongelma, joka rajoittaisi osallistumista
  • Ilmoittautuminen ylittää viikoittaisen enimmäisilmoittautumismäärän 60 osallistujaa/viikko)
  • Ilmoitettu tai suunniteltu raskaus

Opt-out kriteerit

• Perusterveydenhuollon lääkäri kieltäytyy potilaan tutkimuksesta seuraavista syistä: vakava liikalihavuus, kiireelliset samanaikaiset sairaudet, vanhempien haluttomuus ottaa yhteyttä tutkimusavustajaan tai lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat Hearts and Parks -hoidon.
Käyttäytyminen: Sydämet ja puistot
Hearts & Parks -interventiolla pyritään arvioimaan, kuinka erityyppiset fyysiset aktiviteetit ja ravitsemuskasvatus ja tuki (normaalin kliinisen hoidon lisäksi) osallistumalla Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit -klinikalle/yhteisöohjelmaan vaikuttavat lasten terveyteen. . Tutkijat tarkastelevat muutoksia BMI:ssä, fyysisessä aktiivisuudessa, ravitsemuksessa ja yleisessä terveydessä.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos z-BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
lähtötaso, 12 kuukautta
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärään, jotka täyttävät min. osallistumiskriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautumislokeilla mitattuna
12 kuukautta
Muutos molekyylipoluissa on säädellyt lasten liikalihavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Uloste- ja verinäytteet
Perustaso, 6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
lasten fyysinen aktiivisuus; objektiivisesti seurattu kuntoseurantalaitteella
Jopa 12 kuukautta
Muutos lapsen kuntoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 minuutin penkkiastumistesti
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lapsen elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Sizing Me Up -kyselylomakkeiden yhdistelmäpisteet
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kehon arvostuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Kehon arvostusasteikon 13 kohdan kyselylomake (1. Ei koskaan, 2. Harvoin, 3. Joskus, 4. Usein, 5. Aina)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos FLASHE Food and Activity Screener -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kyselylomake lasten ja vanhempien ravinnosta ja toimintatavoista
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos paasto-lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (A1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lapsen elämänlaadussa (2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
PROMIS-kysely (ei yhdistelmäpisteet)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00086684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Sydämet ja puistot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa