Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de uma intervenção clínica-comunitária integrada em crianças e adolescentes com obesidade (corações e parques)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado de uma intervenção clínica-comunitária integrada em crianças e adolescentes com obesidade

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de eficácia para avaliar o modelo clínico-comunitário integrado de tratamento da obesidade infantil em comparação com a atenção primária de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar como diferentes tipos de atividade física e educação e suporte nutricional (além dos cuidados clínicos normais) afetam a saúde das crianças. Os investigadores estarão olhando para as mudanças no IMC infantil, atividade física, nutrição e saúde geral. Os pesquisadores também esperam entender melhor as diferenças biológicas no metabolismo e no microbioma (a bactéria que cresce normalmente no corpo) em crianças com alto IMC que estão fazendo mudanças no estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 5 a 18 anos
  • Índice de massa corporal infantil ≥ 95º %ile
  • Os pais podem falar e ler em inglês ou espanhol
  • Propriedade dos pais de um dispositivo capaz de receber e enviar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Viva a mais de 32 quilômetros do site do programa Healthy and Fit
  • Causa endógena ou genética da obesidade
  • Tomar um medicamento que causa ganho de peso
  • Participação em um programa de controle de peso pediátrico dentro de 12 meses
  • Problema de saúde significativo do pai ou da criança que limitaria a participação
  • A inscrição está acima da inscrição semanal máxima de 60 participantes/semana)
  • Gravidez relatada ou planejada

Critérios de exclusão

• O médico de cuidados primários opta por retirar o paciente do estudo por motivos que incluem: obesidade grave, comorbidades urgentes, relutância dos pais em serem contatados por um assistente de pesquisa ou por julgamento clínico do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo receberão a intervenção Hearts and Parks.
Comportamental: Corações e parques
A intervenção do Hearts & Parks buscará avaliar como diferentes tipos de atividade física e educação e suporte nutricional (além do atendimento clínico normal) por meio da frequência e participação na clínica/programa comunitário Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit afetam a saúde das crianças . Os investigadores estarão olhando para as mudanças no IMC, atividade física, nutrição e saúde geral.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo continuarão recebendo o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no z-IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 12 meses
linha de base, 12 meses
Número de indivíduos inscritos versus número de indivíduos que atendem min. critérios de participação
Prazo: 12 meses
Conforme medido pelos registros de inscrição
12 meses
Alteração em vias moleculares desreguladas na obesidade pediátrica
Prazo: Linha de base, 6 meses
Amostras de fezes e sangue
Linha de base, 6 meses
Atividade física
Prazo: Até 12 meses
atividade física infantil; rastreado objetivamente com rastreador de fitness
Até 12 meses
Mudança na aptidão da criança
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Teste de bancada de 3 minutos
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida da Criança
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuação composta dos questionários Sizing Me Up
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança na apreciação do corpo
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário de 13 itens da escala de apreciação corporal (1. Nunca, 2. Raramente, 3. Às vezes, 4. Frequentemente, 5. Sempre)
linha de base, 3 meses, 12 meses
Mudança nas pontuações do FLASHE Food and Activity Screener
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Questionário sobre nutrição e hábitos de atividade da criança e dos pais
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na alanina aminotransferase (A1)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida da criança (2)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário PROMIS (não pontuação composta)
linha de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00086684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Corações e parques

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever