Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione di un intervento integrato clinica-comunità nei bambini e negli adolescenti con obesità (cuori e parchi)

3 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato di un intervento integrato clinica-comunità nei bambini e negli adolescenti con obesità

I ricercatori propongono uno studio di efficacia controllato randomizzato per valutare il modello integrato clinica-comunità del trattamento dell'obesità infantile rispetto alle cure primarie di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare come i diversi tipi di attività fisica e l'educazione e il supporto nutrizionale (oltre alla normale assistenza clinica) influiscano sulla salute dei bambini. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel BMI infantile, l'attività fisica, la nutrizione e la salute generale. I ricercatori sperano anche di comprendere meglio le differenze biologiche nel metabolismo e nel microbioma (i batteri che crescono normalmente su e nel corpo) nei bambini con un alto indice di massa corporea che stanno apportando cambiamenti nello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età 5-18 anni
  • Indice di massa corporea del bambino ≥ 95%ile
  • Il genitore può parlare e leggere in inglese o spagnolo
  • Proprietà dei genitori di un dispositivo in grado di ricevere e inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Vivere più lontano di un raggio di 20 miglia dal sito del programma Healthy and Fit
  • Causa endogena o genetica dell'obesità
  • Assunzione di un farmaco che provoca aumento di peso
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso pediatrico entro 12 mesi
  • Problema di salute significativo del genitore o del figlio che limiterebbe la partecipazione
  • L'iscrizione è superiore all'iscrizione settimanale massima di 60 partecipanti/settimana)
  • Gravidanza segnalata o pianificata

Criteri di rinuncia

• Il medico di base esclude il paziente dallo studio per motivi quali: obesità grave, comorbilità urgenti, riluttanza dei genitori a essere contattati da un assistente di ricerca oa giudizio clinico del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'intervento Hearts and Parks.
Comportamentale: Cuori & Parchi
L'intervento Hearts & Parks cercherà di valutare in che modo i diversi tipi di attività fisica e di educazione e supporto nutrizionale (oltre alle normali cure cliniche) attraverso la frequenza e la partecipazione al programma clinico/comunitario Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit, influenzino la salute dei bambini . I ricercatori esamineranno i cambiamenti nel BMI, nell'attività fisica, nella nutrizione e nella salute generale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo continueranno a ricevere lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di z-BMI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
basale, 12 mesi
Numero di soggetti arruolati rispetto a numero di soggetti che soddisfano min. criteri di partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dai log di registrazione
12 mesi
Cambiamento nei percorsi molecolari disregolati nell'obesità pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Campioni di feci e sangue
Basale, 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
attività fisica del bambino; tracciato oggettivamente con il fitness tracker
Fino a 12 mesi
Cambiamento nella forma fisica del bambino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Test di 3 minuti su panca
basale, 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio composito dei questionari Sizing Me Up
basale, 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Scala di apprezzamento del corpo Questionario a 13 domande (1. Mai, 2. Raramente, 3. Qualche volta, 4. Spesso, 5. Sempre)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Modifica dei punteggi FLASHE Food and Activity Screener
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sull'alimentazione e le abitudini di attività di bambini e genitori
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Alterazione del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'alanina aminotransferasi (A1)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del bambino (2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Questionario PROMIS (punteggio non composito)
basale, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Cuori & Parchi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi