Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van een geïntegreerde kliniek-gemeenschapsinterventie bij kinderen en adolescenten met obesitas (Hearts and Parks)

3 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde studie van een geïntegreerde klinische-gemeenschapsinterventie bij kinderen en adolescenten met obesitas

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie voor om het geïntegreerde kliniek-gemeenschapsmodel van de behandeling van obesitas bij kinderen te evalueren in vergelijking met routinematige eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe verschillende soorten lichamelijke activiteit en voedingsvoorlichting en -ondersteuning (naast de normale klinische zorg) de gezondheid van kinderen beïnvloeden. De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in de BMI van het kind, fysieke activiteit, voeding en algehele gezondheid. De onderzoekers hopen ook de biologische verschillen in metabolisme en het microbioom (de bacterie die normaal op en in het lichaam groeit) beter te begrijpen bij kinderen met een hoge BMI die hun levensstijl veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind leeftijd 5-18 jaar
  • Body mass index kind ≥ 95ste %ile
  • Ouder kan Engels of Spaans spreken en lezen
  • Ouderlijk eigendom van een apparaat dat tekstberichten kan ontvangen en verzenden

Uitsluitingscriteria:

  • Woon verder dan een straal van 20 mijl van de programmasite Gezond en Fit
  • Endogene of genetische oorzaak van obesitas
  • Een medicijn nemen dat gewichtstoename veroorzaakt
  • Deelname aan een pediatrisch programma voor gewichtsbeheersing binnen 12 maanden
  • Ernstig gezondheidsprobleem van ouder of kind dat deelname zou beperken
  • Inschrijving is hoger dan de maximale wekelijkse inschrijving van 60 deelnemers/week)
  • Gerapporteerde of geplande zwangerschap

Opt-out criteria

• Huisarts weigert patiënt uit studie om redenen zoals: ernstige obesitas, dringende comorbiditeiten, onwil van ouders om gecontacteerd te worden door een onderzoeksassistent, of naar klinisch oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten in deze groep krijgen de Hearts and Parks-interventie.
Gedragsmatig: Harten en parken
De Hearts & Parks-interventie zal nagaan hoe verschillende soorten lichaamsbeweging en voedingsvoorlichting en -ondersteuning (naast de normale klinische zorg) door deelname aan en deelname aan de Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit clinic/gemeenschapsprogramma, de gezondheid van kinderen beïnvloeden . De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in BMI, fysieke activiteit, voeding en algehele gezondheid.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in deze groep blijven standaardzorg krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in z-BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
basislijn, 12 maanden
Aantal ingeschreven proefpersonen versus aantal proefpersonen dat voldoet aan min. criteria voor deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door inschrijvingslogboeken
12 maanden
Verandering in moleculaire routes ontregeld bij obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Ontlasting en bloedmonsters
Basislijn, 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
lichamelijke activiteit van het kind; objectief gevolgd met fitnesstracker
Tot 12 maanden
Verandering in de conditie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
3 minuten bench stepping test
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in de levenskwaliteit van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Samengestelde score van Sizing Me Up-vragenlijsten
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in lichaamswaardering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Lichaamswaarderingsschaal Vragenlijst met 13 items (1. nooit, 2. zelden, 3. soms, 4. vaak, 5. altijd)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in scores van de FLASHE Food and Activity Screener
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst over voeding en activiteitengewoonten van kinderen en ouders
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in alanine-aminotransferase (A1)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in levenskwaliteit van kinderen (2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
PROMIS-vragenlijst (geen samengestelde score)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00086684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Harten en parken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren