Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízott gyermekek és serdülők (szívek és parkok) integrált klinika-közösségi beavatkozásának próbája

2021. november 3. frissítette: Duke University

Az elhízott gyermekek és serdülők integrált klinika-közösségi beavatkozásának randomizált vizsgálata

A kutatók egy randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálatot javasolnak a gyermekelhízás kezelésének integrált klinika-közösségi modelljének értékelésére, összehasonlítva a rutin alapellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a különböző típusú testmozgás, táplálkozási oktatás és támogatás (a normál klinikai ellátáson túlmenően) milyen hatással van a gyermekek egészségére. A kutatók a gyermek BMI-jének, fizikai aktivitásának, táplálkozásának és általános egészségi állapotának változásait vizsgálják. A kutatók azt is remélik, hogy jobban megértik az anyagcsere és a mikrobiom (a szervezetben normálisan szaporodó baktériumok) biológiai különbségeit a magas BMI-vel rendelkező, életmódbeli változtatásokat végrehajtó gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek kora 5-18 év
  • Gyermek testtömeg-index ≥ 95. %ile
  • A szülő tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul
  • Szöveges üzenetek fogadására és küldésére képes eszköz szülői tulajdona

Kizárási kritériumok:

  • Éljen távolabb, mint 20 mérföldes körzetben az Egészséges és Fitnesz program helyszínétől
  • Az elhízás endogén vagy genetikai oka
  • Olyan gyógyszer szedése, amely súlygyarapodást okoz
  • Részvétel gyermek súlykontroll programban 12 hónapon belül
  • Szülő vagy gyermek jelentős egészségügyi probléma, amely korlátozza a részvételt
  • A jelentkezés meghaladja a heti maximum 60 résztvevő/hét létszámot.)
  • Jelentett vagy tervezett terhesség

Leiratkozási kritériumok

• Az alapellátó orvos kizárja a pácienst a vizsgálatból olyan okok miatt, mint például: súlyos elhízás, sürgős társbetegségek, a szülők nem hajlandóak kapcsolatba lépni vele egy kutatási asszisztenssel, vagy az orvos klinikai megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Hearts and Parks beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Szívek és parkok
A Hearts & Parks beavatkozás célja annak értékelése, hogy a különböző típusú fizikai aktivitások és táplálkozási oktatás és támogatás (a normál klinikai ellátáson túl) a Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit klinikán/közösségi programon való részvételen keresztül milyen hatással van a gyermekek egészségére. . A kutatók a BMI, a fizikai aktivitás, a táplálkozás és az általános egészségi állapot változásait vizsgálják majd.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A z-BMI változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
A pulzusszám változása
Időkeret: alapérték, 12 hónap
alapérték, 12 hónap
A beiratkozott alanyok száma a min. részvételi kritériumok
Időkeret: 12 hónap
A beiratkozási naplók alapján mérve
12 hónap
A molekuláris útvonalak megváltozása a gyermekkori elhízásban szabályozatlan
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Széklet- és vérminták
Alapállapot, 6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 12 hónapig
gyermek fizikai aktivitása; objektíven nyomon követhető fitneszkövetővel
Akár 12 hónapig
Változás a gyermek edzettségében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
3 perces próbapadon
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Változás a gyermekek életminőségében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
A Sizing Me Up kérdőívek összetett pontszáma
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Változás a test értékelésében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Testértékelési skála, 13 tételes kérdőív (1. Soha, 2. Ritkán, 3. Néha, 4. Gyakran, 5. Mindig)
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Változás a FLASHE élelmiszer- és tevékenységszűrő pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Kérdőív a gyermek és a szülő táplálkozásáról és tevékenységi szokásairól
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás az éhomi lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az alanin-aminotranszferáz (A1) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a gyermekek életminőségében (2)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
PROMIS kérdőív (nem összetett pontszám)
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00086684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Szívek és parkok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel