Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zintegrowanej interwencji kliniki i społeczności u dzieci i młodzieży z otyłością (serca i parki)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana próba zintegrowanej interwencji kliniki i społeczności u dzieci i młodzieży z otyłością

Badacze proponują randomizowane kontrolowane badanie skuteczności w celu oceny zintegrowanego modelu leczenia otyłości u dzieci w klinice i społeczności w porównaniu z rutynową podstawową opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różne rodzaje aktywności fizycznej oraz edukacja żywieniowa i wsparcie (oprócz normalnej opieki klinicznej) wpływają na zdrowie dzieci. Badacze będą przyglądać się zmianom w BMI dziecka, aktywności fizycznej, odżywianiu i ogólnym stanie zdrowia. Naukowcy mają również nadzieję, że uda im się lepiej zrozumieć biologiczne różnice w metabolizmie i mikrobiomie (bakterii, która normalnie rozwija się w organizmie) u dzieci z wysokim BMI, które zmieniają styl życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 5-18 lat
  • Wskaźnik masy ciała dziecka ≥ 95 %ile
  • Rodzic może mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Rodzic jest właścicielem urządzenia, które może odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaj dalej niż w promieniu 20 mil od strony programu Zdrowie i Sprawność
  • Endogenna lub genetyczna przyczyna otyłości
  • Przyjmowanie leku powodującego zwiększenie masy ciała
  • Uczestnictwo w pediatrycznym programie kontroli masy ciała w ciągu 12 miesięcy
  • Poważny problem zdrowotny rodzica lub dziecka, który ogranicza uczestnictwo
  • Zapisy przekraczają maksymalną tygodniową liczbę zapisów wynoszącą 60 uczestników/tydzień)
  • Zgłoszona lub planowana ciąża

Kryteria rezygnacji

• Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej rezygnuje z udziału pacjenta w badaniu z powodów takich jak: znaczna otyłość, pilne choroby współistniejące, niechęć rodziców do kontaktu z asystentem badawczym lub na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają interwencję Hearts and Parks.
Behawioralne: Serca i parki
Interwencja Hearts & Parks będzie miała na celu ocenę, w jaki sposób różne rodzaje aktywności fizycznej i edukacja żywieniowa oraz wsparcie (oprócz normalnej opieki klinicznej) poprzez obecność i uczestnictwo w klinice/programie społecznym Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit wpływają na zdrowie dzieci . Badacze będą przyglądać się zmianom w BMI, aktywności fizycznej, odżywianiu i ogólnym stanie zdrowia.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w z-BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana tętna
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
podstawa, 12 miesięcy
Liczba zapisanych przedmiotów a liczba przedmiotów spełniających min. kryteria uczestnictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarami dzienników rejestracji
12 miesięcy
Zmiana szlaków molekularnych rozregulowana w otyłości dziecięcej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Próbki kału i krwi
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
aktywność fizyczna dziecka; obiektywnie śledzone za pomocą monitora kondycji
Do 12 miesięcy
Zmiana sprawności dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
3-minutowy test wykroku na ławce
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Złożony wynik kwestionariuszy Sizing Me Up
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana doceniania ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
13-itemowy kwestionariusz skali doceniania ciała (1. Nigdy, 2. Rzadko, 3. Czasami, 4. Często, 5. Zawsze)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyników badania przesiewowego żywności i aktywności FLASHE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący nawyków żywieniowych i aktywności dzieci i rodziców
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aminotransferazy alaninowej (A1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia dzieci (2)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS (nie punktacja złożona)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00086684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Serca i parki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj