Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med en integrerad klinik-gemenskapsintervention hos barn och ungdomar med fetma (hjärtan och parker)

3 november 2021 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad studie av en integrerad klinik-gemenskapsintervention hos barn och ungdomar med fetma

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad effektivitetsstudie för att utvärdera den integrerade klinik-gemenskapsmodellen för behandling av barnfetma jämfört med rutinmässig primärvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera hur olika typer av fysisk aktivitet och kostundervisning och stöd (utöver normal klinisk vård) påverkar barns hälsa. Utredarna kommer att titta på förändringar i barnets BMI, fysisk aktivitet, kost och allmän hälsa. Utredarna hoppas också att bättre förstå biologiska skillnader i ämnesomsättning och mikrobiomet (bakterierna som växer normalt på och i kroppen) hos barn med högt BMI som gör livsstilsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barns ålder 5-18 år
  • Barnets kroppsmassaindex ≥ 95:e %ile
  • Förälder kan tala och läsa på engelska eller spanska
  • Förälders ägande av en enhet som kan ta emot och skicka textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • Bo längre än en radie på 20 mil från programmet Healthy and Fit
  • Endogen eller genetisk orsak till fetma
  • Att ta en medicin som orsakar viktökning
  • Deltagande i ett pediatriskt viktkontrollprogram inom 12 månader
  • Förälder eller barn betydande hälsoproblem som skulle begränsa deltagandet
  • Anmälan är över max veckoregistrering på 60 deltagare/vecka)
  • Rapporterad eller planerad graviditet

Kriterier för att välja bort

• Primärvårdsläkare väljer bort patienten från studier av bland annat: svår fetma, akuta samsjukligheter, föräldrarnas ovilja att bli kontaktad av en forskningsassistent eller av läkarens kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få Hearts and Parks intervention.
Beteende: Hjärtan & Parker
Hearts & Parks-interventionen kommer att försöka utvärdera hur olika typer av fysisk aktivitet och kostundervisning och stöd (utöver normal klinisk vård) genom närvaro och deltagande i Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit-kliniken/gemenskapsprogram påverkar barns hälsa . Utredarna kommer att titta på förändringar i BMI, fysisk aktivitet, kost och allmän hälsa.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i z-BMI
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 12 månader
baslinje, 12 månader
Antal anmälda ämnen kontra antal ämnen som uppfyller min. deltagandekriterier
Tidsram: 12 månader
Som mätt av registreringsloggar
12 månader
Förändring i molekylära vägar oreglerade vid pediatrisk fetma
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Avförings- och blodprover
Baslinje, 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
fysisk aktivitet hos barn; objektivt spårad med fitness tracker
Upp till 12 månader
Förändring i barnkondition
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
3 minuters bänkstegningstest
baslinje, 3 månader, 12 månader
Förändring i barns livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
Sammansatt poäng av Sizing Me Up-enkäter
baslinje, 3 månader, 12 månader
Förändring i kroppsuppskattning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
Kroppsuppskattningsskala 13-objekt frågeformulär (1. Aldrig, 2. Sällan, 3. Ibland, 4. Ofta, 5. Alltid)
baslinje, 3 månader, 12 månader
Förändring i FLASHE Food and Activity Screener-resultat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Frågeformulär om barns och föräldrars kost och aktivitetsvanor
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i alaninaminotransferas (A1)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring av barns livskvalitet (2)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
PROMIS frågeformulär (inte sammansatt poäng)
baslinje, 3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00086684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera