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肥満の小児および青年（心臓と公園）における統合されたクリニックとコミュニティの介入の試み

2021年11月3日 更新者：Duke University

肥満の小児および青年における統合されたクリニックとコミュニティの介入の無作為化試験

研究者らは、定期的なプライマリケアと比較して、子供の肥満治療の統合された診療所と地域社会のモデルを評価するために、無作為化比較有効性試験を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまな種類の身体活動と栄養教育とサポート (通常の臨床ケアに加えて) が子供の健康にどのように影響するかを評価することです。 調査員は、子供のBMI、身体活動、栄養、および全体的な健康状態の変化を調べます. 研究者はまた、ライフスタイルを変えようとしている高 BMI の子供たちの代謝とマイクロバイオーム (体内で正常に増殖する細菌) の生物学的違いをよりよく理解したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供の年齢 5 ～ 18 歳
  • 子供の体格指数 ≥ 95th %ile
  • 親は英語またはスペイン語で話したり読んだりできる
  • テキスト メッセージを送受信できるデバイスの保護者の所有権

除外基準:

  • Healthy and Fit プログラム サイトから半径 20 マイル以内に住んでいる
  • 肥満の内因性または遺伝的原因
  • 体重増加を引き起こす薬を服用している
  • 12か月以内の小児体重管理プログラムへの参加
  • 参加を制限する親または子供の重大な健康上の問題
  • 登録は、毎週の最大登録者数 60 人/週を超えています)
  • 妊娠の報告または計画

オプトアウト基準

• 主治医が、重度の肥満、緊急の併存疾患、研究助手からの連絡を望まない親、または医師の臨床的判断などの理由で、患者を研究からオプトアウトする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループの患者は、Hearts and Parks 介入を受けます。
行動：ハーツ & パークス
Hearts & Parks の介入では、Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit クリニック/コミュニティ プログラムへの出席と参加を通じて、さまざまな種類の身体活動と栄養教育とサポート (通常の臨床ケアに加えて) が子供の健康にどのように影響するかを評価します。 . 調査員は、BMI、身体活動、栄養、および全体的な健康状態の変化を調べます。
NO_INTERVENTION：対照群
このグループの患者は、引き続き標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Z-BMIの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
登録された被験者の数と最小を満たす被験者の数。参加基準
時間枠：12ヶ月
登録ログで測定
12ヶ月
小児肥満における分子経路の調節不全の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
便と血液のサンプル
ベースライン、6 か月
身体活動
時間枠：12ヶ月まで
子供の身体活動;フィットネストラッカーで客観的に追跡
12ヶ月まで
子供の体力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
3分間のベンチステップテスト
ベースライン、3 か月、12 か月
子どもの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
Sizing Me Upアンケートの総合スコア
ベースライン、3 か月、12 か月
身体への感謝の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
身体評価尺度 13項目アンケート（1. まったくない、2.めったにない、3.時々ある、4.よくある、5.いつもある）
ベースライン、3 か月、12 か月
FLASHE Food and Activity Screenerスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
子どもと親の栄養と活動習慣に関するアンケート
ベースライン、6 か月、12 か月
空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
アラニンアミノトランスフェラーゼ（A1）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
子どもの生活の質の変化 (2)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
PROMISアンケート（複合スコアではありません）
ベースライン、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Armstrong, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00086684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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