Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med en integreret klinik-samfundsintervention hos børn og unge med fedme (hjerter og parker)

3. november 2021 opdateret af: Duke University

Et randomiseret forsøg med en integreret klinik-samfundsintervention hos børn og unge med fedme

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg for at evaluere den integrerede klinik-fællesskabsmodel for behandling af fedme hos børn sammenlignet med rutinemæssig primær pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan forskellige former for fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og -støtte (ud over normal klinisk pleje) påvirker børns sundhed. Efterforskerne vil se på ændringer i børns BMI, fysisk aktivitet, ernæring og det generelle helbred. Efterforskerne håber også på bedre at kunne forstå biologiske forskelle i stofskifte og mikrobiomet (bakterien, der vokser normalt på og i kroppen) hos børn med højt BMI, som laver livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 5-18 år
  • Børns kropsmasseindeks ≥ 95. %ile
  • Forældre kan tale og læse på engelsk eller spansk
  • Forældres ejerskab af en enhed, der er i stand til at modtage og sende tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Bo længere end en radius på 20 km fra Healthy and Fit-programmets websted
  • Endogen eller genetisk årsag til fedme
  • Tager en medicin, der forårsager vægtøgning
  • Deltagelse i et pædiatrisk vægtkontrolprogram inden for 12 måneder
  • Forælder eller barn væsentligt helbredsproblem, der ville begrænse deltagelse
  • Tilmelding er over det maksimale ugentlige tilmelding på 60 deltagere/uge)
  • Rapporteret eller planlagt graviditet

Fravalgskriterier

• Primærlæge fravælger patienten fra studiet af årsager, herunder: svær fedme, akutte følgesygdomme, forældrenes manglende vilje til at blive kontaktet af en forskningsassistent eller efter lægens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage Hearts and Parks intervention.
Adfærdsmæssigt: Hjerter og parker
Hearts & Parks-interventionen vil forsøge at evaluere, hvordan forskellige typer af fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og -støtte (ud over normal klinisk pleje) gennem deltagelse og deltagelse i Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit-klinikken/samfundsprogrammet påvirker børns sundhed . Efterforskerne vil se på ændringer i BMI, fysisk aktivitet, ernæring og generelt helbred.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil fortsat modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i z-BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i puls
Tidsramme: baseline, 12 måneder
baseline, 12 måneder
Antal tilmeldte fag kontra antal fag der opfylder min. deltagelseskriterier
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tilmeldingslogfiler
12 måneder
Ændring i molekylære veje dysreguleret i pædiatrisk fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Afførings- og blodprøver
Baseline, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
fysisk aktivitet hos børn; objektivt sporet med fitness tracker
Op til 12 måneder
Ændring i børns fitness
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
3 minutters bænktrinprøve
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i børns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Sammensat score af Sizing Me Up-spørgeskemaer
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i kropspåskønnelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kropsvurderingsskala 13-element spørgeskema (1. Aldrig, 2. Sjældent, 3. Nogle gange, 4. Ofte, 5. Altid)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i FLASHE Food and Activity Screener-resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema om børns og forældres ernæring og aktivitetsvaner
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i alaninaminotransferase (A1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i børns livskvalitet (2)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
PROMIS-spørgeskema (ikke sammensat score)
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Hjerter og parker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner