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Ensayo de Intervención Integrada Clínica-Comunidad en Niños y Adolescentes con Obesidad (Corazones y Parques)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

Un ensayo aleatorizado de una intervención integrada clínica-comunitaria en niños y adolescentes con obesidad

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de eficacia para evaluar el modelo integrado de clínica y comunidad del tratamiento de la obesidad infantil en comparación con la atención primaria de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar cómo los diferentes tipos de actividad física y educación y apoyo nutricional (además de la atención clínica normal) afectan la salud de los niños. Los investigadores observarán los cambios en el IMC, la actividad física, la nutrición y la salud general de los niños. Los investigadores también esperan comprender mejor las diferencias biológicas en el metabolismo y el microbioma (la bacteria que crece normalmente sobre y dentro del cuerpo) en niños con un IMC alto que están haciendo cambios en el estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 5 a 18 años
  • Índice de masa corporal infantil ≥ percentil 95
  • Los padres pueden hablar y leer en inglés o español.
  • Propiedad de los padres de un dispositivo que puede recibir y enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • Vive más allá de un radio de 20 millas del sitio del programa Healthy and Fit
  • Causa endógena o genética de la obesidad.
  • Tomar un medicamento que provoca aumento de peso
  • Participación en un programa pediátrico de control de peso dentro de los 12 meses
  • Problema de salud importante del padre o del niño que limitaría la participación
  • La inscripción está por encima de la inscripción semanal máxima de 60 participantes/semana)
  • Embarazo informado o planeado

Criterios de exclusión

• El médico de atención primaria opta por que el paciente no participe en el estudio por motivos que incluyen: obesidad grave, comorbilidades urgentes, falta de voluntad de los padres para que un asistente de investigación se comunique con ellos o según el criterio clínico del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán la intervención Hearts and Parks.
Conductual: Corazones y parques
La intervención de Hearts & Parks buscará evaluar cómo los diferentes tipos de actividad física y educación y apoyo nutricional (además de la atención clínica normal) a través de la asistencia y participación en el programa comunitario/clínico Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit afectan la salud de los niños. . Los investigadores observarán los cambios en el IMC, la actividad física, la nutrición y la salud en general.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de este grupo seguirán recibiendo el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en z-IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
línea de base, 12 meses
Número de sujetos inscritos versus número de sujetos que cumplen min. criterios de participación
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por los registros de inscripción
12 meses
Cambio en las vías moleculares desreguladas en la obesidad pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Heces y muestras de sangre
Línea de base, 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
actividad física infantil; rastreado objetivamente con rastreador de fitness
Hasta 12 meses
Cambio en la forma física del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Prueba de paso en banco de 3 minutos
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Puntuación compuesta de los cuestionarios Sizing Me Up
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Escala de apreciación corporal Cuestionario de 13 ítems (1. Nunca, 2. Rara vez, 3. A veces, 4. A menudo, 5. Siempre)
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en las puntuaciones de FLASHE Food and Activity Screener
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario sobre nutrición y hábitos de actividad de padres e hijos
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la alanina aminotransferasa (A1)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida del niño (2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cuestionario PROMIS (no puntaje compuesto)
línea de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00086684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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