Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комплексного вмешательства клиники и сообщества у детей и подростков с ожирением (Hearts and Parks)

3 ноября 2021 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование комплексного вмешательства клинического сообщества у детей и подростков с ожирением

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование эффективности для оценки интегрированной модели лечения детского ожирения «клиника-сообщество» по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, как различные виды физической активности и обучения и поддержки в области питания (в дополнение к обычному медицинскому обслуживанию) влияют на здоровье детей. Исследователи будут следить за изменениями ИМТ, физической активности, питания и общего состояния здоровья детей. Исследователи также надеются лучше понять биологические различия в обмене веществ и микробиоме (бактерии, которые обычно растут на теле и внутри него) у детей с высоким ИМТ, которые меняют образ жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст 5-18 лет
  • Индекс массы тела ребенка ≥ 95% ile
  • Родитель может говорить и читать на английском или испанском языке
  • Родитель владеет устройством, способным получать и отправлять текстовые сообщения.

Критерий исключения:

  • Живите дальше, чем в 20 мильном радиусе от сайта программы Healthy and Fit.
  • Эндогенная или генетическая причина ожирения
  • Прием лекарств, вызывающих увеличение веса
  • Участие в педиатрической программе управления весом в течение 12 месяцев
  • Значительная проблема со здоровьем у родителей или детей, ограничивающая участие
  • Зачисление превышает максимальное недельное количество участников в 60 участников в неделю)
  • Зарегистрированная или планируемая беременность

Критерии отказа

• Врач первичной медико-санитарной помощи отказывается от участия пациента в исследовании по следующим причинам: тяжелое ожирение, неотложные сопутствующие заболевания, нежелание родителей связаться с научным сотрудником или по клиническому заключению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в этой группе будут получать вмешательство Hearts and Parks.
Поведенческий: Сердца и парки
Вмешательство Hearts & Parks будет направлено на оценку того, как различные виды физической активности и обучения и поддержки в области питания (в дополнение к обычному клиническому уходу) посредством посещения и участия в клинике/общественной программе Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit влияют на здоровье детей. . Исследователи будут следить за изменениями ИМТ, физической активности, питания и общего состояния здоровья.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут продолжать получать стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
исходный уровень, 12 месяцев
Количество зачисленных испытуемых по сравнению с количеством испытуемых, отвечающих мин. критерии участия
Временное ограничение: 12 месяцев
Судя по журналам регистрации
12 месяцев
Изменение молекулярных путей, нарушенных при ожирении у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Образцы стула и крови
Исходный уровень, 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: До 12 месяцев
физическая активность ребенка; объективно отслеживается с помощью фитнес-трекера
До 12 месяцев
Изменение физической подготовки ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
3-х минутный степпинг-тест
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Суммарный балл опросников Sizing Me Up
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение оценки тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Шкала оценки тела из 13 пунктов (1. Никогда, 2. Редко, 3. Иногда, 4. Часто, 5. Всегда)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменения в баллах FLASHE Food and Activity Screener
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета о привычках питания и активности детей и родителей
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение аланинаминотрансферазы (А1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни ребенка (2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник PROMIS (не сводная оценка)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00086684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Сердца и парки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться