临床-社区综合干预对肥胖儿童和青少年的试验（心脏和公园）
2021年11月3日 更新者：Duke University
临床-社区综合干预对肥胖儿童和青少年的随机试验
研究人员提出了一项随机对照有效性试验，以与常规初级保健相比，评估儿童肥胖治疗的综合临床社区模型。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估不同类型的身体活动以及营养教育和支持（除了正常的临床护理）如何影响儿童的健康。
研究人员将研究儿童 BMI、身体活动、营养和整体健康状况的变化。
研究人员还希望更好地了解正在改变生活方式的高 BMI 儿童在新陈代谢和微生物组（通常在体内和体内生长的细菌）方面的生物学差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Children's Primary Care Roxboro Street
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Regional Pediatrics - North Durham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-18岁儿童
- 儿童体重指数 ≥ 95th %ile
- 父母可以用英语或西班牙语说和读
- 能够接收和发送短信的设备的父母所有权
排除标准：
- 居住在 Healthy and Fit 计划站点 20 英里半径范围内
- 肥胖的内源性或遗传性原因
- 服用导致体重增加的药物
- 在 12 个月内参加儿科体重管理计划
- 父母或孩子严重的健康问题会限制参与
- 注册人数高于每周 60 名参与者的最大注册人数）
- 报告或计划怀孕
选择退出标准
• 初级保健医生选择患者退出研究的原因包括：严重肥胖、紧急合并症、父母不愿与研究助理联系，或根据医生的临床判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
该组中的患者将接受 Hearts and Parks 干预。
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Hearts & Parks 干预措施将评估不同类型的体育活动和营养教育和支持（除了正常的临床护理）通过出席和参与杜克健康生活方式/Bull City Fit 诊所/社区计划，如何影响儿童的健康.
研究人员将研究 BMI、身体活动、营养和整体健康状况的变化。
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NO_INTERVENTION：控制组
该组患者将继续接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Z-BMI 的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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心率变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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注册的受试者数量与达到最低要求的受试者数量。参与标准
大体时间：12个月
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根据注册日志衡量
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12个月
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儿童肥胖症分子通路失调的变化
大体时间：基线，6 个月
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粪便和血液样本
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基线，6 个月
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体力活动
大体时间：长达 12 个月
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儿童身体活动；用健身追踪器客观地追踪
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长达 12 个月
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儿童健身的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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3分钟长凳踏步测试
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基线、3个月、12个月
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儿童生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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Sizing Me Up 问卷的综合评分
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基线、3个月、12个月
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身体欣赏的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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身体欣赏量表13项问卷（1.
从不，2.很少，3.有时，4.经常，5.总是）
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基线、3个月、12个月
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FLASHE 食物和活动筛查评分的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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儿童及家长营养及活动习惯问卷
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基线、6个月、12个月
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空腹血脂变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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空腹血糖的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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谷丙转氨酶 (A1) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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儿童生活质量的变化 (2)
大体时间：基线、3个月、12个月
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PROMIS 问卷（非综合评分）
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Armstrong, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neshteruk CD, Zizzi A, Suarez L, Erickson E, Kraus WE, Li JS, Skinner AC, Story M, Zucker N, Armstrong SC. Weight-Related Behaviors of Children with Obesity during the COVID-19 Pandemic. Child Obes. 2021 Sep;17(6):371-378. doi: 10.1089/chi.2021.0038. Epub 2021 Apr 26.
- Armstrong SC, Windom M, Bihlmeyer NA, Li JS, Shah SH, Story M, Zucker N, Kraus WE, Pagidipati N, Peterson E, Wong C, Wiedemeier M, Sibley L, Berchuck SI, Merrill P, Zizzi A, Sarria C, Dressman HK, Rawls JF, Skinner AC. Rationale and design of "Hearts & Parks": study protocol for a pragmatic randomized clinical trial of an integrated clinic-community intervention to treat pediatric obesity. BMC Pediatr. 2020 Jun 26;20(1):308. doi: 10.1186/s12887-020-02190-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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