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Ein Versuch einer integrierten Klinik-Community-Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas (Hearts and Parks)

3. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Studie einer integrierten Klinik-Community-Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie vor, um das integrierte Klinik-Community-Modell der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Vergleich zur routinemäßigen Primärversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sich verschiedene Arten von körperlicher Aktivität und Ernährungserziehung und -unterstützung (zusätzlich zur normalen klinischen Versorgung) auf die Gesundheit von Kindern auswirken. Die Ermittler werden sich mit Veränderungen des BMI, der körperlichen Aktivität, der Ernährung und der allgemeinen Gesundheit des Kindes befassen. Die Forscher hoffen auch, die biologischen Unterschiede im Stoffwechsel und im Mikrobiom (die Bakterien, die normalerweise auf und im Körper wachsen) bei Kindern mit hohem BMI, die ihren Lebensstil ändern, besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Children's Primary Care Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Regional Pediatrics - North Durham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter 5-18 Jahre
  • Body-Mass-Index des Kindes ≥ 95. %il
  • Eltern können auf Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Elternbesitz eines Geräts, das Textnachrichten empfangen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie weiter als einen 20-Meilen-Radius von der Website des Healthy and Fit-Programms entfernt
  • Endogene oder genetische Ursache von Fettleibigkeit
  • Einnahme eines Medikaments, das eine Gewichtszunahme verursacht
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm für Kinder innerhalb von 12 Monaten
  • Elternteil oder Kind erhebliches Gesundheitsproblem, das die Teilnahme einschränken würde
  • Anmeldung liegt über der maximalen wöchentlichen Anmeldung von 60 Teilnehmern/Woche)
  • Gemeldete oder geplante Schwangerschaft

Opt-out-Kriterien

• Der Hausarzt scheidet den Patienten aus der Studie aus folgenden Gründen aus: schwere Fettleibigkeit, dringende Komorbiditäten, mangelnde Bereitschaft der Eltern, von einem Forschungsassistenten kontaktiert zu werden, oder nach klinischem Ermessen des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Hearts and Parks-Intervention.
Verhalten: Herzen & Parks
Im Rahmen der Hearts & Parks-Intervention wird untersucht, wie sich verschiedene Arten von körperlicher Aktivität und Ernährungserziehung und -unterstützung (zusätzlich zur normalen klinischen Versorgung) durch die Teilnahme am Duke Healthy Lifestyles/Bull City Fit-Klinik-/Gemeinschaftsprogramm auf die Gesundheit der Kinder auswirken . Die Ermittler werden Veränderungen des BMI, der körperlichen Aktivität, der Ernährung und des allgemeinen Gesundheitszustands untersuchen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten weiterhin die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des z-BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Basis, 12 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Probanden im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die min. Teilnahmekriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand von Registrierungsprotokollen
12 Monate
Veränderung der molekularen Signalwege, die bei pädiatrischer Adipositas fehlreguliert sind
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Stuhl- und Blutproben
Grundlinie, 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
körperliche Aktivität von Kindern; objektiv getrackt mit Fitness Tracker
Bis zu 12 Monate
Veränderung der kindlichen Fitness
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
3-Minuten-Bench-Stepping-Test
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl von Sizing Me Up Questionnaires
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Körperbeurteilungsskala 13-Punkte-Fragebogen (1. nie, 2. selten, 3. manchmal, 4. oft, 5. immer)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Ergebnisse des FLASHE Food and Activity Screener
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten von Kindern und Eltern
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (A1)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Kindes (2)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
PROMIS-Fragebogen (kein zusammengesetzter Score)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Armstrong, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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