원격 알코올 모니터링 및 일화적 사고 (RMET)
알코올 소비를 줄이기 위한 후보 기법으로서의 삽화적 사고(ET)
연구 개요
상세 설명
초기 동의 및 평가 세션 후 참가자는 다른 연구 개입 없이 7일 동안 휴대 전화로 전날 음주에 대한 매일 자기 보고 평가를 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 기본 기간의 목적은 기본 음주 패턴을 정량화하고 참가자가 휴대폰을 통해 연구 정보에 안정적으로 응답하고 전달하도록 하는 것입니다. 이 기본 기간이 끝날 때 적절한 음주 패턴을 표시하고 자신의 음주 수준을 성공적으로 보고한 참가자는 연구를 계속하도록 초대됩니다. 참가자는 실험실로 돌아가 SOBERLINK 음주 측정기를 제공받고 사용법에 대한 지침을 받습니다. SOBERLINK 장치는 음주 측정기 결과, 참가자의 위치 및 사용자 사진을 연구 직원이 데이터를 사용할 수 있는 중앙 집중식 보안 웹사이트에 자동으로 업로드합니다.
참가자는 알코올 사용(예: 하루 평균 음주량)에 따라 활성 그룹 또는 통제 그룹과 균형을 이룹니다. 두 그룹 모두 동일한 처리 이벤트에 노출됩니다. 중재 기간은 연속 14일 동안 지속되며 하루에 3번의 음주측정기 화면을 보게 됩니다. 기준 기간과 마찬가지로 이 14일 기간 동안 참가자는 문자 메시지 및/또는 전화 통화를 통해 전날 알코올 사용을 매일 자가 보고합니다. 평가 세션은 개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치에서 수행됩니다.
모든 참가자는 학습 커뮤니케이션을 위해 자신의 개인 휴대전화를 사용하거나 전국 휴대전화 서비스 제공업체를 통해 서비스가 포함된 선불 휴대전화를 받을 수 있습니다. 연구 제공 전화에는 사용 제어가 포함되어 있어 전화 통신을 연구 전화 및 911 서비스로 제한할 수 있습니다.
실험의 개입 단계 전반에 걸쳐 참가자는 미리 정해진 시간에 매일 3번의 음주 측정기 평가를 제출해야 합니다. 시료채취 시기를 문자로 안내해드리며, 시료접수는 예정시간 15분전, 예정시간후 30~60분까지 가능하며, 총 45~75분동안 시료제출이 가능합니다. .
참가자는 활성 EFT(일화적 미래 사고) 조건 또는 제어 ERT(일화적 최근 사고) 조건에 할당됩니다. EFT 참가자는 자신이 기대하고 있고 다양한 미래 시점(예: 2주, 1개월, 6개월, 1년)에 발생할 수 있는 긍정적인 미래 이벤트를 생성하고 ERT 조건 참가자는 긍정적인 최근 이벤트(이벤트 이미 일어난 일) 그들은 서로 다른 과거 시점(예: 12시간 전, 24시간 전, 1주 전)에 발생한 일을 즐겼습니다. 참가자는 결정을 내릴 때 일시적 단서를 사용하고 생각하도록 지시받습니다. 모든 참가자에게는 집에 가져갈 수 있는 일시적인 신호의 사본이 제공되며 연구 직원으로부터 주기적인 문자 메시지를 받아 신호를 상기시킵니다. 또한 참가자들은 매일 전날(깨어난 시간부터 잠든 시간까지) 얼마나 많은 알코올 음료를 마셨는지 보고해야 합니다. 참가자는 문자 메시지 또는 전화 통화를 통해 이 정보를 보고할 수 있습니다. 참가자는 문자 메시지로 전날 음주를 보고하라는 알림을 받게 되며, 이른 저녁까지 연락하지 않으면 전화를 받게 됩니다.
평가 세션은 14일 개입 기간 이전, 14일 개입 기간 직후 및 1개월 후속 조치에서 완료됩니다. 참가자는 물질 사용 측정(약물 사용을 위한 소변 검사 및 최근 알코올 사용을 테스트하기 위한 호흡 샘플 포함), 치료 수용 가능성을 포함한 임상적으로 관련된 측정 및 알코올 측정의 세 가지 일반 범주로 그룹화된 일련의 설문지 및 작업을 완료합니다. 가치와 감수성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다
- 만 18~65세
- 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 술을 끊거나 줄이고 싶다는 의사를 표현합니다.
제외 기준:
다음과 같은 개인:
- 임신 또는 수유
- 기타 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인, 니코틴 및 마리화나 제외)에 대한 DSM-V 기준 충족,
- 알코올 금단 증상 체크리스트에서 23점 이상(알코올 해독을 관리하기 위해 약물 치료가 필요할 가능성이 있음을 나타내는 점수)
- 알코올이 함유된 처방약 또는 비처방약을 사용합니다.
- 지난 3개월 동안 중독 회복 연구 센터에서 EFT를 포함한 이전 연구에 참여했습니다.
- 해당 지역에서 즉시 이동할 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: EFT 그룹
에피소드 미래의 사고 (EFT)는이 팔의 개입입니다.
EFT 참가자는 기대하는 긍정적 인 미래의 행사를 생성 할 것이며 다른 미래의 시점 (예 : 2 주, 1 개월, 6 개월, 1 년)에서 일어날 수 있습니다.
참가자들은 결정을 내릴 때 에피소드 신호를 사용하고 생각하도록 지시받을 것입니다.
|
EFT 참여자들은 그들이 기대하고 다른 미래 시점(예: 2주, 1개월, 6개월, 1년)에 발생할 수 있는 긍정적인 미래 이벤트를 생성할 것입니다.
참가자는 결정을 내릴 때 일시적 단서를 사용하고 생각하도록 지시받습니다.
|
|
위약 비교기: ERT 그룹
에피소드 최근의 사고 (ERT)는이 팔의 개입입니다.
ERT 참가자는 다른 과거의 시점 (예 : 12 시간 전, 24 시간 전, 일주일 전)에서 발생한 긍정적 인 최근 사건 (이미 일어난 사건)을 나열합니다.
참가자들은 결정을 내릴 때 에피소드 신호를 사용하고 생각하도록 지시받을 것입니다.
|
ERT 참가자는 서로 다른 과거 시점(예: 12시간 전, 24시간 전, 일주일 전)에 발생한 긍정적인 최근 이벤트(이미 발생한 이벤트)를 나열합니다.
참가자는 결정을 내릴 때 일시적 단서를 사용하고 생각하도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 평균 음주량 변화
기간: 일일 알코올 사용에 대한 자가 보고서는 첫 번째 세션 후 7일(기준 측정)과 두 번째 세션 후 14일 동안 매일 아침 수집되어 7일 및 14일 기간의 평균을 비교합니다(사후 개입). ).
|
자기 보고서를 사용하여 수집한 일일 평균 알코올 소비량의 변화
|
일일 알코올 사용에 대한 자가 보고서는 첫 번째 세션 후 7일(기준 측정)과 두 번째 세션 후 14일 동안 매일 아침 수집되어 7일 및 14일 기간의 평균을 비교합니다(사후 개입). ).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연할인율 변경
기간: 첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/중재 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내 평균 할인율은 개입 전후에 비교됩니다.
|
금액지연할인 조정과 분지연할인 작업을 이용하여 할인율을 측정합니다.
|
첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/중재 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내 평균 할인율은 개입 전후에 비교됩니다.
|
|
알코올 요구 강도의 변화
기간: 첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/개입 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내의 평균 점수는 중재 전후에 비교됩니다.
|
알코올 수요 강도의 변화는 알코올 구매 작업(APT)을 통해 생성된 알코올 수요 곡선에서 결정됩니다.
|
첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/개입 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내의 평균 점수는 중재 전후에 비교됩니다.
|
|
주류 수요의 탄력성 변화
기간: 첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/개입 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내의 평균 점수는 중재 전후에 비교됩니다.
|
알코올 수요의 탄력성 변화는 APT(Alcohol Purchase Task)를 통해 생성된 알코올 수요 곡선에서 결정됩니다.
|
첫 번째 세션(기준 측정), 세 번째 세션(3주 후/개입 후) 및 1개월 후속 평가에서. 각 그룹 내의 평균 점수는 중재 전후에 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMET/15-955
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .