- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340051
Ekstern alkoholovervåking og episodisk tenkning (RMET)
Episodisk tenkning (ET) som en kandidatteknikk for å redusere alkoholforbruket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter de innledende samtykke- og vurderingsøktene vil deltakerne bli bedt om å gi daglige selvrapporteringsvurderinger av forrige dag drikking over mobiltelefon i 7 dager uten at noen annen studieintervensjon finner sted. Hensikten med denne baseline-perioden er å kvantifisere baseline-drikkemønstre og sikre at deltakeren pålitelig reagerer på og formidler studieinformasjon via mobiltelefon. På slutten av denne grunnlinjeperioden vil deltakere som indikerte tilstrekkelige drikkingsmønstre og vellykket rapporterte drikkenivået, bli invitert til å fortsette i studien. Deltakerne vil returnere til laboratoriet for å få en SOBERLINK alkometer og få instruksjoner i bruken av den. SOBERLINK-enheten vil automatisk laste opp alkometerresultater, deltakerens plassering og bildet av brukeren til et sentralisert, sikkert nettsted hvor dataene vil være tilgjengelige for forskningspersonell.
Deltakerne vil bli balansert med enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen basert på alkoholbruk (f.eks. gjennomsnittlig drikke per dag). Begge gruppene vil bli utsatt for de samme behandlingshendelsene. Intervensjonsperioden vil vare i 14 dager på rad, med tre alkometerskjermer per dag. I løpet av denne 14-dagersperioden, slik de gjorde i basisperioden, vil deltakerne selv rapportere sitt alkoholbruk forrige dag med en tekstmelding og/eller telefonsamtale. Vurderingsøkter vil bli gjennomført før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og ved en 1-måneds oppfølging.
Alle deltakere vil enten få lov til å bruke sin egen personlige mobiltelefon til studiekommunikasjon eller motta en forhåndsbetalt mobiltelefon med service gjennom en landsdekkende mobiltelefonleverandør. De studieleverte telefonene inkluderer brukskontroller, som lar oss begrense telefonkommunikasjon til en studietelefon og 911-tjeneste.
Gjennom intervensjonsfasen av eksperimentet vil deltakerne bli pålagt å sende inn tre daglige alkometervurderinger på forhåndsbestemte tidspunkter. De vil bli påminnet via tekstmelding når en prøve skal samles inn, og prøver vil bli akseptert inntil 15 minutter før planlagt tid og 30-60 minutter etter planlagt tid, noe som gir deltakeren totalt 45-75 minutter til å sende inn prøven .
Deltakerne vil bli tildelt enten den aktive tilstanden Episodic Future Thinking (EFT) eller tilstanden Episodic Recent Thinking (ERT). EFT-deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og som kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år) og deltakere i ERT-tilstanden vil liste positive nylige hendelser (hendelser) som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. 12 timer siden, 24 timer siden, 1 uke siden). Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser. Alle deltakere vil få en kopi av sine episodiske signaler til å ta med seg hjem, og vil motta periodiske tekstmeldinger fra forskningspersonell for å minne dem om sine signaler. I tillegg vil deltakerne hver dag bli bedt om å rapportere hvor mange alkoholholdige drikker de konsumerte dagen før (fra de våknet til de sovnet). Deltakerne vil få lov til å rapportere denne informasjonen via tekstmelding eller telefonsamtale. Deltakerne vil motta en påminnelse om å rapportere om drikking forrige dag med tekstmeldinger, etterfulgt av en telefonsamtale hvis de ikke har kontaktet oss tidlig på kvelden.
Vurderingsøktene vil bli gjennomført før 14-dagers intervensjonsperiode, umiddelbart etter 14-dagers intervensjonsperiode, og ved en 1-måneders oppfølging. Deltakerne vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer og oppgaver gruppert i tre generelle kategorier: mål på rusmiddelbruk (inkludert en urinprøve for narkotikabruk og en pusteprøve for å teste for nylig alkoholbruk), klinisk relevante mål inkludert behandlingsakseptabilitet og mål på alkohol verdi og følsomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig informert samtykke
- være 18-65 år
- oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- uttrykke et ønske om å slutte eller kutte ned på drikkingen.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er:
- gravid eller ammende
- oppfyller DSM-V-kriteriene for andre moderate eller alvorlige rusforstyrrelser (unntatt koffein, nikotin og marihuana),
- score 23 eller høyere på sjekklisten for alkoholabstinenssymptomer (en poengsum som indikerer at medisiner sannsynligvis vil være nødvendig for å håndtere alkoholavrusning)
- bruke reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som inneholder alkohol
- deltatt i tidligere studier som inkluderte EFT ved Addiction Recovery Research Center de siste tre månedene
- har umiddelbare planer om å flytte ut av området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFT -gruppe
Episodic Future Thinking (EFT) er intervensjonen i denne armen.
EFT -deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og det kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. Om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år).
Deltakerne vil bli instruert om å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar beslutninger.
|
EFT-deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og som kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år).
Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser.
|
|
Placebo komparator: Ert Group
Episodic Nyere tenking (ERT) er intervensjonen i denne armen.
ERT -deltakere vil liste opp positive nyere hendelser (hendelser som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. 12 timer siden, for 24 timer siden, for en uke siden).
Deltakerne vil bli instruert om å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar beslutninger.
|
ERT-deltakere vil liste positive nylige hendelser (hendelser som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. for 12 timer siden, 24 timer siden, for en uke siden).
Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk
Tidsramme: Egenrapport av daglig alkoholbruk vil bli samlet inn hver morgen i 7 dager etter den første økten (grunnlinjemål) og i 14 dager etter den andre økten, og gjennomsnittene for 7- og 14-dagers periodene vil bli sammenlignet (pre-post intervensjon) ).
|
Endring i gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk samlet ved hjelp av egenrapporter
|
Egenrapport av daglig alkoholbruk vil bli samlet inn hver morgen i 7 dager etter den første økten (grunnlinjemål) og i 14 dager etter den andre økten, og gjennomsnittene for 7- og 14-dagers periodene vil bli sammenlignet (pre-post intervensjon) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsinkelsesdiskonteringsrente
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje økt (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. De gjennomsnittlige diskonteringsrentene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
Rabattsatser vil bli målt ved å bruke justering av beløpsforsinkelsesrabatter og diskonteringsoppgaver med minuttforsinkelse
|
Ved første økt (baseline-mål), tredje økt (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. De gjennomsnittlige diskonteringsrentene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
|
Endring i intensiteten i etterspørselen etter alkohol
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
Endring i intensiteten av alkoholetterspørselen vil bli bestemt fra en alkoholetterspørselskurve generert via en alkoholkjøpsoppgave (APT)
|
Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
|
Endring i elastisitet av alkoholbehov
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
Endring i elastisitet av alkoholetterspørsel vil bli bestemt fra en alkoholetterspørselskurve generert via en alkoholkjøpsoppgave (APT)
|
Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMET/15-955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .