Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern alkoholovervåking og episodisk tenkning (RMET)

10. februar 2025 oppdatert av: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisk tenkning (ET) som en kandidatteknikk for å redusere alkoholforbruket

Nesten 18 % av USAs voksne oppfyller kriterier for alkoholavhengighet en gang i livet, med bare 24 % av disse personene som noen gang har mottatt noen behandling for lidelsen deres (Hasin et al., 2007). Omfanget av alkoholavhengighet indikerer et behov for fortsatt utvikling av effektfulle behandlinger som både er effektive og lett spres til en bred befolkning. Nyere bevis tyder på at Episodic Future Thinking (EFT), evnen til å selvprojisere og forhåndserfare en fremtidig hendelse, kan hjelpe individer til å gjøre endringer i vanemessig atferd, som alkoholdrikking (Snider et al., 2016). I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av EFT for å hjelpe enkeltpersoner med å redusere alkoholforbruket. Etterforskerne forventer at EFT vil resultere i en reduksjon i alkoholforbruk over en 2-ukers eksperimentell periode sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter de innledende samtykke- og vurderingsøktene vil deltakerne bli bedt om å gi daglige selvrapporteringsvurderinger av forrige dag drikking over mobiltelefon i 7 dager uten at noen annen studieintervensjon finner sted. Hensikten med denne baseline-perioden er å kvantifisere baseline-drikkemønstre og sikre at deltakeren pålitelig reagerer på og formidler studieinformasjon via mobiltelefon. På slutten av denne grunnlinjeperioden vil deltakere som indikerte tilstrekkelige drikkingsmønstre og vellykket rapporterte drikkenivået, bli invitert til å fortsette i studien. Deltakerne vil returnere til laboratoriet for å få en SOBERLINK alkometer og få instruksjoner i bruken av den. SOBERLINK-enheten vil automatisk laste opp alkometerresultater, deltakerens plassering og bildet av brukeren til et sentralisert, sikkert nettsted hvor dataene vil være tilgjengelige for forskningspersonell.

Deltakerne vil bli balansert med enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen basert på alkoholbruk (f.eks. gjennomsnittlig drikke per dag). Begge gruppene vil bli utsatt for de samme behandlingshendelsene. Intervensjonsperioden vil vare i 14 dager på rad, med tre alkometerskjermer per dag. I løpet av denne 14-dagersperioden, slik de gjorde i basisperioden, vil deltakerne selv rapportere sitt alkoholbruk forrige dag med en tekstmelding og/eller telefonsamtale. Vurderingsøkter vil bli gjennomført før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og ved en 1-måneds oppfølging.

Alle deltakere vil enten få lov til å bruke sin egen personlige mobiltelefon til studiekommunikasjon eller motta en forhåndsbetalt mobiltelefon med service gjennom en landsdekkende mobiltelefonleverandør. De studieleverte telefonene inkluderer brukskontroller, som lar oss begrense telefonkommunikasjon til en studietelefon og 911-tjeneste.

Gjennom intervensjonsfasen av eksperimentet vil deltakerne bli pålagt å sende inn tre daglige alkometervurderinger på forhåndsbestemte tidspunkter. De vil bli påminnet via tekstmelding når en prøve skal samles inn, og prøver vil bli akseptert inntil 15 minutter før planlagt tid og 30-60 minutter etter planlagt tid, noe som gir deltakeren totalt 45-75 minutter til å sende inn prøven .

Deltakerne vil bli tildelt enten den aktive tilstanden Episodic Future Thinking (EFT) eller tilstanden Episodic Recent Thinking (ERT). EFT-deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og som kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år) og deltakere i ERT-tilstanden vil liste positive nylige hendelser (hendelser) som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. 12 timer siden, 24 timer siden, 1 uke siden). Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser. Alle deltakere vil få en kopi av sine episodiske signaler til å ta med seg hjem, og vil motta periodiske tekstmeldinger fra forskningspersonell for å minne dem om sine signaler. I tillegg vil deltakerne hver dag bli bedt om å rapportere hvor mange alkoholholdige drikker de konsumerte dagen før (fra de våknet til de sovnet). Deltakerne vil få lov til å rapportere denne informasjonen via tekstmelding eller telefonsamtale. Deltakerne vil motta en påminnelse om å rapportere om drikking forrige dag med tekstmeldinger, etterfulgt av en telefonsamtale hvis de ikke har kontaktet oss tidlig på kvelden.

Vurderingsøktene vil bli gjennomført før 14-dagers intervensjonsperiode, umiddelbart etter 14-dagers intervensjonsperiode, og ved en 1-måneders oppfølging. Deltakerne vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer og oppgaver gruppert i tre generelle kategorier: mål på rusmiddelbruk (inkludert en urinprøve for narkotikabruk og en pusteprøve for å teste for nylig alkoholbruk), klinisk relevante mål inkludert behandlingsakseptabilitet og mål på alkohol verdi og følsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gi skriftlig informert samtykke
  2. være 18-65 år
  3. oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
  4. uttrykke et ønske om å slutte eller kutte ned på drikkingen.

Ekskluderingskriterier:

Personer som er:

  1. gravid eller ammende
  2. oppfyller DSM-V-kriteriene for andre moderate eller alvorlige rusforstyrrelser (unntatt koffein, nikotin og marihuana),
  3. score 23 eller høyere på sjekklisten for alkoholabstinenssymptomer (en poengsum som indikerer at medisiner sannsynligvis vil være nødvendig for å håndtere alkoholavrusning)
  4. bruke reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som inneholder alkohol
  5. deltatt i tidligere studier som inkluderte EFT ved Addiction Recovery Research Center de siste tre månedene
  6. har umiddelbare planer om å flytte ut av området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EFT -gruppe
Episodic Future Thinking (EFT) er intervensjonen i denne armen. EFT -deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og det kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. Om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år). Deltakerne vil bli instruert om å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar beslutninger.
EFT-deltakere vil generere positive fremtidige hendelser de ser frem til, og som kan skje på forskjellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uker, 1 måned, 6 måneder, 1 år). Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser.
Placebo komparator: Ert Group
Episodic Nyere tenking (ERT) er intervensjonen i denne armen. ERT -deltakere vil liste opp positive nyere hendelser (hendelser som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. 12 timer siden, for 24 timer siden, for en uke siden). Deltakerne vil bli instruert om å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar beslutninger.
ERT-deltakere vil liste positive nylige hendelser (hendelser som allerede har skjedd) som de likte som skjedde på forskjellige tidligere tidspunkter (f.eks. for 12 timer siden, 24 timer siden, for en uke siden). Deltakerne vil bli instruert til å bruke og tenke på sine episodiske signaler når de tar avgjørelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk
Tidsramme: Egenrapport av daglig alkoholbruk vil bli samlet inn hver morgen i 7 dager etter den første økten (grunnlinjemål) og i 14 dager etter den andre økten, og gjennomsnittene for 7- og 14-dagers periodene vil bli sammenlignet (pre-post intervensjon) ).
Endring i gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk samlet ved hjelp av egenrapporter
Egenrapport av daglig alkoholbruk vil bli samlet inn hver morgen i 7 dager etter den første økten (grunnlinjemål) og i 14 dager etter den andre økten, og gjennomsnittene for 7- og 14-dagers periodene vil bli sammenlignet (pre-post intervensjon) ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsinkelsesdiskonteringsrente
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje økt (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. De gjennomsnittlige diskonteringsrentene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
Rabattsatser vil bli målt ved å bruke justering av beløpsforsinkelsesrabatter og diskonteringsoppgaver med minuttforsinkelse
Ved første økt (baseline-mål), tredje økt (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. De gjennomsnittlige diskonteringsrentene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
Endring i intensiteten i etterspørselen etter alkohol
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
Endring i intensiteten av alkoholetterspørselen vil bli bestemt fra en alkoholetterspørselskurve generert via en alkoholkjøpsoppgave (APT)
Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
Endring i elastisitet av alkoholbehov
Tidsramme: Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon
Endring i elastisitet av alkoholetterspørsel vil bli bestemt fra en alkoholetterspørselskurve generert via en alkoholkjøpsoppgave (APT)
Ved første økt (baseline-mål), tredje (etter 3 uker/post-intervensjon), og 1 måneds oppfølgingsvurderinger. Gjennomsnittsskårene innen hver gruppe vil bli sammenlignet før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMET/15-955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere