- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340051
Vzdálené monitorování alkoholu a epizodické myšlení (RMET)
Epizodické myšlení (ET) jako kandidátská technika ke snížení spotřeby alkoholu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po úvodním souhlasu a hodnotících sezeních budou účastníci požádáni, aby poskytli denní sebehodnocení pití předchozího dne přes mobilní telefon po dobu 7 dnů, aniž by se uskutečnila žádná další studijní intervence. Účelem tohoto základního období je kvantifikovat základní vzorce pití a zajistit, aby účastník spolehlivě reagoval na informace ze studie a předával je prostřednictvím mobilního telefonu. Na konci tohoto základního období budou účastníci, kteří uvedli přiměřené vzorce pití a úspěšně uvedli svou úroveň pití, pozváni, aby ve studii pokračovali. Účastníci se vrátí do laboratoře, kde jim bude poskytnut dechový test SOBERLINK a budou jim poskytnuty pokyny k jeho používání. Zařízení SOBERLINK automaticky nahraje výsledky dechového testu, polohu účastníka a fotografii uživatele na centralizovanou, zabezpečenou webovou stránku, kde budou data dostupná pro výzkumný personál.
Účastníci budou vyváženi buď aktivní, nebo kontrolní skupinou na základě konzumace alkoholu (např. průměrný počet nápojů za den). Obě skupiny budou vystaveny stejným léčebným událostem. Intervenční období bude trvat 14 po sobě jdoucích dnů, se třemi alkotestery denně. Během tohoto 14denního období, stejně jako během základního období, budou účastníci sami denně hlásit své pití alkoholu v předchozím dni pomocí textové zprávy a/nebo telefonátu. Hodnotící sezení budou provedena před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Všichni účastníci budou moci buď používat svůj vlastní osobní mobilní telefon pro studijní komunikaci, nebo obdrží předplacený mobilní telefon se službou prostřednictvím celostátního poskytovatele mobilních služeb. Telefony poskytované studiem zahrnují ovládací prvky používání, které nám umožňují omezit telefonickou komunikaci na studijní telefon a službu 911.
Během intervenční fáze experimentu budou účastníci povinni předkládat tři denní testy dechových testů v předem stanovených časech. Bude jim připomenuto prostřednictvím textové zprávy, kdy má být odebrán vzorek, a vzorky budou přijaty až 15 minut před plánovaným časem a 30–60 minut po naplánovaném čase, což dává účastníkovi celkem 45–75 minut na odeslání vzorku. .
Účastníkům bude přiřazena buď aktivní podmínka Episodic Future Thinking (EFT) nebo kontrolní podmínka Episodic Recent Thinking (ERT). Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší a které by se mohly stát v různých budoucích časových bodech (např. za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok) a účastníci ve stavu ERT budou uvádět pozitivní nedávné události (události které se již staly), že se jim líbilo, že se to stalo v různých minulých časových bodech (např. před 12 hodinami, před 24 hodinami, před 1 týdnem). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich. Všichni účastníci dostanou kopii svých epizodických podnětů, které si odnesou domů, a od výzkumných pracovníků budou dostávat pravidelné textové zprávy, které jim jejich podněty připomenou. Kromě toho budou účastníci každý den požádáni, aby nahlásili, kolik alkoholických nápojů vypili předchozí den (od chvíle, kdy se probudili, do chvíle, kdy usnuli). Účastníci budou moci nahlásit tyto informace prostřednictvím textové zprávy nebo telefonátu. Účastníci obdrží upomínku, aby nahlásili své pití z předchozího dne pomocí textových zpráv, po kterém následuje telefonát, pokud se nám neozvali do podvečera.
Hodnotící sezení budou dokončena před 14denním obdobím intervence, bezprostředně po 14denním období intervence a po 1 měsíci sledování. Účastníci vyplní baterii dotazníků a úkolů seskupených do tří obecných kategorií: měření užívání návykových látek (včetně testu moči na užívání drog a vzorku dechu k testování nedávného požití alkoholu), klinicky relevantní opatření včetně přijatelnosti léčby a měření alkoholu hodnotu a citlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- být ve věku 18-65 let
- splňují kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu
- vyjádřit touhu přestat nebo omezit pití.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří jsou:
- těhotná nebo kojící
- splňují kritéria DSM-V pro jakékoli jiné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu, nikotinu a marihuany),
- skóre 23 nebo vyšší v kontrolním seznamu příznaků abstinenčních příznaků alkoholu (skóre indikující, že ke zvládnutí detoxikace alkoholem bude pravděpodobně zapotřebí medikace)
- užívat předepsané nebo volně prodejné léky obsahující alkohol
- se v posledních třech měsících podílela na jakýchkoli předchozích studiích, které zahrnovaly EFT ve Výzkumném centru pro obnovu závislosti
- mají okamžité plány se z oblasti odstěhovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina EFT
Episodické budoucí myšlení (EFT) je zásah do této paže.
Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší, a to by se mohlo stát v různých budoucích časových bodech (např. Za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok).
Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali a přemýšleli o svých epizodických narážkách.
|
Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší a které se mohou stát v různých budoucích časových bodech (např. za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok).
Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich.
|
|
Komparátor placeba: ERT skupina
Epizodické nedávné myšlení (ERT) je zásah do této paže.
Účastníci ERT budou uvádět pozitivní nedávné události (události, které se již stalo), které se jim líbilo, které se vyskytly v různých minulých časových bodech (např. Před 12 hodinami, před 24 hodinami, před týdnem).
Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali a přemýšleli o svých epizodických narážkách.
|
Účastníci ERT uvedou pozitivní nedávné události (události, které se již staly), které se jim líbily a které se staly v různých minulých časových bodech (např. před 12 hodinami, před 24 hodinami, před týdnem).
Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu
Časové okno: Vlastní hlášení o denní konzumaci alkoholu bude shromažďováno každé ráno po dobu 7 dnů po prvním sezení (základní měření) a 14 dnů po druhém sezení a budou porovnány průměry 7- a 14denního období (před intervencí ).
|
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu shromážděná pomocí vlastních zpráv
|
Vlastní hlášení o denní konzumaci alkoholu bude shromažďováno každé ráno po dobu 7 dnů po prvním sezení (základní měření) a 14 dnů po druhém sezení a budou porovnány průměry 7- a 14denního období (před intervencí ).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diskontní sazby za zpoždění
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím sezení (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Před intervencí budou porovnány průměrné diskontní sazby v každé skupině
|
Diskontní sazby budou měřeny pomocí úloh diskontování zpožděného nastavení a minutového zpoždění
|
Při prvním sezení (základní opatření), třetím sezení (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Před intervencí budou porovnány průměrné diskontní sazby v každé skupině
|
|
Změna intenzity poptávky po alkoholu
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
|
Změna intenzity poptávky po alkoholu bude určena z křivky poptávky po alkoholu generované prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu (APT).
|
Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
|
|
Změna elasticity poptávky po alkoholu
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
|
Změna elasticity poptávky po alkoholu bude určena z křivky poptávky po alkoholu vytvořené prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu (APT).
|
Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMET/15-955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Episodic Future Thinking (EFT)
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkAktivní, ne nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityDokončeno
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; Detroit Recovery Project INCDokončeno