Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování alkoholu a epizodické myšlení (RMET)

10. února 2025 aktualizováno: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Epizodické myšlení (ET) jako kandidátská technika ke snížení spotřeby alkoholu

Téměř 18 % dospělých ve Spojených státech splňuje kritéria pro závislost na alkoholu někdy během svého života, přičemž pouze 24 % z těchto jedinců někdy podstoupilo nějakou léčbu své poruchy (Hasin et al., 2007). Všudypřítomná závislost na alkoholu ukazuje na potřebu dalšího vývoje vysoce účinných léčebných postupů, které jsou účinné a snadno se šíří mezi širokou populaci. Nedávné důkazy naznačují, že Episodic Future Thinking (EFT), schopnost sebeprojektovat a předem zažít budoucí událost, může jednotlivcům pomoci změnit obvyklé chování, jako je pití alkoholu (Snider et al., 2016). V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost EFT při pomoci jednotlivcům snížit spotřebu alkoholu. Výzkumníci předpokládají, že EFT bude mít za následek snížení spotřeby alkoholu během 2týdenního experimentálního období ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Po úvodním souhlasu a hodnotících sezeních budou účastníci požádáni, aby poskytli denní sebehodnocení pití předchozího dne přes mobilní telefon po dobu 7 dnů, aniž by se uskutečnila žádná další studijní intervence. Účelem tohoto základního období je kvantifikovat základní vzorce pití a zajistit, aby účastník spolehlivě reagoval na informace ze studie a předával je prostřednictvím mobilního telefonu. Na konci tohoto základního období budou účastníci, kteří uvedli přiměřené vzorce pití a úspěšně uvedli svou úroveň pití, pozváni, aby ve studii pokračovali. Účastníci se vrátí do laboratoře, kde jim bude poskytnut dechový test SOBERLINK a budou jim poskytnuty pokyny k jeho používání. Zařízení SOBERLINK automaticky nahraje výsledky dechového testu, polohu účastníka a fotografii uživatele na centralizovanou, zabezpečenou webovou stránku, kde budou data dostupná pro výzkumný personál.

Účastníci budou vyváženi buď aktivní, nebo kontrolní skupinou na základě konzumace alkoholu (např. průměrný počet nápojů za den). Obě skupiny budou vystaveny stejným léčebným událostem. Intervenční období bude trvat 14 po sobě jdoucích dnů, se třemi alkotestery denně. Během tohoto 14denního období, stejně jako během základního období, budou účastníci sami denně hlásit své pití alkoholu v předchozím dni pomocí textové zprávy a/nebo telefonátu. Hodnotící sezení budou provedena před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování.

Všichni účastníci budou moci buď používat svůj vlastní osobní mobilní telefon pro studijní komunikaci, nebo obdrží předplacený mobilní telefon se službou prostřednictvím celostátního poskytovatele mobilních služeb. Telefony poskytované studiem zahrnují ovládací prvky používání, které nám umožňují omezit telefonickou komunikaci na studijní telefon a službu 911.

Během intervenční fáze experimentu budou účastníci povinni předkládat tři denní testy dechových testů v předem stanovených časech. Bude jim připomenuto prostřednictvím textové zprávy, kdy má být odebrán vzorek, a vzorky budou přijaty až 15 minut před plánovaným časem a 30–60 minut po naplánovaném čase, což dává účastníkovi celkem 45–75 minut na odeslání vzorku. .

Účastníkům bude přiřazena buď aktivní podmínka Episodic Future Thinking (EFT) nebo kontrolní podmínka Episodic Recent Thinking (ERT). Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší a které by se mohly stát v různých budoucích časových bodech (např. za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok) a účastníci ve stavu ERT budou uvádět pozitivní nedávné události (události které se již staly), že se jim líbilo, že se to stalo v různých minulých časových bodech (např. před 12 hodinami, před 24 hodinami, před 1 týdnem). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich. Všichni účastníci dostanou kopii svých epizodických podnětů, které si odnesou domů, a od výzkumných pracovníků budou dostávat pravidelné textové zprávy, které jim jejich podněty připomenou. Kromě toho budou účastníci každý den požádáni, aby nahlásili, kolik alkoholických nápojů vypili předchozí den (od chvíle, kdy se probudili, do chvíle, kdy usnuli). Účastníci budou moci nahlásit tyto informace prostřednictvím textové zprávy nebo telefonátu. Účastníci obdrží upomínku, aby nahlásili své pití z předchozího dne pomocí textových zpráv, po kterém následuje telefonát, pokud se nám neozvali do podvečera.

Hodnotící sezení budou dokončena před 14denním obdobím intervence, bezprostředně po 14denním období intervence a po 1 měsíci sledování. Účastníci vyplní baterii dotazníků a úkolů seskupených do tří obecných kategorií: měření užívání návykových látek (včetně testu moči na užívání drog a vzorku dechu k testování nedávného požití alkoholu), klinicky relevantní opatření včetně přijatelnosti léčby a měření alkoholu hodnotu a citlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. být ve věku 18-65 let
  3. splňují kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu
  4. vyjádřit touhu přestat nebo omezit pití.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří jsou:

  1. těhotná nebo kojící
  2. splňují kritéria DSM-V pro jakékoli jiné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu, nikotinu a marihuany),
  3. skóre 23 nebo vyšší v kontrolním seznamu příznaků abstinenčních příznaků alkoholu (skóre indikující, že ke zvládnutí detoxikace alkoholem bude pravděpodobně zapotřebí medikace)
  4. užívat předepsané nebo volně prodejné léky obsahující alkohol
  5. se v posledních třech měsících podílela na jakýchkoli předchozích studiích, které zahrnovaly EFT ve Výzkumném centru pro obnovu závislosti
  6. mají okamžité plány se z oblasti odstěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EFT
Episodické budoucí myšlení (EFT) je zásah do této paže. Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší, a to by se mohlo stát v různých budoucích časových bodech (např. Za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali a přemýšleli o svých epizodických narážkách.
Účastníci EFT budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší a které se mohou stát v různých budoucích časových bodech (např. za 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich.
Komparátor placeba: ERT skupina
Epizodické nedávné myšlení (ERT) je zásah do této paže. Účastníci ERT budou uvádět pozitivní nedávné události (události, které se již stalo), které se jim líbilo, které se vyskytly v různých minulých časových bodech (např. Před 12 hodinami, před 24 hodinami, před týdnem). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali a přemýšleli o svých epizodických narážkách.
Účastníci ERT uvedou pozitivní nedávné události (události, které se již staly), které se jim líbily a které se staly v různých minulých časových bodech (např. před 12 hodinami, před 24 hodinami, před týdnem). Účastníci budou instruováni, aby při rozhodování používali své epizodické podněty a přemýšleli o nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu
Časové okno: Vlastní hlášení o denní konzumaci alkoholu bude shromažďováno každé ráno po dobu 7 dnů po prvním sezení (základní měření) a 14 dnů po druhém sezení a budou porovnány průměry 7- a 14denního období (před intervencí ).
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu shromážděná pomocí vlastních zpráv
Vlastní hlášení o denní konzumaci alkoholu bude shromažďováno každé ráno po dobu 7 dnů po prvním sezení (základní měření) a 14 dnů po druhém sezení a budou porovnány průměry 7- a 14denního období (před intervencí ).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diskontní sazby za zpoždění
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím sezení (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Před intervencí budou porovnány průměrné diskontní sazby v každé skupině
Diskontní sazby budou měřeny pomocí úloh diskontování zpožděného nastavení a minutového zpoždění
Při prvním sezení (základní opatření), třetím sezení (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Před intervencí budou porovnány průměrné diskontní sazby v každé skupině
Změna intenzity poptávky po alkoholu
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
Změna intenzity poptávky po alkoholu bude určena z křivky poptávky po alkoholu generované prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu (APT).
Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
Změna elasticity poptávky po alkoholu
Časové okno: Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí
Změna elasticity poptávky po alkoholu bude určena z křivky poptávky po alkoholu vytvořené prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu (APT).
Při prvním sezení (základní opatření), třetím (po 3 týdnech/po intervenci) a následném hodnocení po 1 měsíci. Průměrné skóre v každé skupině bude porovnáno před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMET/15-955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Episodic Future Thinking (EFT)

Předplatit