- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340051
Alkoholin etävalvonta ja episodinen ajattelu (RMET)
Episodinen ajattelu (ET) ehdokasmenetelmänä alkoholinkulutuksen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäisen suostumuksen ja arviointiistuntojen jälkeen osallistujia pyydetään antamaan päivittäin itsearviointia edellisen päivän juomisesta matkapuhelimella 7 päivän ajan ilman, että muita tutkimustoimenpiteitä tehdä. Tämän perusjakson tarkoituksena on kvantifioida perusjuomatottumukset ja varmistaa, että osallistuja vastaa luotettavasti tutkimustietoihin ja välittää niitä matkapuhelimen kautta. Tämän perusjakson lopussa osallistujat, jotka ovat osoittaneet riittävät juomatavat ja onnistuneesti raportoineet juomistasonsa, kutsutaan jatkamaan tutkimuksessa. Osallistujat palaavat laboratorioon hankkimaan SOBERLINK-alkomittarin ja opastamaan sen käyttöä. SOBERLINK-laite lataa automaattisesti alkometrin tulokset, osallistujan sijainnin ja käyttäjän kuvan keskitetylle, suojatulle verkkosivustolle, jossa tiedot ovat tutkimushenkilöstön käytettävissä.
Osallistujat saavat vastapainon joko aktiiviselle tai kontrolliryhmälle alkoholin käytön perusteella (esim. keskimääräiset juomat päivässä). Molemmat ryhmät altistuvat samoille hoitotapahtumille. Interventiojakso kestää 14 peräkkäistä päivää, ja alkometrillä on kolme näyttöä päivässä. Tämän 14 päivän jakson aikana, kuten perusjakson aikana, osallistujat ilmoittavat itse edellisen päivän alkoholinkäytöstään päivittäin tekstiviestillä ja/tai puhelulla. Arviointiistunnot suoritetaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
Kaikki osallistujat voivat joko käyttää omaa henkilökohtaista matkapuhelintaan opiskeluviestintään tai vastaanottaa prepaid-matkapuhelimen palvelulla valtakunnallisen matkapuhelinpalveluntarjoajan kautta. Tutkimuspuhelimet sisältävät käytön hallintalaitteet, joiden avulla voimme rajoittaa puhelinyhteyden opintopuhelimeen ja 911-palveluun.
Kokeilun interventiovaiheen aikana osallistujien on toimitettava kolme päivittäistä alkometriarviointia ennalta määrättyinä aikoina. Heitä muistutetaan tekstiviestillä, kun näyte on otettava, ja näytteet otetaan vastaan enintään 15 minuuttia ennen sovittua aikaa ja 30–60 minuuttia sovitun ajan jälkeen, jolloin osallistujalla on yhteensä 45–75 minuuttia aikaa toimittaa näyte. .
Osallistujat määritetään joko aktiiviseen Episodic Future Thinking (EFT) -tilaan tai Episodic Recent Thinking (ERT) -kontrollitilaan. EFT-osallistujat luovat positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joita he odottavat ja jotka voivat tapahtua eri tulevina ajankohtina (esim. 2 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua), ja ERT-tilan osallistujat listaavat positiivisia viimeaikaisia tapahtumia (tapahtumia) jotka ovat jo tapahtuneet), joista he nauttivat tapahtuneesta eri aikapisteissä (esim. 12 tuntia sitten, 24 tuntia sitten, 1 viikko sitten). Osallistujia neuvotaan käyttämään ja ajattelemaan episodisia vihjeitä tehdessään päätöksiä. Kaikille osallistujille toimitetaan kopio episodisista vihjeistään kotiin vietäväksi, ja he saavat ajoittain tekstiviestejä tutkimushenkilöstöltä muistuttamaan heitä vihjeistään. Lisäksi joka päivä osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta alkoholijuomaa he käyttivät edellisenä päivänä (heräämisestä siihen hetkeen, jolloin he nukahtivat). Osallistujat voivat ilmoittaa nämä tiedot tekstiviestillä tai puhelimitse. Osallistujat saavat tekstiviesteillä muistutuksen ilmoittaa edellisen päivän juomisesta, minkä jälkeen soitetaan, mikäli he eivät ole olleet meihin yhteydessä alkuiltaan mennessä.
Arviointiistunnot suoritetaan ennen 14 päivän interventiojaksoa, välittömästi 14 päivän interventiojakson jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tehtäviä, jotka on ryhmitelty kolmeen yleiseen luokkaan: päihteiden käytön mittaukset (mukaan lukien virtsatesti huumeiden käytön varalta ja hengitysnäyte viimeaikaisen alkoholinkäytön testaamiseksi), kliinisesti merkitykselliset toimenpiteet, mukaan lukien hoidon hyväksyttävyys, ja alkoholin mittaukset. arvo ja herkkyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- olla 18-65 vuotias
- täyttää DSM-V-kriteerit kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön osalta
- ilmaisevat haluavansa lopettaa juomisen tai vähentää juomistaan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat:
- raskaana tai imetyksen aikana
- täyttää DSM-V-kriteerit kaikille muille kohtalaisille tai vakaville päihdehäiriöille (pois lukien kofeiini, nikotiini ja marihuana),
- pisteet 23 tai enemmän alkoholin vieroitusoireiden tarkistuslistalla (pistemäärä, joka osoittaa, että alkoholin vieroitushoitoon tarvittaisiin todennäköisesti lääkitystä)
- käytä alkoholia sisältäviä resepti- tai käsikauppalääkkeitä
- osallistunut kaikkiin aiempiin tutkimuksiin, joihin kuului EFT Addiction Recovery Research Centerissä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- heillä on välittömiä suunnitelmia muuttaa pois alueelta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EFT -ryhmä
Episodinen tulevaisuuden ajattelu (EFT) on interventio tässä käsivarressa.
EFT -osallistujat tuottavat positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joita he odottavat, ja niin voi tapahtua eri tulevissa ajankohdissa (esim. 2 viikossa, 1 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 1 vuodessa).
Osallistujia kehotetaan käyttämään ja ajattelemaan episodisia vihjeitään päätöksenteossa.
|
EFT-osallistujat luovat positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joita he odottavat ja jotka voivat tapahtua tulevina eri aikoina (esim. 2 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua).
Osallistujia neuvotaan käyttämään ja ajattelemaan episodisia vihjeitä tehdessään päätöksiä.
|
|
Placebo Comparator: ERT -ryhmä
Episodinen viimeaikainen ajattelu (ERT) on interventio tässä käsivarressa.
ERT: n osallistujat luettavat positiiviset viimeaikaiset tapahtumat (jo tapahtunut tapahtumat), joita he nauttivat siitä, mitä tapahtui eri ajankohtina (esim. 12 tuntia sitten, 24 tuntia sitten, viikko sitten).
Osallistujia kehotetaan käyttämään ja ajattelemaan episodisia vihjeitään päätöksenteossa.
|
ERT:n osallistujat listaavat positiivisia viimeaikaisia tapahtumia (tapahtumia, jotka ovat jo tapahtuneet), joista he nauttivat ja jotka tapahtuivat eri aikapisteissä (esim. 12 tuntia sitten, 24 tuntia sitten, viikko sitten).
Osallistujia neuvotaan käyttämään ja ajattelemaan episodisia vihjeitä tehdessään päätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä alkoholinkulutuksessa
Aikaikkuna: Päivittäisen alkoholinkäytön itseraportti kerätään joka aamu 7 päivän ajan ensimmäisen käyttökerran jälkeen (perusmitta) ja 14 päivän ajan toisen käyttökerran jälkeen ja verrataan 7 ja 14 päivän jaksojen keskiarvoja (pre-post interventio ).
|
Keskimääräisen päivittäisen alkoholinkulutuksen muutos kerätty itseraportin avulla
|
Päivittäisen alkoholinkäytön itseraportti kerätään joka aamu 7 päivän ajan ensimmäisen käyttökerran jälkeen (perusmitta) ja 14 päivän ajan toisen käyttökerran jälkeen ja verrataan 7 ja 14 päivän jaksojen keskiarvoja (pre-post interventio ).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viiveen diskonttokorossa
Aikaikkuna: Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa istunnossa (3 viikon kuluttua/intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Kunkin ryhmän keskimääräisiä diskonttokorkoja verrataan ennen interventiota
|
Diskonttauskorkoja mitataan käyttämällä säädettävän viiveen diskonttausta ja minuuttiviiveen diskonttausta
|
Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa istunnossa (3 viikon kuluttua/intervention jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Kunkin ryhmän keskimääräisiä diskonttokorkoja verrataan ennen interventiota
|
|
Alkoholin kysynnän voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa (3 viikon kuluttua/toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Keskimääräisiä pisteitä kussakin ryhmässä verrataan ennen interventiota
|
Alkoholin kysynnän intensiteetin muutos määritetään alkoholin ostotehtävän (APT) avulla luodusta alkoholin kysyntäkäyrästä.
|
Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa (3 viikon kuluttua/toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Keskimääräisiä pisteitä kussakin ryhmässä verrataan ennen interventiota
|
|
Alkoholin kysynnän joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa (3 viikon kuluttua/toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Keskimääräisiä pisteitä kussakin ryhmässä verrataan ennen interventiota
|
Alkoholin kysynnän jouston muutos määritetään alkoholin ostotehtävän (APT) avulla luodusta alkoholin kysyntäkäyrästä.
|
Ensimmäisessä istunnossa (perusmittaukset), kolmannessa (3 viikon kuluttua/toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnit. Keskimääräisiä pisteitä kussakin ryhmässä verrataan ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMET/15-955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .