- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340051
Surveillance à distance de l'alcool et réflexion épisodique (RMET)
La pensée épisodique (ET) comme technique candidate pour réduire la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après les séances initiales de consentement et d'évaluation, les participants seront invités à fournir des évaluations quotidiennes d'auto-évaluation de la consommation d'alcool de la veille par téléphone portable pendant 7 jours sans qu'aucune autre intervention d'étude n'ait lieu. Le but de cette période de référence est de quantifier les habitudes de consommation de base et de s'assurer que le participant répond de manière fiable et transmet les informations de l'étude via son téléphone portable. À la fin de cette période de référence, les participants qui ont indiqué des habitudes de consommation adéquates et ont signalé avec succès leur niveau de consommation seront invités à poursuivre l'étude. Les participants retourneront au laboratoire pour recevoir un alcootest SOBERLINK et recevoir des instructions sur son utilisation. L'appareil SOBERLINK téléchargera automatiquement les résultats de l'alcootest, l'emplacement du participant et la photo de l'utilisateur sur un site Web centralisé et sécurisé où les données seront mises à la disposition du personnel de recherche.
Les participants seront contrebalancés vers le groupe actif ou le groupe témoin en fonction de leur consommation d'alcool (par exemple, consommations moyennes par jour). Les deux groupes seront exposés aux mêmes événements de traitement. La période d'intervention durera 14 jours consécutifs, avec trois alcootests par jour. Au cours de cette période de 14 jours, comme ils l'ont fait pendant la période de référence, les participants déclareront eux-mêmes leur consommation d'alcool de la veille par un SMS et/ou un appel téléphonique. Des séances d'évaluation seront menées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi d'un mois.
Tous les participants seront soit autorisés à utiliser leur propre téléphone portable personnel pour les communications de l'étude, soit à recevoir un téléphone portable prépayé avec service via un fournisseur de services de téléphonie mobile à l'échelle nationale. Les téléphones fournis par l'étude incluent des contrôles d'utilisation, nous permettant de restreindre la communication téléphonique à un téléphone d'étude et au service 911.
Tout au long de la phase d'intervention de l'expérience, les participants devront soumettre trois alcootests quotidiens aux heures prédéterminées. Ils seront rappelés par SMS lorsqu'un échantillon doit être prélevé, et les échantillons seront acceptés jusqu'à 15 minutes avant l'heure prévue et 30 à 60 minutes après l'heure prévue, donnant au participant 45 à 75 minutes au total pour soumettre l'échantillon. .
Les participants seront affectés soit à la condition active Episodic Future Thinking (EFT) soit à la condition de contrôle Episodique Recent Thinking (ERT). Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an) et les participants à la condition ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont apprécié qui s'est produit à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a 1 semaine). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions. Tous les participants recevront une copie de leurs indices épisodiques à emporter chez eux et recevront des messages texte périodiques du personnel de recherche pour leur rappeler leurs indices. De plus, chaque jour, les participants seront invités à déclarer combien de boissons alcoolisées ils ont consommées la veille (du moment où ils se sont réveillés jusqu'au moment où ils se sont endormis). Les participants seront autorisés à signaler ces informations par SMS ou appel téléphonique. Les participants recevront un rappel pour signaler leur consommation de la veille avec des SMS, suivis d'un appel téléphonique s'ils ne nous ont pas contactés en début de soirée.
Les séances d'évaluation seront complétées avant la période d'intervention de 14 jours, immédiatement après la période d'intervention de 14 jours et lors d'un suivi d'un mois. Les participants rempliront une batterie de questionnaires et de tâches regroupés en trois catégories générales : mesures de la consommation de substances (y compris un test d'urine pour la consommation de drogue et un échantillon d'haleine pour tester la consommation récente d'alcool), mesures cliniquement pertinentes, y compris l'acceptabilité du traitement, et mesures de l'alcool valeur et sensibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé écrit
- être âgé de 18 à 65 ans
- répondre aux critères du DSM-V pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool
- exprimer le désir d'arrêter ou de réduire sa consommation d'alcool.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui sont :
- enceinte ou allaitante
- répondre aux critères du DSM-V pour tout autre trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et de la marijuana),
- score de 23 ou plus sur la liste de contrôle des symptômes de sevrage alcoolique (un score indiquant que des médicaments seraient probablement nécessaires pour gérer la désintoxication de l'alcool)
- utiliser des médicaments prescrits ou en vente libre contenant de l'alcool
- participé à des études antérieures qui incluaient l'EFT au Addiction Recovery Research Center au cours des trois derniers mois
- ont des plans immédiats pour quitter la région
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe EFT
Episodique Future Thinking (EFT) est l'intervention dans ce bras.
Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an).
Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
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Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an).
Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe ERT
La pensée récente épisodique (ERT) est l'intervention dans ce bras.
Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont appréciés et qui se sont produits à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a une semaine).
Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
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Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont appréciés et qui se sont produits à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a une semaine).
Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la consommation quotidienne moyenne d'alcool
Délai: L'auto-évaluation de la consommation quotidienne d'alcool sera recueillie tous les matins pendant 7 jours après la première séance (mesure de base) et pendant 14 jours après la deuxième séance et les moyennes des périodes de 7 et 14 jours seront comparées (intervention pré-post ).
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Évolution de la consommation quotidienne moyenne d'alcool recueillie à l'aide des autodéclarations
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L'auto-évaluation de la consommation quotidienne d'alcool sera recueillie tous les matins pendant 7 jours après la première séance (mesure de base) et pendant 14 jours après la deuxième séance et les moyennes des périodes de 7 et 14 jours seront comparées (intervention pré-post ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'actualisation des retards
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième session (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les taux d'actualisation moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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Les taux d'actualisation seront mesurés à l'aide de tâches d'actualisation de retard de quantité d'ajustement et d'actualisation de retard à la minute
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Lors de la première session (mesures de base), de la troisième session (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les taux d'actualisation moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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Changement d'intensité de la demande d'alcool
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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Le changement d'intensité de la demande d'alcool sera déterminé à partir d'une courbe de demande d'alcool générée via une tâche d'achat d'alcool (APT)
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Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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Variation de l'élasticité de la demande d'alcool
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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La variation de l'élasticité de la demande d'alcool sera déterminée à partir d'une courbe de demande d'alcool générée via une tâche d'achat d'alcool (APT)
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Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMET/15-955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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