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Surveillance à distance de l'alcool et réflexion épisodique (RMET)

La pensée épisodique (ET) comme technique candidate pour réduire la consommation d'alcool

Près de 18 % des adultes américains répondent aux critères de dépendance à l'alcool à un moment donné de leur vie, et seulement 24 % de ces personnes ont reçu un traitement pour leur trouble (Hasin et al., 2007). L'omniprésence de la dépendance à l'alcool indique un besoin de développement continu de traitements à fort impact qui sont à la fois efficaces et facilement diffusés à une large population. Des preuves récentes indiquent que la pensée future épisodique (EFT), la capacité de se projeter et de pré-expérimenter un événement futur, peut aider les individus à modifier leurs comportements habituels, tels que la consommation d'alcool (Snider et al., 2016). Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'EFT pour aider les individus à réduire leur consommation d'alcool. Les enquêteurs prévoient que l'EFT entraînera une réduction de la consommation d'alcool sur une période expérimentale de 2 semaines par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après les séances initiales de consentement et d'évaluation, les participants seront invités à fournir des évaluations quotidiennes d'auto-évaluation de la consommation d'alcool de la veille par téléphone portable pendant 7 jours sans qu'aucune autre intervention d'étude n'ait lieu. Le but de cette période de référence est de quantifier les habitudes de consommation de base et de s'assurer que le participant répond de manière fiable et transmet les informations de l'étude via son téléphone portable. À la fin de cette période de référence, les participants qui ont indiqué des habitudes de consommation adéquates et ont signalé avec succès leur niveau de consommation seront invités à poursuivre l'étude. Les participants retourneront au laboratoire pour recevoir un alcootest SOBERLINK et recevoir des instructions sur son utilisation. L'appareil SOBERLINK téléchargera automatiquement les résultats de l'alcootest, l'emplacement du participant et la photo de l'utilisateur sur un site Web centralisé et sécurisé où les données seront mises à la disposition du personnel de recherche.

Les participants seront contrebalancés vers le groupe actif ou le groupe témoin en fonction de leur consommation d'alcool (par exemple, consommations moyennes par jour). Les deux groupes seront exposés aux mêmes événements de traitement. La période d'intervention durera 14 jours consécutifs, avec trois alcootests par jour. Au cours de cette période de 14 jours, comme ils l'ont fait pendant la période de référence, les participants déclareront eux-mêmes leur consommation d'alcool de la veille par un SMS et/ou un appel téléphonique. Des séances d'évaluation seront menées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi d'un mois.

Tous les participants seront soit autorisés à utiliser leur propre téléphone portable personnel pour les communications de l'étude, soit à recevoir un téléphone portable prépayé avec service via un fournisseur de services de téléphonie mobile à l'échelle nationale. Les téléphones fournis par l'étude incluent des contrôles d'utilisation, nous permettant de restreindre la communication téléphonique à un téléphone d'étude et au service 911.

Tout au long de la phase d'intervention de l'expérience, les participants devront soumettre trois alcootests quotidiens aux heures prédéterminées. Ils seront rappelés par SMS lorsqu'un échantillon doit être prélevé, et les échantillons seront acceptés jusqu'à 15 minutes avant l'heure prévue et 30 à 60 minutes après l'heure prévue, donnant au participant 45 à 75 minutes au total pour soumettre l'échantillon. .

Les participants seront affectés soit à la condition active Episodic Future Thinking (EFT) soit à la condition de contrôle Episodique Recent Thinking (ERT). Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an) et les participants à la condition ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont apprécié qui s'est produit à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a 1 semaine). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions. Tous les participants recevront une copie de leurs indices épisodiques à emporter chez eux et recevront des messages texte périodiques du personnel de recherche pour leur rappeler leurs indices. De plus, chaque jour, les participants seront invités à déclarer combien de boissons alcoolisées ils ont consommées la veille (du moment où ils se sont réveillés jusqu'au moment où ils se sont endormis). Les participants seront autorisés à signaler ces informations par SMS ou appel téléphonique. Les participants recevront un rappel pour signaler leur consommation de la veille avec des SMS, suivis d'un appel téléphonique s'ils ne nous ont pas contactés en début de soirée.

Les séances d'évaluation seront complétées avant la période d'intervention de 14 jours, immédiatement après la période d'intervention de 14 jours et lors d'un suivi d'un mois. Les participants rempliront une batterie de questionnaires et de tâches regroupés en trois catégories générales : mesures de la consommation de substances (y compris un test d'urine pour la consommation de drogue et un échantillon d'haleine pour tester la consommation récente d'alcool), mesures cliniquement pertinentes, y compris l'acceptabilité du traitement, et mesures de l'alcool valeur et sensibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. fournir un consentement éclairé écrit
  2. être âgé de 18 à 65 ans
  3. répondre aux critères du DSM-V pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool
  4. exprimer le désir d'arrêter ou de réduire sa consommation d'alcool.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui sont :

  1. enceinte ou allaitante
  2. répondre aux critères du DSM-V pour tout autre trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et de la marijuana),
  3. score de 23 ou plus sur la liste de contrôle des symptômes de sevrage alcoolique (un score indiquant que des médicaments seraient probablement nécessaires pour gérer la désintoxication de l'alcool)
  4. utiliser des médicaments prescrits ou en vente libre contenant de l'alcool
  5. participé à des études antérieures qui incluaient l'EFT au Addiction Recovery Research Center au cours des trois derniers mois
  6. ont des plans immédiats pour quitter la région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe EFT
Episodique Future Thinking (EFT) est l'intervention dans ce bras. Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
Les participants à l'EFT généreront des événements futurs positifs qu'ils attendent avec impatience et qui pourraient se produire à différents moments futurs (par exemple, dans 2 semaines, 1 mois, 6 mois, 1 an). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe ERT
La pensée récente épisodique (ERT) est l'intervention dans ce bras. Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont appréciés et qui se sont produits à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a une semaine). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.
Les participants à l'ERT énuméreront les événements récents positifs (événements qui se sont déjà produits) qu'ils ont appréciés et qui se sont produits à différents moments passés (par exemple, il y a 12 heures, il y a 24 heures, il y a une semaine). Les participants seront invités à utiliser et à réfléchir à leurs indices épisodiques lorsqu'ils prennent des décisions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation quotidienne moyenne d'alcool
Délai: L'auto-évaluation de la consommation quotidienne d'alcool sera recueillie tous les matins pendant 7 jours après la première séance (mesure de base) et pendant 14 jours après la deuxième séance et les moyennes des périodes de 7 et 14 jours seront comparées (intervention pré-post ).
Évolution de la consommation quotidienne moyenne d'alcool recueillie à l'aide des autodéclarations
L'auto-évaluation de la consommation quotidienne d'alcool sera recueillie tous les matins pendant 7 jours après la première séance (mesure de base) et pendant 14 jours après la deuxième séance et les moyennes des périodes de 7 et 14 jours seront comparées (intervention pré-post ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'actualisation des retards
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième session (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les taux d'actualisation moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
Les taux d'actualisation seront mesurés à l'aide de tâches d'actualisation de retard de quantité d'ajustement et d'actualisation de retard à la minute
Lors de la première session (mesures de base), de la troisième session (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les taux d'actualisation moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
Changement d'intensité de la demande d'alcool
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
Le changement d'intensité de la demande d'alcool sera déterminé à partir d'une courbe de demande d'alcool générée via une tâche d'achat d'alcool (APT)
Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
Variation de l'élasticité de la demande d'alcool
Délai: Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention
La variation de l'élasticité de la demande d'alcool sera déterminée à partir d'une courbe de demande d'alcool générée via une tâche d'achat d'alcool (APT)
Lors de la première session (mesures de base), de la troisième (après 3 semaines/post-intervention) et des évaluations de suivi à 1 mois. Les scores moyens au sein de chaque groupe seront comparés avant et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMET/15-955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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