- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340051
Monitoraggio remoto dell'alcol e pensiero episodico (RMET)
Il pensiero episodico (ET) come tecnica candidata per ridurre il consumo di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso iniziale e le sessioni di valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni giornaliere di autovalutazione del consumo di alcol del giorno precedente tramite telefono cellulare per 7 giorni senza che siano in corso altri interventi di studio. Lo scopo di questo periodo di base è quantificare i modelli di consumo di base e garantire che il partecipante risponda in modo affidabile e trasmetta le informazioni dello studio tramite telefono cellulare. Alla fine di questo periodo di riferimento, i partecipanti che hanno indicato modelli di consumo adeguati e riportato con successo il loro livello di consumo di alcol saranno invitati a continuare lo studio. I partecipanti torneranno al laboratorio per ricevere un etilometro SOBERLINK e ricevere istruzioni sul suo utilizzo. Il dispositivo SOBERLINK caricherà automaticamente i risultati dell'etilometro, la posizione del partecipante e l'immagine dell'utente su un sito Web centralizzato e sicuro dove i dati saranno disponibili per il personale di ricerca.
I partecipanti saranno controbilanciati al gruppo attivo o di controllo in base al consumo di alcol (ad esempio, bevande medie al giorno). Entrambi i gruppi saranno esposti agli stessi eventi di trattamento. Il periodo di intervento durerà per 14 giorni consecutivi, con tre schermi di etilometro al giorno. Durante questo periodo di 14 giorni, come durante il periodo di riferimento, i partecipanti autodichiareranno quotidianamente il consumo di alcol del giorno precedente con un messaggio di testo e/o una telefonata. Le sessioni di valutazione saranno condotte prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e ad un mese di follow-up.
Tutti i partecipanti potranno utilizzare il proprio telefono cellulare personale per le comunicazioni di studio o ricevere un telefono cellulare prepagato con servizio tramite un fornitore di servizi di telefonia cellulare nazionale. I telefoni forniti dallo studio includono controlli sull'utilizzo, che ci consentono di limitare le comunicazioni telefoniche a un telefono dello studio e al servizio di emergenza.
Durante tutta la fase di intervento dell'esperimento, i partecipanti dovranno presentare tre valutazioni quotidiane dell'etilometro nei tempi prestabiliti. Verrà loro ricordato tramite messaggio di testo quando un campione deve essere raccolto e i campioni saranno accettati fino a 15 minuti prima dell'orario programmato e 30-60 minuti dopo l'orario programmato, dando al partecipante 45-75 minuti in totale per inviare il campione .
I partecipanti verranno assegnati alla condizione attiva Episodic Future Thinking (EFT) o alla condizione di controllo Episodic Recent Thinking (ERT). I partecipanti EFT genereranno eventi futuri positivi che non vedono l'ora e che potrebbero accadere in diversi punti temporali futuri (ad esempio, tra 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno) e i partecipanti nella condizione ERT elencheranno eventi recenti positivi (eventi che sono già accaduti) che hanno apprezzato e che si sono verificati in diversi momenti del passato (ad esempio, 12 ore fa, 24 ore fa, 1 settimana fa). I partecipanti saranno istruiti a utilizzare e pensare ai loro segnali episodici mentre prendono decisioni. A tutti i partecipanti verrà fornita una copia dei loro segnali episodici da portare a casa con sé e riceveranno messaggi di testo periodici dal personale di ricerca per ricordare loro i loro segnali. Inoltre, ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare quante bevande alcoliche hanno consumato il giorno precedente (dal momento in cui si sono svegliati al momento in cui si sono addormentati). I partecipanti potranno segnalare queste informazioni tramite SMS o telefonata. I partecipanti riceveranno un promemoria per segnalare il loro consumo del giorno precedente con messaggi di testo, seguito da una telefonata se non ci hanno contattato entro la prima serata.
Le sessioni di valutazione saranno completate prima del periodo di intervento di 14 giorni, immediatamente dopo il periodo di intervento di 14 giorni e ad un mese di follow-up. I partecipanti completeranno una batteria di questionari e compiti raggruppati in tre categorie generali: misure dell'uso di sostanze (incluso un test delle urine per il consumo di droghe e un campione di respiro per testare il consumo recente di alcol), misure clinicamente rilevanti tra cui l'accettabilità del trattamento e misure di alcol valore e sensibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato scritto
- avere 18-65 anni
- soddisfano i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol moderato o grave
- esprimere il desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol.
Criteri di esclusione:
Individui che sono:
- gravidanza o allattamento
- soddisfare i criteri del DSM-V per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave (escluse caffeina, nicotina e marijuana),
- punteggio 23 o superiore nella lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol (un punteggio che indica che i farmaci sarebbero probabilmente necessari per gestire la disintossicazione dall'alcol)
- utilizzare medicinali prescritti o da banco contenenti alcol
- ha partecipato a tutti gli studi precedenti che includevano l'EFT presso il Centro di ricerca sul recupero delle dipendenze negli ultimi tre mesi
- hanno piani immediati per trasferirsi fuori dall'area
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo EFT
Episodic Future Thinking (EFT) è l'intervento in questo braccio.
I partecipanti EFT genereranno eventi futuri positivi che non vedono l'ora e che potrebbero accadere in diversi momenti futuri (ad esempio, tra 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno).
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare e pensare ai loro segnali episodici mentre prendono decisioni.
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I partecipanti EFT genereranno eventi futuri positivi che non vedono l'ora e che potrebbero accadere in diversi momenti futuri (ad esempio, tra 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno).
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare e pensare ai loro segnali episodici mentre prendono decisioni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo ERT
Episodic Recent Thinking (ERT) è l'intervento in questo braccio.
I partecipanti ERT elencheranno gli eventi recenti positivi (eventi che sono già accaduti) che hanno apprezzato e che si sono verificati in diversi momenti passati (ad esempio, 12 ore fa, 24 ore fa, una settimana fa).
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare e pensare ai loro segnali episodici mentre prendono decisioni.
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I partecipanti ERT elencheranno gli eventi recenti positivi (eventi che sono già accaduti) che hanno apprezzato e che si sono verificati in diversi momenti passati (ad esempio, 12 ore fa, 24 ore fa, una settimana fa).
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare e pensare ai loro segnali episodici mentre prendono decisioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo medio giornaliero di alcol
Lasso di tempo: L'autovalutazione del consumo giornaliero di alcol verrà raccolta ogni mattina per 7 giorni dopo la prima sessione (misura di riferimento) e per 14 giorni dopo la seconda sessione e verranno confrontate le medie dei periodi di 7 e 14 giorni (pre-post intervento ).
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Variazione del consumo medio giornaliero di alcol raccolti utilizzando le autovalutazioni
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L'autovalutazione del consumo giornaliero di alcol verrà raccolta ogni mattina per 7 giorni dopo la prima sessione (misura di riferimento) e per 14 giorni dopo la seconda sessione e verranno confrontate le medie dei periodi di 7 e 14 giorni (pre-post intervento ).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tasso di attualizzazione del ritardo
Lasso di tempo: Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza sessione (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I tassi medi di attualizzazione all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati prima e dopo l'intervento
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I tassi di sconto verranno misurati utilizzando l'adeguamento delle attività di sconto del ritardo dell'importo e di sconto del minuto di ritardo
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Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza sessione (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I tassi medi di attualizzazione all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati prima e dopo l'intervento
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Variazione dell'intensità della domanda di alcol
Lasso di tempo: Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I punteggi medi all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati pre-post intervento
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La variazione dell'intensità della domanda di alcol sarà determinata da una curva di domanda di alcol generata tramite un'attività di acquisto di alcol (APT)
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Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I punteggi medi all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati pre-post intervento
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Variazione dell'elasticità della domanda di alcol
Lasso di tempo: Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I punteggi medi all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati pre-post intervento
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La variazione dell'elasticità della domanda di alcol sarà determinata da una curva di domanda di alcol generata tramite un'attività di acquisto di alcol (APT)
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Alla prima sessione (misure di riferimento), alla terza (dopo 3 settimane/post-intervento) e alle valutazioni di follow-up di 1 mese. I punteggi medi all'interno di ciascun gruppo saranno confrontati pre-post intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMET/15-955
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