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Monitoramento remoto de álcool e pensamento episódico (RMET)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pensamento episódico (ET) como uma técnica candidata para reduzir o consumo de álcool

Quase 18% dos adultos dos Estados Unidos atendem aos critérios para dependência de álcool em algum momento de sua vida, com apenas 24% desses indivíduos recebendo algum tratamento para seu distúrbio (Hasin et al., 2007). A difusão da dependência de álcool indica a necessidade de desenvolvimento contínuo de tratamentos de alto impacto que sejam eficazes e facilmente disseminados para uma população ampla. Evidências recentes indicam que o Pensamento Futuro Episódico (EFT), a capacidade de se autoprojetar e pré-experimentar um evento futuro, pode ajudar os indivíduos a fazer mudanças em comportamentos habituais, como o consumo de álcool (Snider et al., 2016). Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia do EFT para ajudar os indivíduos a reduzir o consumo de álcool. Os investigadores antecipam que EFT resultará em uma redução no consumo de álcool durante um período experimental de 2 semanas quando comparado ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após as sessões iniciais de consentimento e avaliação, os participantes serão solicitados a fornecer avaliações diárias de autorrelato sobre o consumo de álcool no dia anterior por telefone celular por 7 dias, sem que nenhuma outra intervenção do estudo ocorra. O objetivo deste período de linha de base é quantificar os padrões de consumo de linha de base e garantir que o participante responda de forma confiável e transmita as informações do estudo por telefone celular. No final deste período de linha de base, os participantes que indicaram padrões adequados de consumo e relataram com sucesso seu nível de consumo serão convidados a continuar no estudo. Os participantes retornarão ao laboratório para receber um bafômetro SOBERLINK e receber instruções sobre seu uso. O dispositivo SOBERLINK carregará automaticamente os resultados do bafômetro, a localização do participante e a foto do usuário para um site centralizado e seguro, onde os dados estarão disponíveis para a equipe de pesquisa.

Os participantes serão contrabalançados com o grupo ativo ou de controle com base no uso de álcool (por exemplo, média de bebidas por dia). Ambos os grupos serão expostos aos mesmos eventos de tratamento. O período de intervenção terá duração de 14 dias consecutivos, com três telas de bafômetro por dia. Durante este período de 14 dias, como fizeram durante o período de linha de base, os participantes relatarão seu uso de álcool no dia anterior diariamente com uma mensagem de texto e/ou telefonema. As sessões de avaliação serão realizadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de 1 mês.

Todos os participantes terão permissão para usar seu próprio telefone celular pessoal para comunicações do estudo ou receber um telefone celular pré-pago com serviço por meio de um provedor nacional de serviços de telefonia celular. Os telefones fornecidos pelo estudo incluem controles de uso, permitindo restringir a comunicação telefônica a um telefone de estudo e serviço 911.

Ao longo da fase de intervenção do experimento, os participantes serão solicitados a realizar três avaliações diárias do bafômetro em horários pré-determinados. Eles serão lembrados por mensagem de texto quando uma amostra for coletada, e as amostras serão aceitas até 15 minutos antes do horário agendado e 30 a 60 minutos após o horário agendado, dando ao participante 45 a 75 minutos no total para enviar a amostra .

Os participantes serão designados para a condição ativa de Pensamento Episódico Futuro (EFT) ou para a condição de controle de Pensamento Episódico Recente (ERT). Os participantes de EFT gerarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e que podem acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano) e os participantes na condição ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) de que gostaram e que ocorreram em diferentes momentos do passado (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, 1 semana atrás). Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões. Todos os participantes receberão uma cópia de suas dicas episódicas para levar para casa e receberão mensagens de texto periódicas da equipe de pesquisa para lembrá-los de suas dicas. Além disso, todos os dias, os participantes serão solicitados a relatar quantas bebidas alcoólicas consumiram no dia anterior (desde a hora em que acordaram até a hora em que adormeceram). Os participantes poderão relatar essas informações por meio de mensagem de texto ou telefonema. Os participantes receberão um lembrete para relatar o consumo de álcool do dia anterior com mensagens de texto, seguidas de um telefonema, caso não tenham nos contatado no início da noite.

As sessões de avaliação serão concluídas antes do período de intervenção de 14 dias, imediatamente após o período de intervenção de 14 dias e no acompanhamento de 1 mês. Os participantes preencherão uma bateria de questionários e tarefas agrupadas em três categorias gerais: medidas de uso de substâncias (incluindo um teste de urina para uso de drogas e uma amostra de ar expirado para testar uso recente de álcool), medidas clinicamente relevantes, incluindo aceitabilidade do tratamento e medidas de álcool valor e sensibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fornecer consentimento informado por escrito
  2. ter 18-65 anos
  3. atendem aos critérios do DSM-V para transtorno moderado ou grave por uso de álcool
  4. expressar o desejo de parar ou reduzir o consumo de álcool.

Critério de exclusão:

Indivíduos que são:

  1. grávida ou lactante
  2. atender aos critérios do DSM-V para quaisquer outros transtornos moderados ou graves por uso de substâncias (excluindo cafeína, nicotina e maconha),
  3. pontuação 23 ou superior na Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência de Álcool (uma pontuação indicando que provavelmente seria necessária medicação para controlar a desintoxicação do álcool)
  4. usar medicamentos prescritos ou de venda livre que contenham álcool
  5. participou de qualquer estudo anterior que incluiu EFT no Addiction Recovery Research Center nos últimos três meses
  6. tem planos imediatos para sair da área

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo EFT
O pensamento futuro episódico (EFT) é a intervenção neste braço. Os participantes da EFT gerarão eventos futuros positivos pela qual estão ansiosos e isso pode acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano). Os participantes serão instruídos a usar e pensar em suas pistas episódicas enquanto tomam decisões.
Os participantes de EFT gerarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e que podem acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano). Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões.
Comparador de Placebo: Grupo Ert
O pensamento recente episódico (ERT) é a intervenção neste braço. Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) que desfrutaram que ocorreram em diferentes momentos anteriores (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, há uma semana). Os participantes serão instruídos a usar e pensar em suas pistas episódicas enquanto tomam decisões.
Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) de que gostaram e que ocorreram em diferentes momentos anteriores (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, uma semana atrás). Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo médio diário de álcool
Prazo: O autorrelato do uso diário de álcool será coletado todas as manhãs durante 7 dias após a primeira sessão (medida de linha de base) e por 14 dias após a segunda sessão e as médias dos períodos de 7 e 14 dias serão comparadas (pré-pós intervenção ).
Mudança no consumo médio diário de álcool coletado usando auto-relatos
O autorrelato do uso diário de álcool será coletado todas as manhãs durante 7 dias após a primeira sessão (medida de linha de base) e por 14 dias após a segunda sessão e as médias dos períodos de 7 e 14 dias serão comparadas (pré-pós intervenção ).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de desconto de atraso
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira sessão (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As taxas médias de desconto dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
As taxas de desconto serão medidas usando o ajuste de desconto de atraso de valor e tarefas de desconto de atraso de minuto
Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira sessão (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As taxas médias de desconto dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
Mudança na intensidade da demanda de álcool
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
A mudança na intensidade da demanda de álcool será determinada a partir de uma curva de demanda de álcool gerada por meio de uma Tarefa de Compra de Álcool (APT)
Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
Mudança na elasticidade da demanda de álcool
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
A mudança na elasticidade da demanda de álcool será determinada a partir de uma curva de demanda de álcool gerada por meio de uma Tarefa de Compra de Álcool (APT)
Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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