- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340051
Monitoramento remoto de álcool e pensamento episódico (RMET)
Pensamento episódico (ET) como uma técnica candidata para reduzir o consumo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as sessões iniciais de consentimento e avaliação, os participantes serão solicitados a fornecer avaliações diárias de autorrelato sobre o consumo de álcool no dia anterior por telefone celular por 7 dias, sem que nenhuma outra intervenção do estudo ocorra. O objetivo deste período de linha de base é quantificar os padrões de consumo de linha de base e garantir que o participante responda de forma confiável e transmita as informações do estudo por telefone celular. No final deste período de linha de base, os participantes que indicaram padrões adequados de consumo e relataram com sucesso seu nível de consumo serão convidados a continuar no estudo. Os participantes retornarão ao laboratório para receber um bafômetro SOBERLINK e receber instruções sobre seu uso. O dispositivo SOBERLINK carregará automaticamente os resultados do bafômetro, a localização do participante e a foto do usuário para um site centralizado e seguro, onde os dados estarão disponíveis para a equipe de pesquisa.
Os participantes serão contrabalançados com o grupo ativo ou de controle com base no uso de álcool (por exemplo, média de bebidas por dia). Ambos os grupos serão expostos aos mesmos eventos de tratamento. O período de intervenção terá duração de 14 dias consecutivos, com três telas de bafômetro por dia. Durante este período de 14 dias, como fizeram durante o período de linha de base, os participantes relatarão seu uso de álcool no dia anterior diariamente com uma mensagem de texto e/ou telefonema. As sessões de avaliação serão realizadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de 1 mês.
Todos os participantes terão permissão para usar seu próprio telefone celular pessoal para comunicações do estudo ou receber um telefone celular pré-pago com serviço por meio de um provedor nacional de serviços de telefonia celular. Os telefones fornecidos pelo estudo incluem controles de uso, permitindo restringir a comunicação telefônica a um telefone de estudo e serviço 911.
Ao longo da fase de intervenção do experimento, os participantes serão solicitados a realizar três avaliações diárias do bafômetro em horários pré-determinados. Eles serão lembrados por mensagem de texto quando uma amostra for coletada, e as amostras serão aceitas até 15 minutos antes do horário agendado e 30 a 60 minutos após o horário agendado, dando ao participante 45 a 75 minutos no total para enviar a amostra .
Os participantes serão designados para a condição ativa de Pensamento Episódico Futuro (EFT) ou para a condição de controle de Pensamento Episódico Recente (ERT). Os participantes de EFT gerarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e que podem acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano) e os participantes na condição ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) de que gostaram e que ocorreram em diferentes momentos do passado (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, 1 semana atrás). Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões. Todos os participantes receberão uma cópia de suas dicas episódicas para levar para casa e receberão mensagens de texto periódicas da equipe de pesquisa para lembrá-los de suas dicas. Além disso, todos os dias, os participantes serão solicitados a relatar quantas bebidas alcoólicas consumiram no dia anterior (desde a hora em que acordaram até a hora em que adormeceram). Os participantes poderão relatar essas informações por meio de mensagem de texto ou telefonema. Os participantes receberão um lembrete para relatar o consumo de álcool do dia anterior com mensagens de texto, seguidas de um telefonema, caso não tenham nos contatado no início da noite.
As sessões de avaliação serão concluídas antes do período de intervenção de 14 dias, imediatamente após o período de intervenção de 14 dias e no acompanhamento de 1 mês. Os participantes preencherão uma bateria de questionários e tarefas agrupadas em três categorias gerais: medidas de uso de substâncias (incluindo um teste de urina para uso de drogas e uma amostra de ar expirado para testar uso recente de álcool), medidas clinicamente relevantes, incluindo aceitabilidade do tratamento e medidas de álcool valor e sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado por escrito
- ter 18-65 anos
- atendem aos critérios do DSM-V para transtorno moderado ou grave por uso de álcool
- expressar o desejo de parar ou reduzir o consumo de álcool.
Critério de exclusão:
Indivíduos que são:
- grávida ou lactante
- atender aos critérios do DSM-V para quaisquer outros transtornos moderados ou graves por uso de substâncias (excluindo cafeína, nicotina e maconha),
- pontuação 23 ou superior na Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência de Álcool (uma pontuação indicando que provavelmente seria necessária medicação para controlar a desintoxicação do álcool)
- usar medicamentos prescritos ou de venda livre que contenham álcool
- participou de qualquer estudo anterior que incluiu EFT no Addiction Recovery Research Center nos últimos três meses
- tem planos imediatos para sair da área
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo EFT
O pensamento futuro episódico (EFT) é a intervenção neste braço.
Os participantes da EFT gerarão eventos futuros positivos pela qual estão ansiosos e isso pode acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano).
Os participantes serão instruídos a usar e pensar em suas pistas episódicas enquanto tomam decisões.
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Os participantes de EFT gerarão eventos futuros positivos pelos quais estão ansiosos e que podem acontecer em diferentes momentos futuros (por exemplo, em 2 semanas, 1 mês, 6 meses, 1 ano).
Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões.
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Comparador de Placebo: Grupo Ert
O pensamento recente episódico (ERT) é a intervenção neste braço.
Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) que desfrutaram que ocorreram em diferentes momentos anteriores (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, há uma semana).
Os participantes serão instruídos a usar e pensar em suas pistas episódicas enquanto tomam decisões.
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Os participantes do ERT listarão eventos recentes positivos (eventos que já aconteceram) de que gostaram e que ocorreram em diferentes momentos anteriores (por exemplo, 12 horas atrás, 24 horas atrás, uma semana atrás).
Os participantes serão instruídos a usar e pensar sobre suas dicas episódicas enquanto tomam decisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo médio diário de álcool
Prazo: O autorrelato do uso diário de álcool será coletado todas as manhãs durante 7 dias após a primeira sessão (medida de linha de base) e por 14 dias após a segunda sessão e as médias dos períodos de 7 e 14 dias serão comparadas (pré-pós intervenção ).
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Mudança no consumo médio diário de álcool coletado usando auto-relatos
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O autorrelato do uso diário de álcool será coletado todas as manhãs durante 7 dias após a primeira sessão (medida de linha de base) e por 14 dias após a segunda sessão e as médias dos períodos de 7 e 14 dias serão comparadas (pré-pós intervenção ).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de desconto de atraso
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira sessão (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As taxas médias de desconto dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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As taxas de desconto serão medidas usando o ajuste de desconto de atraso de valor e tarefas de desconto de atraso de minuto
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Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira sessão (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As taxas médias de desconto dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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Mudança na intensidade da demanda de álcool
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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A mudança na intensidade da demanda de álcool será determinada a partir de uma curva de demanda de álcool gerada por meio de uma Tarefa de Compra de Álcool (APT)
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Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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Mudança na elasticidade da demanda de álcool
Prazo: Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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A mudança na elasticidade da demanda de álcool será determinada a partir de uma curva de demanda de álcool gerada por meio de uma Tarefa de Compra de Álcool (APT)
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Na primeira sessão (medidas iniciais), na terceira (após 3 semanas/pós-intervenção) e nas avaliações de acompanhamento de 1 mês. As pontuações médias dentro de cada grupo serão comparadas antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMET/15-955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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