Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontroll av alkohol och episodiskt tänkande (RMET)

10 februari 2025 uppdaterad av: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodiskt tänkande (ET) som en kandidatteknik för att minska alkoholkonsumtionen

Nästan 18 % av USA:s vuxna uppfyller kriterierna för alkoholberoende någon gång under sin livstid, med endast 24 % av dessa individer som någonsin fått någon behandling för sin sjukdom (Hasin et al., 2007). Det genomgripande alkoholberoendet indikerar ett behov av fortsatt utveckling av effektiva behandlingar som är både effektiva och lätta att sprida till en bred befolkning. Nya bevis tyder på att Episodic Future Thinking (EFT), förmågan att självprojektera och föruppleva en framtida händelse, kan hjälpa individer att göra förändringar i vanemässiga beteenden, såsom alkoholdrickande (Snider et al., 2016). I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av EFT för att hjälpa individer att minska alkoholkonsumtionen. Utredarna räknar med att EFT kommer att resultera i en minskning av alkoholkonsumtionen under en 2-veckors experimentell period jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter de inledande samtyckes- och bedömningssessionerna kommer deltagarna att uppmanas att ge dagliga självrapporteringsbedömningar av föregående dags drickande via mobiltelefon i 7 dagar utan att någon annan studieintervention äger rum. Syftet med denna baslinjeperiod är att kvantifiera baslinjedricksmönster och säkerställa att deltagaren på ett tillförlitligt sätt svarar på och förmedlar studieinformation via mobiltelefon. I slutet av denna baslinjeperiod kommer deltagare som angav adekvata dricksmönster och framgångsrikt rapporterade sin alkoholnivå att bjudas in att fortsätta i studien. Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för att förses med en SOBERLINK alkomätare och få instruktioner om hur den används. SOBERLINK-enheten kommer automatiskt att ladda upp resultat från alkomätaren, deltagarens plats och bilden av användaren till en centraliserad, säker webbplats där informationen kommer att vara tillgänglig för forskarpersonalen.

Deltagarna kommer att balanseras mot antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen baserat på alkoholanvändning (t.ex. genomsnittliga drycker per dag). Båda grupperna kommer att utsättas för samma behandlingshändelser. Interventionsperioden kommer att pågå i 14 dagar i följd, med tre alkomätare per dag. Under denna 14-dagarsperiod, som de gjorde under baslinjeperioden, kommer deltagarna att självrapportera sin alkoholanvändning föregående dag dagligen med ett textmeddelande och/eller telefonsamtal. Utvärderingssessioner kommer att genomföras före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid en 1 månads uppföljning.

Alla deltagare kommer antingen att få använda sin egen personliga mobiltelefon för studiekommunikation eller få en förbetald mobiltelefon med service genom en rikstäckande mobiltelefonleverantör. De telefoner som tillhandahålls av studien inkluderar användningskontroller, vilket gör att vi kan begränsa telefonkommunikation till en studietelefon och 911-tjänst.

Under experimentets interventionsfas kommer deltagarna att behöva lämna in tre dagliga alkotestbedömningar vid de förutbestämda tidpunkterna. De kommer att påminnas via sms när ett prov ska samlas in, och prover kommer att accepteras upp till 15 minuter före schemalagd tid och 30-60 minuter efter schemalagd tid, vilket ger deltagaren 45-75 minuter totalt att skicka in provet .

Deltagare kommer att tilldelas antingen det aktiva villkoret Episodic Future Thinking (EFT) eller kontrollvillkoret Episodic Recent Thinking (ERT). EFT-deltagare kommer att generera positiva framtida händelser de ser fram emot och som kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år) och deltagare i ERT-tillståndet kommer att lista positiva senaste händelser (händelser) som redan har hänt) som de njöt av som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. 12 timmar sedan, 24 timmar sedan, 1 vecka sedan). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut. Alla deltagare kommer att få en kopia av sina episodiska signaler att ta med sig hem och kommer att få regelbundna textmeddelanden från forskarpersonal för att påminna dem om deras signaler. Dessutom kommer deltagarna varje dag att uppmanas att rapportera hur många alkoholhaltiga drycker de drack föregående dag (från det att de vaknade till det att de somnade). Deltagare kommer att få rapportera denna information via sms eller telefonsamtal. Deltagarna kommer att få en påminnelse om att anmäla sitt drickande föregående dag med sms, följt av ett telefonsamtal om de inte har kontaktat oss senast på kvällen.

Utvärderingssessioner kommer att slutföras före 14-dagars interventionsperioden, omedelbart efter 14-dagars interventionsperioden och vid en 1-månaders uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i ett batteri av frågeformulär och uppgifter grupperade i tre allmänna kategorier: mått på droganvändning (inklusive ett urintest för droganvändning och ett utandningsprov för att testa för ny alkoholanvändning), kliniskt relevanta mått inklusive behandlingsacceptans och mått på alkohol värde och känslighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. lämna skriftligt informerat samtycke
  2. vara 18-65 år
  3. uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår alkoholmissbruk
  4. uttrycka en önskan att sluta eller dra ner på sitt drickande.

Exklusions kriterier:

Individer som är:

  1. gravid eller ammande
  2. uppfyller DSM-V-kriterierna för andra måttliga eller allvarliga missbruksstörningar (exklusive koffein, nikotin och marijuana),
  3. poäng 23 eller högre på checklistan för alkoholabstinenssymtom (en poäng som indikerar att medicinering troligen skulle krävas för att hantera alkoholavgiftning)
  4. använda receptbelagda eller receptfria läkemedel som innehåller alkohol
  5. deltagit i tidigare studier som inkluderade EFT vid Addiction Recovery Research Center under de senaste tre månaderna
  6. har omedelbara planer på att flytta ut från området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EFT -grupp
Episodic Future Thinking (EFT) är interventionen i denna arm. EFT -deltagare kommer att generera positiva framtida händelser som de ser fram emot och det kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om två veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska ledtrådar när de fattar beslut.
EFT-deltagare kommer att generera positiva framtida händelser som de ser fram emot och som kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut.
Placebo-jämförare: Ertgrupp
Episodiskt nyligen tänkande (ERT) är interventionen i denna arm. ERT -deltagare kommer att lista positiva senaste händelser (händelser som redan har hänt) som de tyckte om som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. för 12 timmar sedan, för 24 timmar sedan, för en vecka sedan). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska ledtrådar när de fattar beslut.
ERT-deltagare kommer att lista positiva senaste händelser (händelser som redan har hänt) som de njöt av som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. för 12 timmar sedan, 24 timmar sedan, för en vecka sedan). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion
Tidsram: Självrapport om daglig alkoholanvändning kommer att samlas in varje morgon i 7 dagar efter den första sessionen (baslinjemått) och i 14 dagar efter den andra sessionen och medelvärdena för 7- och 14-dagarsperioderna kommer att jämföras (pre-post intervention ).
Förändring i genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion insamlad med hjälp av självrapporter
Självrapport om daglig alkoholanvändning kommer att samlas in varje morgon i 7 dagar efter den första sessionen (baslinjemått) och i 14 dagar efter den andra sessionen och medelvärdena för 7- och 14-dagarsperioderna kommer att jämföras (pre-post intervention ).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fördröjningsdiskonteringsränta
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje sessionen (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga rabattsatserna inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
Rabattsatser kommer att mätas med hjälp av justerande beloppsfördröjningsrabatter och minutfördröjningsrabatter
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje sessionen (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga rabattsatserna inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
Förändring i intensiteten av efterfrågan på alkohol
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
Förändring i intensiteten av alkoholefterfrågan kommer att bestämmas från en alkoholefterfråganskurva genererad via en alkoholinköpsuppgift (APT)
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
Förändring i elasticitet av alkoholefterfrågan
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
Förändring i elasticitet för alkoholefterfrågan kommer att bestämmas från en alkoholefterfråganskurva genererad via en alkoholinköpsuppgift (APT)
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera