- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340051
Fjärrkontroll av alkohol och episodiskt tänkande (RMET)
Episodiskt tänkande (ET) som en kandidatteknik för att minska alkoholkonsumtionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter de inledande samtyckes- och bedömningssessionerna kommer deltagarna att uppmanas att ge dagliga självrapporteringsbedömningar av föregående dags drickande via mobiltelefon i 7 dagar utan att någon annan studieintervention äger rum. Syftet med denna baslinjeperiod är att kvantifiera baslinjedricksmönster och säkerställa att deltagaren på ett tillförlitligt sätt svarar på och förmedlar studieinformation via mobiltelefon. I slutet av denna baslinjeperiod kommer deltagare som angav adekvata dricksmönster och framgångsrikt rapporterade sin alkoholnivå att bjudas in att fortsätta i studien. Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för att förses med en SOBERLINK alkomätare och få instruktioner om hur den används. SOBERLINK-enheten kommer automatiskt att ladda upp resultat från alkomätaren, deltagarens plats och bilden av användaren till en centraliserad, säker webbplats där informationen kommer att vara tillgänglig för forskarpersonalen.
Deltagarna kommer att balanseras mot antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen baserat på alkoholanvändning (t.ex. genomsnittliga drycker per dag). Båda grupperna kommer att utsättas för samma behandlingshändelser. Interventionsperioden kommer att pågå i 14 dagar i följd, med tre alkomätare per dag. Under denna 14-dagarsperiod, som de gjorde under baslinjeperioden, kommer deltagarna att självrapportera sin alkoholanvändning föregående dag dagligen med ett textmeddelande och/eller telefonsamtal. Utvärderingssessioner kommer att genomföras före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid en 1 månads uppföljning.
Alla deltagare kommer antingen att få använda sin egen personliga mobiltelefon för studiekommunikation eller få en förbetald mobiltelefon med service genom en rikstäckande mobiltelefonleverantör. De telefoner som tillhandahålls av studien inkluderar användningskontroller, vilket gör att vi kan begränsa telefonkommunikation till en studietelefon och 911-tjänst.
Under experimentets interventionsfas kommer deltagarna att behöva lämna in tre dagliga alkotestbedömningar vid de förutbestämda tidpunkterna. De kommer att påminnas via sms när ett prov ska samlas in, och prover kommer att accepteras upp till 15 minuter före schemalagd tid och 30-60 minuter efter schemalagd tid, vilket ger deltagaren 45-75 minuter totalt att skicka in provet .
Deltagare kommer att tilldelas antingen det aktiva villkoret Episodic Future Thinking (EFT) eller kontrollvillkoret Episodic Recent Thinking (ERT). EFT-deltagare kommer att generera positiva framtida händelser de ser fram emot och som kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år) och deltagare i ERT-tillståndet kommer att lista positiva senaste händelser (händelser) som redan har hänt) som de njöt av som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. 12 timmar sedan, 24 timmar sedan, 1 vecka sedan). Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut. Alla deltagare kommer att få en kopia av sina episodiska signaler att ta med sig hem och kommer att få regelbundna textmeddelanden från forskarpersonal för att påminna dem om deras signaler. Dessutom kommer deltagarna varje dag att uppmanas att rapportera hur många alkoholhaltiga drycker de drack föregående dag (från det att de vaknade till det att de somnade). Deltagare kommer att få rapportera denna information via sms eller telefonsamtal. Deltagarna kommer att få en påminnelse om att anmäla sitt drickande föregående dag med sms, följt av ett telefonsamtal om de inte har kontaktat oss senast på kvällen.
Utvärderingssessioner kommer att slutföras före 14-dagars interventionsperioden, omedelbart efter 14-dagars interventionsperioden och vid en 1-månaders uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i ett batteri av frågeformulär och uppgifter grupperade i tre allmänna kategorier: mått på droganvändning (inklusive ett urintest för droganvändning och ett utandningsprov för att testa för ny alkoholanvändning), kliniskt relevanta mått inklusive behandlingsacceptans och mått på alkohol värde och känslighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämna skriftligt informerat samtycke
- vara 18-65 år
- uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår alkoholmissbruk
- uttrycka en önskan att sluta eller dra ner på sitt drickande.
Exklusions kriterier:
Individer som är:
- gravid eller ammande
- uppfyller DSM-V-kriterierna för andra måttliga eller allvarliga missbruksstörningar (exklusive koffein, nikotin och marijuana),
- poäng 23 eller högre på checklistan för alkoholabstinenssymtom (en poäng som indikerar att medicinering troligen skulle krävas för att hantera alkoholavgiftning)
- använda receptbelagda eller receptfria läkemedel som innehåller alkohol
- deltagit i tidigare studier som inkluderade EFT vid Addiction Recovery Research Center under de senaste tre månaderna
- har omedelbara planer på att flytta ut från området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFT -grupp
Episodic Future Thinking (EFT) är interventionen i denna arm.
EFT -deltagare kommer att generera positiva framtida händelser som de ser fram emot och det kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om två veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år).
Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska ledtrådar när de fattar beslut.
|
EFT-deltagare kommer att generera positiva framtida händelser som de ser fram emot och som kan hända vid olika framtida tidpunkter (t.ex. om 2 veckor, 1 månad, 6 månader, 1 år).
Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut.
|
|
Placebo-jämförare: Ertgrupp
Episodiskt nyligen tänkande (ERT) är interventionen i denna arm.
ERT -deltagare kommer att lista positiva senaste händelser (händelser som redan har hänt) som de tyckte om som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. för 12 timmar sedan, för 24 timmar sedan, för en vecka sedan).
Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska ledtrådar när de fattar beslut.
|
ERT-deltagare kommer att lista positiva senaste händelser (händelser som redan har hänt) som de njöt av som inträffade vid olika tidigare tidpunkter (t.ex. för 12 timmar sedan, 24 timmar sedan, för en vecka sedan).
Deltagarna kommer att instrueras att använda och tänka på sina episodiska signaler när de fattar beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion
Tidsram: Självrapport om daglig alkoholanvändning kommer att samlas in varje morgon i 7 dagar efter den första sessionen (baslinjemått) och i 14 dagar efter den andra sessionen och medelvärdena för 7- och 14-dagarsperioderna kommer att jämföras (pre-post intervention ).
|
Förändring i genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion insamlad med hjälp av självrapporter
|
Självrapport om daglig alkoholanvändning kommer att samlas in varje morgon i 7 dagar efter den första sessionen (baslinjemått) och i 14 dagar efter den andra sessionen och medelvärdena för 7- och 14-dagarsperioderna kommer att jämföras (pre-post intervention ).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av fördröjningsdiskonteringsränta
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje sessionen (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga rabattsatserna inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
Rabattsatser kommer att mätas med hjälp av justerande beloppsfördröjningsrabatter och minutfördröjningsrabatter
|
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje sessionen (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga rabattsatserna inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
|
Förändring i intensiteten av efterfrågan på alkohol
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
Förändring i intensiteten av alkoholefterfrågan kommer att bestämmas från en alkoholefterfråganskurva genererad via en alkoholinköpsuppgift (APT)
|
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
|
Förändring i elasticitet av alkoholefterfrågan
Tidsram: Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
Förändring i elasticitet för alkoholefterfrågan kommer att bestämmas från en alkoholefterfråganskurva genererad via en alkoholinköpsuppgift (APT)
|
Vid den första sessionen (baslinjemått), tredje (efter 3 veckor/efter intervention) och 1 månads uppföljningsbedömningar. De genomsnittliga poängen inom varje grupp kommer att jämföras före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMET/15-955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .