- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340051
Monitoreo remoto de alcohol y pensamiento episódico (RMET)
El pensamiento episódico (TE) como técnica candidata para reducir el consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las sesiones iniciales de consentimiento y evaluación, se les pedirá a los participantes que proporcionen evaluaciones diarias de autoinforme sobre el consumo de alcohol del día anterior por teléfono celular durante 7 días sin que se lleve a cabo ninguna otra intervención del estudio. El propósito de este período de referencia es cuantificar los patrones de consumo de alcohol de referencia y garantizar que el participante responda de manera confiable y transmita la información del estudio a través del teléfono celular. Al final de este período de referencia, se invitará a los participantes que indicaron patrones adecuados de consumo de alcohol e informaron con éxito su nivel de consumo de alcohol a continuar en el estudio. Los participantes regresarán al laboratorio para que les proporcionen un alcoholímetro SOBERLINK y les den instrucciones sobre su uso. El dispositivo SOBERLINK cargará automáticamente los resultados del alcoholímetro, la ubicación del participante y la imagen del usuario en un sitio web centralizado y seguro donde los datos estarán disponibles para el personal de investigación.
Se compensará a los participantes con el grupo activo o de control en función del consumo de alcohol (p. ej., bebidas promedio por día). Ambos grupos estarán expuestos a los mismos eventos de tratamiento. El periodo de intervención tendrá una duración de 14 días consecutivos, con tres controles de alcoholemia al día. Durante este período de 14 días, como lo hicieron durante el período de referencia, los participantes autoinformarán diariamente su consumo de alcohol del día anterior con un mensaje de texto y/o una llamada telefónica. Las sesiones de evaluación se llevarán a cabo antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en un seguimiento de 1 mes.
A todos los participantes se les permitirá usar su propio teléfono celular personal para las comunicaciones del estudio o recibir un teléfono celular prepago con servicio a través de un proveedor de servicios de telefonía celular a nivel nacional. Los teléfonos proporcionados por el estudio incluyen controles de uso, lo que nos permite restringir la comunicación telefónica a un teléfono del estudio y al servicio 911.
A lo largo de la fase de intervención del experimento, los participantes deberán presentar tres evaluaciones diarias de alcoholímetro en los tiempos predeterminados. Se les recordará por mensaje de texto cuándo se debe recolectar una muestra, y las muestras se aceptarán hasta 15 minutos antes de la hora programada y 30-60 minutos después de la hora programada, lo que le da al participante 45-75 minutos en total para enviar la muestra. .
Los participantes serán asignados a la condición activa de pensamiento futuro episódico (EFT) o a la condición de control de pensamiento reciente episódico (ERT). Los participantes de EFT generarán eventos futuros positivos que esperan y que podrían suceder en diferentes momentos futuros (por ejemplo, en 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año) y los participantes en la condición ERT enumerarán eventos recientes positivos (eventos que ya sucedieron) que disfrutaron que ocurrió en diferentes momentos pasados (por ejemplo, hace 12 horas, hace 24 horas, hace 1 semana). Se les indicará a los participantes que usen y piensen en sus señales episódicas a medida que toman decisiones. Todos los participantes recibirán una copia de sus claves episódicas para que se las lleven a casa y recibirán mensajes de texto periódicos del personal de investigación para recordarles sus claves. Además, cada día, se les pedirá a los participantes que informen cuántas bebidas alcohólicas consumieron el día anterior (desde el momento en que se despertaron hasta el momento en que se durmieron). Los participantes podrán informar esta información a través de un mensaje de texto o una llamada telefónica. Los participantes recibirán un recordatorio para informar sobre su bebida del día anterior con mensajes de texto, seguido de una llamada telefónica si no se han comunicado con nosotros antes de la noche.
Las sesiones de evaluación se completarán antes del período de intervención de 14 días, inmediatamente después del período de intervención de 14 días y en un seguimiento de 1 mes. Los participantes completarán una serie de cuestionarios y tareas agrupados en tres categorías generales: medidas de uso de sustancias (incluida una prueba de orina para el uso de drogas y una muestra de aliento para probar el uso reciente de alcohol), medidas clínicamente relevantes que incluyen la aceptabilidad del tratamiento y medidas de alcohol. valor y sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- tener entre 18 y 65 años
- cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave
- Expresar el deseo de dejar o reducir su consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
Individuos que son:
- embarazada o lactando
- cumplir con los criterios del DSM-V para cualquier otro trastorno moderado o grave por uso de sustancias (excluyendo cafeína, nicotina y marihuana),
- puntuación de 23 o más en la lista de verificación de síntomas de abstinencia de alcohol (una puntuación que indica que probablemente se requerirá medicación para controlar la desintoxicación del alcohol)
- usa medicamentos recetados o de venta libre que contienen alcohol
- participó en estudios previos que incluyeron EFT en el Centro de Investigación para la Recuperación de Adicciones en los últimos tres meses
- tiene planes inmediatos de mudarse fuera del área
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EFT
El pensamiento futuro episódico (EFT) es la intervención en este brazo.
Los participantes de EFT generarán eventos futuros positivos que esperan y eso podría suceder en diferentes puntos de tiempo futuro (por ejemplo, en 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año).
Los participantes recibirán instrucciones de usar y pensar en sus señales episódicas a medida que toman decisiones.
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Los participantes de EFT generarán eventos futuros positivos que esperan y que podrían suceder en diferentes momentos futuros (por ejemplo, en 2 semanas, 1 mes, 6 meses, 1 año).
Se les indicará a los participantes que usen y piensen en sus señales episódicas a medida que toman decisiones.
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Comparador de placebos: Grupo de Ert
El pensamiento reciente episódico (ERT) es la intervención en este brazo.
Los participantes de ERT enumerarán eventos recientes positivos (eventos que ya han sucedido) que disfrutaron que ocurrieron en diferentes puntos de tiempo pasados (por ejemplo, hace 12 horas, hace 24 horas, hace una semana).
Los participantes recibirán instrucciones de usar y pensar en sus señales episódicas a medida que toman decisiones.
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Los participantes de ERT enumerarán los eventos recientes positivos (eventos que ya sucedieron) que disfrutaron y que ocurrieron en diferentes momentos anteriores (por ejemplo, hace 12 horas, hace 24 horas, hace una semana).
Se les indicará a los participantes que usen y piensen en sus señales episódicas a medida que toman decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo diario promedio de alcohol
Periodo de tiempo: El autoinforme del uso diario de alcohol se recopilará todas las mañanas durante 7 días después de la primera sesión (medida de referencia) y durante 14 días después de la segunda sesión y se compararán los promedios de los períodos de 7 y 14 días (intervención pre-post). ).
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Cambio en el consumo promedio diario de alcohol recopilado mediante autoinformes
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El autoinforme del uso diario de alcohol se recopilará todas las mañanas durante 7 días después de la primera sesión (medida de referencia) y durante 14 días después de la segunda sesión y se compararán los promedios de los períodos de 7 y 14 días (intervención pre-post). ).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de descuento por demora
Periodo de tiempo: En la primera sesión (medidas de referencia), tercera sesión (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Las tasas de descuento promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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Las tasas de descuento se medirán mediante el ajuste de las tareas de descuento por demora de cantidad y descuento por minuto de demora.
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En la primera sesión (medidas de referencia), tercera sesión (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Las tasas de descuento promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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Cambio en la intensidad de la demanda de alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (medidas de referencia), tercera (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Los puntajes promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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El cambio en la intensidad de la demanda de alcohol se determinará a partir de una curva de demanda de alcohol generada a través de una Tarea de compra de alcohol (APT)
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En la primera sesión (medidas de referencia), tercera (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Los puntajes promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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Cambio en la elasticidad de la demanda de alcohol
Periodo de tiempo: En la primera sesión (medidas de referencia), tercera (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Los puntajes promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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El cambio en la elasticidad de la demanda de alcohol se determinará a partir de una curva de demanda de alcohol generada a través de una Tarea de compra de alcohol (APT)
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En la primera sesión (medidas de referencia), tercera (después de 3 semanas/después de la intervención) y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes. Los puntajes promedio dentro de cada grupo se compararán antes y después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMET/15-955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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