- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340051
Fjernalkoholovervågning og episodisk tænkning (RMET)
Episodisk tænkning (ET) som en kandidatteknik til at reducere alkoholforbruget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter de indledende samtykke- og vurderingssessioner vil deltagerne blive bedt om at give daglige selvrapporteringsvurderinger af tidligere dags drikkeri over mobiltelefon i 7 dage, uden at der finder anden undersøgelsesintervention sted. Formålet med denne basisperiode er at kvantificere baseline drikkemønstre og sikre, at deltageren pålideligt reagerer på og formidler undersøgelsesinformation via mobiltelefon. Ved afslutningen af denne basisperiode vil deltagere, der angav tilstrækkelige drikkemønstre og med succes rapporterede deres niveau af drikke, blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet for at blive forsynet med en SOBERLINK alkometer og blive instrueret i brugen af det. SOBERLINK-enheden uploader automatisk alkometerresultater, deltagerens placering og billedet af brugeren til et centraliseret, sikkert websted, hvor dataene vil være tilgængelige for forskningspersonalet.
Deltagerne vil blive opvejet til enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen baseret på alkoholforbrug (f.eks. gennemsnitlige drikkevarer pr. dag). Begge grupper vil blive udsat for de samme behandlingshændelser. Interventionsperioden vil vare i 14 sammenhængende dage med tre alkometerskærme om dagen. I løbet af denne 14-dages periode, som de gjorde i basisperioden, vil deltagerne selv rapportere deres tidligere dags alkoholforbrug dagligt med en sms og/eller telefonopkald. Evalueringssessioner vil blive gennemført forud for interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved en 1-måneders opfølgning.
Alle deltagere vil enten få lov til at bruge deres egen personlige mobiltelefon til studiekommunikation eller modtage en forudbetalt mobiltelefon med service gennem en landsdækkende mobiltelefonudbyder. De undersøgelsesleverede telefoner inkluderer brugskontroller, hvilket giver os mulighed for at begrænse telefonkommunikation til en studietelefon og 911-tjeneste.
Gennem hele eksperimentets interventionsfase vil deltagerne blive bedt om at indsende tre daglige alkometervurderinger på de forudbestemte tidspunkter. De vil blive påmindet via sms, når en prøve skal indsamles, og prøver vil blive accepteret op til 15 minutter før det planlagte tidspunkt og 30-60 minutter efter det planlagte tidspunkt, hvilket giver deltageren 45-75 minutter i alt til at indsende prøven .
Deltagerne vil blive tildelt enten den aktive Episodic Future Thinking (EFT) tilstand eller kontroltilstanden Episodic Recent Thinking (ERT). EFT-deltagere vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til, og som kan ske på forskellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år), og deltagere i ERT-tilstanden vil liste positive seneste begivenheder (begivenheder) som allerede er sket), som de nød, som fandt sted på forskellige tidligere tidspunkter (f.eks. 12 timer siden, 24 timer siden, 1 uge siden). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge og tænke over deres episodiske signaler, når de træffer beslutninger. Alle deltagere vil blive forsynet med en kopi af deres episodiske signaler til at tage med sig hjem og vil modtage periodiske tekstbeskeder fra forskningspersonale for at minde dem om deres signaler. Derudover vil deltagerne hver dag blive bedt om at rapportere, hvor mange alkoholiske drikke de indtog den foregående dag (fra de vågnede til de faldt i søvn). Deltagerne får lov til at rapportere disse oplysninger via sms eller telefonopkald. Deltagerne vil modtage en påmindelse om at rapportere deres drikkeri sidste dag med sms, efterfulgt af et telefonopkald, hvis de ikke har kontaktet os tidligt på aftenen.
Evalueringssessioner vil blive afsluttet før den 14-dages interventionsperiode, umiddelbart efter den 14-dages interventionsperiode og ved en 1-måneders opfølgning. Deltagerne vil udfylde et batteri af spørgeskemaer og opgaver grupperet i tre generelle kategorier: mål for stofbrug (herunder en urintest for stofbrug og en udåndingsprøve til at teste for nylig alkoholbrug), klinisk relevante mål, herunder behandlingsacceptabilitet, og mål for alkohol værdi og følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke
- være 18-65 år
- opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær alkoholmisbrug
- udtrykke et ønske om at holde op med eller skære ned på deres drikkeri.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er:
- gravid eller ammende
- opfylder DSM-V-kriterierne for andre moderate eller svære stofbrugsforstyrrelser (undtagen koffein, nikotin og marihuana),
- score 23 eller højere på Alkoholabstinenssymptomchecklisten (en score, der indikerer, at medicin sandsynligvis vil være påkrævet for at håndtere alkoholafvænning)
- bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der indeholder alkohol
- deltaget i tidligere undersøgelser, der omfattede EFT på Addiction Recovery Research Center i de sidste tre måneder
- har umiddelbare planer om at flytte ud af området
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFT -gruppe
Episodic Future Thinking (EFT) er interventionen i denne arm.
EFT -deltagere vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til, og det kan ske på forskellige fremtidige tidspunkter (f.eks. Om 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge og tænke på deres episodiske signaler, når de træffer beslutninger.
|
EFT-deltagere vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til, og som kan ske på forskellige fremtidige tidspunkter (f.eks. om 2 uger, 1 måned, 6 måneder, 1 år).
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge og tænke over deres episodiske signaler, når de træffer beslutninger.
|
|
Placebo komparator: ERT -gruppe
Episodic Nye Thinking (ERT) er interventionen i denne arm.
ERT -deltagere viser positive nylige begivenheder (begivenheder, der allerede er sket), som de nød, der skete på forskellige tidligere tidspunkter (for eksempel for 12 timer siden, for 24 timer siden, for en uge siden).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge og tænke på deres episodiske signaler, når de træffer beslutninger.
|
ERT-deltagere vil liste positive nylige begivenheder (begivenheder, der allerede er sket), som de nød, som fandt sted på forskellige tidligere tidspunkter (f.eks. for 12 timer siden, 24 timer siden, for en uge siden).
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge og tænke over deres episodiske signaler, når de træffer beslutninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug
Tidsramme: Selvrapportering af dagligt alkoholforbrug vil blive indsamlet hver morgen i 7 dage efter den første session (baseline-måling) og i 14 dage efter den anden session, og gennemsnittet af de 7- og 14-dages perioder vil blive sammenlignet (præ-post intervention ).
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug indsamlet ved hjælp af selvrapporter
|
Selvrapportering af dagligt alkoholforbrug vil blive indsamlet hver morgen i 7 dage efter den første session (baseline-måling) og i 14 dage efter den anden session, og gennemsnittet af de 7- og 14-dages perioder vil blive sammenlignet (præ-post intervention ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinkelsesdiskonteringssats
Tidsramme: Ved den første session (baseline-målinger), tredje session (efter 3 uger/post-intervention) og de 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige diskonteringssatser inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før intervention
|
Rabatsatser vil blive målt ved hjælp af justering af beløbsforsinkelsesrabat og minutforsinkelsesrabatopgaver
|
Ved den første session (baseline-målinger), tredje session (efter 3 uger/post-intervention) og de 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige diskonteringssatser inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før intervention
|
|
Ændring i intensiteten af efterspørgsel efter alkohol
Tidsramme: Ved den første session (baseline-målinger), tredje (efter 3 uger/post-intervention) og 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige scorer inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før efter intervention
|
Ændring i intensiteten af alkoholefterspørgsel vil blive bestemt ud fra en alkoholefterspørgselskurve genereret via en alkoholindkøbsopgave (APT)
|
Ved den første session (baseline-målinger), tredje (efter 3 uger/post-intervention) og 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige scorer inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før efter intervention
|
|
Ændring i elasticitet af alkoholefterspørgsel
Tidsramme: Ved den første session (baseline-målinger), tredje (efter 3 uger/post-intervention) og 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige scorer inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før efter intervention
|
Ændring i elasticitet af alkoholefterspørgsel vil blive bestemt ud fra en alkoholefterspørgselskurve genereret via en alkoholindkøbsopgave (APT)
|
Ved den første session (baseline-målinger), tredje (efter 3 uger/post-intervention) og 1 måneds opfølgningsvurderinger. De gennemsnitlige scorer inden for hver gruppe vil blive sammenlignet før efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMET/15-955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning (EFT)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuCigaretrygningsadfærdForenede Stater