Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernüberwachung von Alkohol und episodisches Denken (RMET)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Episodisches Denken (ET) als Kandidatentechnik zur Reduzierung des Alkoholkonsums

Fast 18 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten erfüllen irgendwann in ihrem Leben die Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit, wobei nur 24 % dieser Personen jemals eine Behandlung für ihre Störung erhalten (Hasin et al., 2007). Die weite Verbreitung der Alkoholabhängigkeit weist auf die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Entwicklung hochwirksamer Behandlungen hin, die sowohl wirksam sind als auch leicht an eine breite Bevölkerung verbreitet werden können. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass episodisches Zukunftsdenken (EFT), die Fähigkeit, sich selbst zu projizieren und ein zukünftiges Ereignis vorab zu erleben, Menschen dabei helfen kann, Gewohnheiten wie Alkoholkonsum zu ändern (Snider et al., 2016). In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von EFT bewerten, um Einzelpersonen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass EFT im Vergleich zur Kontrollgruppe über einen 2-wöchigen Versuchszeitraum zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten Einverständniserklärung und den Bewertungssitzungen werden die Teilnehmer gebeten, 7 Tage lang täglich Selbstberichte über das Trinken am Vortag über das Mobiltelefon abzugeben, ohne dass eine andere Studienintervention stattfindet. Der Zweck dieser Baseline-Periode besteht darin, das Baseline-Trinkverhalten zu quantifizieren und sicherzustellen, dass der Teilnehmer zuverlässig auf die Studieninformationen über das Mobiltelefon antwortet und diese übermittelt. Am Ende dieser Baseline-Periode werden Teilnehmer, die ein angemessenes Trinkverhalten angegeben und ihr Trinkniveau erfolgreich gemeldet haben, zur Fortsetzung der Studie eingeladen. Die Teilnehmer kehren ins Labor zurück, wo sie mit einem SOBERLINK-Alkoholtestgerät ausgestattet und in dessen Verwendung eingewiesen werden. Das SOBERLINK-Gerät lädt automatisch die Ergebnisse des Alkoholtesters, den Standort des Teilnehmers und das Bild des Benutzers auf eine zentrale, sichere Website hoch, auf der die Daten dem Forschungspersonal zur Verfügung stehen.

Die Teilnehmer werden basierend auf dem Alkoholkonsum (z. B. durchschnittliche Getränke pro Tag) entweder der aktiven oder der Kontrollgruppe gegenübergestellt. Beide Gruppen werden den gleichen Behandlungsereignissen ausgesetzt. Der Interventionszeitraum dauert 14 aufeinanderfolgende Tage mit drei Alkoholtest-Bildschirmen pro Tag. Während dieses 14-tägigen Zeitraums melden die Teilnehmer wie während der Baseline-Periode täglich ihren Alkoholkonsum am Vortag per SMS und/oder Telefonanruf. Bewertungssitzungen werden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Monat durchgeführt.

Alle Teilnehmer dürfen entweder ihr eigenes persönliches Mobiltelefon für die Studienkommunikation verwenden oder erhalten ein Prepaid-Handy mit Service über einen bundesweiten Mobilfunkanbieter. Die von der Studie bereitgestellten Telefone umfassen Nutzungskontrollen, die es uns ermöglichen, die Telefonkommunikation auf ein Studientelefon und den 911-Dienst zu beschränken.

Während der Interventionsphase des Experiments müssen die Teilnehmer drei tägliche Atemalkoholtests zu den festgelegten Zeiten einreichen. Sie werden per SMS daran erinnert, wenn eine Probe entnommen werden soll, und Proben werden bis zu 15 Minuten vor der geplanten Zeit und 30–60 Minuten nach der geplanten Zeit angenommen, sodass der Teilnehmer insgesamt 45–75 Minuten Zeit hat, um die Probe einzureichen .

Die Teilnehmer werden entweder dem aktiven Episodic Future Thinking (EFT)-Zustand oder dem Kontroll-Episodic Recent Thinking (ERT)-Zustand zugeordnet. EFT-Teilnehmer werden positive zukünftige Ereignisse generieren, auf die sie sich freuen und die zu verschiedenen zukünftigen Zeitpunkten stattfinden könnten (z die bereits passiert sind), die ihnen gefallen haben und die zu verschiedenen vergangenen Zeitpunkten aufgetreten sind (z. B. vor 12 Stunden, vor 24 Stunden, vor 1 Woche). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre episodischen Hinweise zu verwenden und darüber nachzudenken, wenn sie Entscheidungen treffen. Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie ihrer episodischen Hinweise, die sie mit nach Hause nehmen können, und erhalten regelmäßig Textnachrichten von den Forschungsmitarbeitern, um sie an ihre Hinweise zu erinnern. Darüber hinaus werden die Teilnehmer jeden Tag gebeten, anzugeben, wie viele alkoholische Getränke sie am Vortag (vom Aufwachen bis zum Einschlafen) konsumiert haben. Die Teilnehmer können diese Informationen per SMS oder Telefonanruf melden. Die Teilnehmer erhalten eine Erinnerung, ihren Alkoholkonsum am Vortag per SMS zu melden, gefolgt von einem Anruf, wenn sie sich bis zum frühen Abend nicht bei uns gemeldet haben.

Bewertungssitzungen werden vor dem 14-tägigen Interventionszeitraum, unmittelbar nach dem 14-tägigen Interventionszeitraum und bei einer einmonatigen Nachsorge abgeschlossen. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen und Aufgaben ausfüllen, die in drei allgemeine Kategorien eingeteilt sind: Maßnahmen zum Substanzkonsum (einschließlich eines Urintests auf Drogenkonsum und einer Atemprobe zum Testen auf kürzlichen Alkoholkonsum), klinisch relevante Maßnahmen, einschließlich der Akzeptanz der Behandlung, und Maßnahmen zum Alkoholkonsum Wert und Sensibilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. 18-65 Jahre alt sein
  3. die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung erfüllen
  4. den Wunsch äußern, mit dem Trinken aufzuhören oder es einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. schwanger oder stillend
  2. erfüllen die DSM-V-Kriterien für alle anderen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Koffein, Nikotin und Marihuana),
  3. Punktzahl 23 oder höher auf der Alkoholentzugssymptom-Checkliste (eine Punktzahl, die darauf hinweist, dass Medikamente wahrscheinlich erforderlich wären, um die Alkoholentgiftung zu bewältigen)
  4. Verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, die Alkohol enthalten
  5. in den letzten drei Monaten an früheren Studien teilgenommen haben, die EFT im Suchtheilungsforschungszentrum beinhalteten
  6. haben unmittelbare Pläne, aus dem Gebiet wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EFT -Gruppe
Episodic Future Thinking (EFT) ist die Intervention in diesem Arm. EFT -Teilnehmer werden positive zukünftige Ereignisse erzeugen, auf die sie sich freuen, und dies könnte zu unterschiedlichen zukünftigen Zeitpunkten (z. B. in 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr) passieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre episodischen Hinweise zu verwenden und über Entscheidungen nachzudenken.
EFT-Teilnehmer werden positive zukünftige Ereignisse erzeugen, auf die sie sich freuen und die zu verschiedenen zukünftigen Zeitpunkten stattfinden könnten (z. B. in 2 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre episodischen Hinweise zu verwenden und darüber nachzudenken, wenn sie Entscheidungen treffen.
Placebo-Komparator: ERT -Gruppe
Episodic Real Dinking (ERT) ist die Intervention in diesem Arm. ERT -Teilnehmer werden positive aktuelle Ereignisse auflisten (Ereignisse, die bereits stattgefunden haben), die sie genossen haben und die zu verschiedenen Zeitpunkten in den vergangenen Zeitpunkten stattgefunden haben (z. B. vor 12 Stunden, vor 24 Stunden, vor einer Woche). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre episodischen Hinweise zu verwenden und über Entscheidungen nachzudenken.
ERT-Teilnehmer listen positive aktuelle Ereignisse (Ereignisse, die bereits stattgefunden haben) auf, die ihnen gefallen haben und die zu verschiedenen vergangenen Zeitpunkten aufgetreten sind (z. B. vor 12 Stunden, vor 24 Stunden, vor einer Woche). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre episodischen Hinweise zu verwenden und darüber nachzudenken, wenn sie Entscheidungen treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Der Selbstbericht des täglichen Alkoholkonsums wird jeden Morgen für 7 Tage nach der ersten Sitzung (Basismessung) und für 14 Tage nach der zweiten Sitzung erhoben und die Durchschnittswerte der 7- und 14-Tage-Perioden werden verglichen (vor und nach der Intervention ).
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsums, erhoben anhand von Selbstauskünften
Der Selbstbericht des täglichen Alkoholkonsums wird jeden Morgen für 7 Tage nach der ersten Sitzung (Basismessung) und für 14 Tage nach der zweiten Sitzung erhoben und die Durchschnittswerte der 7- und 14-Tage-Perioden werden verglichen (vor und nach der Intervention ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diskontierungssatzes für Verspätungen
Zeitfenster: Bei der ersten Sitzung (Basismessungen), der dritten Sitzung (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die durchschnittlichen Abzinsungssätze innerhalb jeder Gruppe werden vor der Intervention verglichen
Diskontierungssätze werden unter Verwendung von Aufgaben zur Diskontierung von Betragsverzögerungen und Diskontierungen von Minutenverzögerungen gemessen
Bei der ersten Sitzung (Basismessungen), der dritten Sitzung (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die durchschnittlichen Abzinsungssätze innerhalb jeder Gruppe werden vor der Intervention verglichen
Änderung der Intensität des Alkoholbedarfs
Zeitfenster: Bei der ersten Sitzung (Baseline-Messungen), der dritten (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Durchschnittswerte innerhalb jeder Gruppe werden vor und nach der Intervention verglichen
Die Änderung der Intensität des Alkoholbedarfs wird anhand einer Alkoholbedarfskurve bestimmt, die über eine Alkoholkaufaufgabe (APT) generiert wird.
Bei der ersten Sitzung (Baseline-Messungen), der dritten (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Durchschnittswerte innerhalb jeder Gruppe werden vor und nach der Intervention verglichen
Änderung der Elastizität der Alkoholnachfrage
Zeitfenster: Bei der ersten Sitzung (Baseline-Messungen), der dritten (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Durchschnittswerte innerhalb jeder Gruppe werden vor und nach der Intervention verglichen
Die Änderung der Elastizität der Alkoholnachfrage wird anhand einer Alkoholnachfragekurve bestimmt, die über eine Alkoholkaufaufgabe (APT) generiert wird.
Bei der ersten Sitzung (Baseline-Messungen), der dritten (nach 3 Wochen/nach der Intervention) und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Durchschnittswerte innerhalb jeder Gruppe werden vor und nach der Intervention verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMET/15-955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren