- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340051
Alcoholmonitoring op afstand en episodisch denken (RMET)
Episodisch denken (ET) als een kandidaat-techniek om alcoholgebruik te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de initiële toestemmings- en beoordelingssessies wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen dagelijks zelfrapportages te geven van het drinken van de vorige dag via de mobiele telefoon, zonder dat er andere studie-interventies plaatsvinden. Het doel van deze basislijnperiode is om basislijndrinkpatronen te kwantificeren en ervoor te zorgen dat de deelnemer betrouwbaar reageert op onderzoeksinformatie en deze via de mobiele telefoon overbrengt. Aan het einde van deze basislijnperiode zullen deelnemers die een adequaat drinkpatroon aangaven en met succes hun drinkniveau hebben gerapporteerd, worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek. Deelnemers keren terug naar het laboratorium om te worden voorzien van een SOBERLINK-ademanalyseapparaat en om instructies te krijgen over het gebruik ervan. Het SOBERLINK-apparaat uploadt automatisch de resultaten van de ademanalyse, de locatie van de deelnemer en de foto van de gebruiker naar een gecentraliseerde, beveiligde website waar de gegevens beschikbaar zijn voor onderzoekspersoneel.
Deelnemers krijgen een tegenwicht tegen de actieve groep of de controlegroep op basis van alcoholgebruik (bijvoorbeeld gemiddeld aantal drankjes per dag). Beide groepen zullen worden blootgesteld aan dezelfde behandelingsgebeurtenissen. De interventieperiode duurt 14 aaneengesloten dagen, met drie ademanalyseschermen per dag. Gedurende deze periode van 14 dagen rapporteren deelnemers, net als tijdens de basislijnperiode, dagelijks zelf hun alcoholgebruik van de vorige dag met een sms en/of telefoontje. Beoordelingssessies vinden plaats voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie en na een maand follow-up.
Alle deelnemers mogen ofwel hun eigen persoonlijke mobiele telefoon gebruiken voor studiecommunicatie of een prepaid mobiele telefoon ontvangen met service via een landelijke mobiele telefoonserviceprovider. De door het onderzoek geleverde telefoons bevatten gebruikscontroles, waardoor we de telefooncommunicatie kunnen beperken tot een studietelefoon en 911-service.
Gedurende de interventiefase van het experiment moeten de deelnemers drie dagelijkse breathalyzerbeoordelingen op de vooraf bepaalde tijden indienen. Ze worden via sms eraan herinnerd wanneer er een monster moet worden verzameld, en monsters worden geaccepteerd tot 15 minuten voor de geplande tijd en 30-60 minuten na de geplande tijd, waardoor de deelnemer in totaal 45-75 minuten heeft om het monster in te dienen .
Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de actieve Episodic Future Thinking (EFT) conditie of de controle Episodic Recent Thinking (ERT) conditie. EFT-deelnemers genereren positieve toekomstige gebeurtenissen waar ze naar uitkijken en die op verschillende tijdstippen in de toekomst kunnen plaatsvinden (bijv. over 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar) en deelnemers in de ERT-conditie zullen positieve recente gebeurtenissen opsommen (gebeurtenissen die al zijn gebeurd) waarvan ze genoten en die plaatsvonden op verschillende tijdstippen in het verleden (bijv. 12 uur geleden, 24 uur geleden, 1 week geleden). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische signalen te gebruiken en erover na te denken terwijl ze beslissingen nemen. Alle deelnemers krijgen een kopie van hun episodische cues om mee naar huis te nemen en ontvangen periodieke sms-berichten van onderzoekspersoneel om hen aan hun cues te herinneren. Bovendien wordt de deelnemers elke dag gevraagd om aan te geven hoeveel alcoholische dranken ze de vorige dag hebben gedronken (vanaf het moment dat ze wakker werden tot het moment dat ze in slaap vielen). Deelnemers mogen deze informatie melden via sms of telefoontje. Deelnemers ontvangen via sms een herinnering om hun drinken van de vorige dag te melden, gevolgd door een telefoontje als ze aan het begin van de avond geen contact met ons hebben opgenomen.
Beoordelingssessies worden afgerond vóór de interventieperiode van 14 dagen, onmiddellijk na de interventieperiode van 14 dagen en na een follow-up van 1 maand. Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten en taken in die zijn gegroepeerd in drie algemene categorieën: metingen van middelengebruik (inclusief een urinetest voor drugsgebruik en een ademmonster om te testen op recent alcoholgebruik), klinisch relevante maatregelen, waaronder behandelingsaanvaardbaarheid, en alcoholmetingen waarde en gevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- 18-65 jaar oud zijn
- voldoen aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis
- de wens uitdrukken om te stoppen of minder te drinken.
Uitsluitingscriteria:
Individuen die zijn:
- zwanger of lacterend
- voldoen aan de DSM-V-criteria voor andere matige of ernstige stoornissen in het gebruik van middelen (exclusief cafeïne, nicotine en marihuana),
- score 23 of hoger op de Alcoholontwenningssymptoomchecklist (een score die aangeeft dat medicatie waarschijnlijk nodig is om alcoholontgifting te beheersen)
- gebruik voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddelen die alcohol bevatten
- deelgenomen aan eerdere onderzoeken die EFT in de afgelopen drie maanden bij het Addiction Recovery Research Center omvatten
- onmiddellijke plannen hebben om het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EFT -groep
Episodic Future Thinking (EFT) is de interventie in deze arm.
EFT -deelnemers zullen positieve toekomstige gebeurtenissen genereren waar ze naar uitkijken en die kunnen gebeuren op verschillende toekomstige tijdstippen (bijvoorbeeld in 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te gebruiken en na te denken over hun episodische aanwijzingen terwijl ze beslissingen nemen.
|
EFT-deelnemers genereren positieve toekomstige gebeurtenissen waar ze naar uitkijken en die op verschillende tijdstippen in de toekomst kunnen plaatsvinden (bijvoorbeeld over 2 weken, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische signalen te gebruiken en erover na te denken terwijl ze beslissingen nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Ert -groep
Episodisch recent denken (ERT) is de interventie in deze arm.
ERT -deelnemers zullen positieve recente gebeurtenissen vermelden (gebeurtenissen die al zijn gebeurd) die ze genoten hebben die plaatsvonden op verschillende tijdstippen in het verleden (bijvoorbeeld 12 uur geleden, 24 uur geleden, een week geleden).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te gebruiken en na te denken over hun episodische aanwijzingen terwijl ze beslissingen nemen.
|
ERT-deelnemers zullen positieve recente gebeurtenissen (gebeurtenissen die al hebben plaatsgevonden) opsommen waarvan ze genoten hebben en die plaatsvonden op verschillende tijdstippen in het verleden (bijv. 12 uur geleden, 24 uur geleden, een week geleden).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun episodische signalen te gebruiken en erover na te denken terwijl ze beslissingen nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde dagelijkse alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste sessie (nulmeting) en gedurende 14 dagen na de tweede sessie wordt elke ochtend een zelfrapportage van het dagelijkse alcoholgebruik verzameld en worden de gemiddelden van de periodes van 7 en 14 dagen vergeleken (pre-post interventie). ).
|
Verandering in gemiddeld dagelijks alcoholgebruik verzameld met behulp van zelfrapportages
|
Gedurende 7 dagen na de eerste sessie (nulmeting) en gedurende 14 dagen na de tweede sessie wordt elke ochtend een zelfrapportage van het dagelijkse alcoholgebruik verzameld en worden de gemiddelden van de periodes van 7 en 14 dagen vergeleken (pre-post interventie). ).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in vertragingsdisconteringspercentage
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie (basismetingen), derde sessie (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde disconteringsvoeten binnen elke groep zullen pre-post interventie vergeleken worden
|
De disconteringspercentages worden gemeten met behulp van de taken voor het aanpassen van de vertragingskorting en de minuutvertragingskorting
|
Bij de eerste sessie (basismetingen), derde sessie (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde disconteringsvoeten binnen elke groep zullen pre-post interventie vergeleken worden
|
|
Verandering in de intensiteit van de vraag naar alcohol
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie (basismetingen), derde (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde scores binnen elke groep zullen pre-post interventie worden vergeleken
|
Verandering in de intensiteit van de vraag naar alcohol zal worden bepaald op basis van een curve van de vraag naar alcohol die wordt gegenereerd via een Alcohol Purchase Task (APT)
|
Bij de eerste sessie (basismetingen), derde (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde scores binnen elke groep zullen pre-post interventie worden vergeleken
|
|
Verandering in elasticiteit van de vraag naar alcohol
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie (basismetingen), derde (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde scores binnen elke groep zullen pre-post interventie worden vergeleken
|
Verandering in elasticiteit van de vraag naar alcohol zal worden bepaald op basis van een curve van de vraag naar alcohol die wordt gegenereerd via een Alcohol Purchase Task (APT)
|
Bij de eerste sessie (basismetingen), derde (na 3 weken/post-interventie), en de 1 maand follow-up beoordelingen. De gemiddelde scores binnen elke groep zullen pre-post interventie worden vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMET/15-955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .