- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03340051
Zdalne monitorowanie alkoholu i myślenie epizodyczne (RMET)
Myślenie epizodyczne (ET) jako technika kandydata na ograniczenie spożycia alkoholu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po wstępnej zgodzie i sesjach oceny uczestnicy będą proszeni o codzienne samooceny dotyczące picia poprzedniego dnia przez telefon komórkowy przez 7 dni bez żadnej innej interwencji badawczej. Celem tego podstawowego okresu jest ilościowe określenie podstawowych wzorców picia i upewnienie się, że uczestnik rzetelnie odpowiada na informacje dotyczące badania i przekazuje je przez telefon komórkowy. Pod koniec tego okresu bazowego uczestnicy, którzy wskazali odpowiednie wzorce picia i pomyślnie zgłosili swój poziom picia, zostaną zaproszeni do kontynuowania badania. Uczestnicy powrócą do laboratorium, gdzie otrzymają alkomat SOBERLINK i przejdą instruktaż jego obsługi. Urządzenie SOBERLINK automatycznie prześle wyniki alkomatu, lokalizację uczestnika oraz zdjęcie użytkownika na scentralizowaną, bezpieczną stronę internetową, na której dane będą dostępne dla personelu badawczego.
Uczestnicy zostaną zrównoważeni w stosunku do grupy aktywnej lub kontrolnej w oparciu o spożycie alkoholu (np. Średnia liczba drinków dziennie). Obie grupy będą narażone na te same zdarzenia terapeutyczne. Interwencja potrwa 14 kolejnych dni, z trzema badaniami alkomatem dziennie. Podczas tego 14-dniowego okresu, podobnie jak w okresie wyjściowym, uczestnicy będą codziennie samodzielnie zgłaszać spożycie alkoholu w dniu poprzednim za pomocą wiadomości tekstowej i/lub rozmowy telefonicznej. Sesje oceniające zostaną przeprowadzone przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1-miesięcznym okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy będą mogli albo korzystać z własnego telefonu komórkowego do komunikacji w celu nauki, albo otrzymają telefon komórkowy na kartę z usługą za pośrednictwem ogólnokrajowego dostawcy usług telefonii komórkowej. Telefony dostarczone w ramach badania obejmują kontrolę użytkowania, co pozwala nam ograniczyć komunikację telefoniczną do telefonu studyjnego i usługi 911.
Podczas fazy interwencyjnej eksperymentu uczestnicy będą musieli trzy razy dziennie dokonywać oceny alkomatem we wcześniej ustalonych porach. Zostanie im przypomnienie SMS-em, kiedy próbka ma zostać pobrana, a próbki zostaną przyjęte do 15 minut przed wyznaczonym czasem i 30-60 minut po wyznaczonym czasie, co daje uczestnikowi łącznie 45-75 minut na przesłanie próbki .
Uczestnicy zostaną przydzieleni do stanu aktywnego epizodycznego myślenia w przyszłości (EFT) lub kontrolnego warunku epizodycznego myślenia w ostatnim czasie (ERT). Uczestnicy EFT będą generować pozytywne przyszłe wydarzenia, na które czekają i które mogą się wydarzyć w różnych punktach w przyszłości (np. za 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok), a uczestnicy warunku ERT będą wymieniać pozytywne ostatnie które już się wydarzyły), które im się podobały, które miały miejsce w różnych punktach w przeszłości (np. 12 godzin temu, 24 godziny temu, 1 tydzień temu). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać i myśleć o swoich epizodycznych wskazówkach podczas podejmowania decyzji. Wszyscy uczestnicy otrzymają kopię swoich epizodycznych wskazówek do zabrania ze sobą do domu i będą otrzymywać okresowe wiadomości tekstowe od personelu badawczego, aby przypomnieć im o swoich wskazówkach. Ponadto każdego dnia uczestnicy będą proszeni o podanie, ile napojów alkoholowych wypili poprzedniego dnia (od momentu przebudzenia do momentu zaśnięcia). Uczestnicy będą mogli zgłaszać te informacje za pomocą wiadomości tekstowej lub rozmowy telefonicznej. Uczestnicy otrzymają przypomnienie o zgłoszeniu picia z poprzedniego dnia za pomocą wiadomości tekstowych, a następnie telefon, jeśli nie skontaktują się z nami do wczesnego wieczora.
Sesje oceny zostaną zakończone przed 14-dniowym okresem interwencji, bezpośrednio po 14-dniowym okresie interwencji i po 1-miesięcznym okresie kontrolnym. Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy i zadań pogrupowanych w trzy ogólne kategorie: miary używania substancji (w tym badanie moczu na obecność narkotyków i próbka oddechu w celu zbadania niedawnego spożycia alkoholu), miary istotne klinicznie, w tym akceptowalność leczenia oraz miary alkoholu wartość i wrażliwość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
- mieć 18-65 lat
- spełniają kryteria DSM-V dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- wyrazić chęć zaprzestania lub ograniczenia picia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które są:
- w ciąży lub w okresie laktacji
- spełniają kryteria DSM-V dla wszelkich innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i marihuany),
- wynik 23 lub wyższy na liście kontrolnej objawów odstawienia alkoholu (wynik wskazujący, że prawdopodobnie potrzebne będą leki do zarządzania detoksykacją alkoholową)
- stosować leki na receptę lub dostępne bez recepty zawierające alkohol
- brała udział we wcześniejszych badaniach, które obejmowały EFT, w Centrum Badań nad Odzyskiwaniem Uzależnień w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- mają natychmiastowe plany wyprowadzki z tego obszaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa EFT
Epizodyczne przyszłe myślenie (EFT) to interwencja w tym ramieniu.
Uczestnicy EFT wygenerują pozytywne przyszłe wydarzenia, na które czekają, i może się to zdarzyć w różnych przyszłych punktach czasowych (np. Za 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok).
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby używać i myśleć o swoich epizodycznych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
|
Uczestnicy EFT będą generować pozytywne przyszłe wydarzenia, na które czekają i które mogą się wydarzyć w różnych punktach w przyszłości (np. za 2 tygodnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać i myśleć o swoich epizodycznych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
|
|
Komparator placebo: Grupa ert
Epizodyczne ostatnie myślenie (ERT) to interwencja w tym ramieniu.
Uczestnicy ERT wymienili pozytywne ostatnie wydarzenia (wydarzenia, które już się wydarzyły), które podobały im się w różnych punktach czasowych (np. 12 godzin temu, 24 godziny temu, tydzień temu).
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby używać i myśleć o swoich epizodycznych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
|
Uczestnicy ERT wymienią pozytywne ostatnie wydarzenia (wydarzenia, które już się wydarzyły), które im się podobały i które miały miejsce w różnych punktach w przeszłości (np. 12 godzin temu, 24 godziny temu, tydzień temu).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać i myśleć o swoich epizodycznych wskazówkach podczas podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Samodzielne raporty na temat codziennego spożywania alkoholu będą zbierane codziennie rano przez 7 dni po pierwszej sesji (miara bazowa) i przez 14 dni po drugiej sesji, a średnie z okresów 7- i 14-dniowych będą porównywane (interwencja przed-post ).
|
Zmiana średniego dziennego spożycia alkoholu zebranego za pomocą raportów własnych
|
Samodzielne raporty na temat codziennego spożywania alkoholu będą zbierane codziennie rano przez 7 dni po pierwszej sesji (miara bazowa) i przez 14 dni po drugiej sesji, a średnie z okresów 7- i 14-dniowych będą porównywane (interwencja przed-post ).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopy dyskontowej opóźnienia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej sesji (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie stopy dyskontowe w ramach każdej grupy zostaną porównane przed interwencją po interwencji
|
Stopy dyskontowe będą mierzone przy użyciu zadań dyskontowania opóźnienia kwotowego i dyskontowania minutowego opóźnienia
|
Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej sesji (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie stopy dyskontowe w ramach każdej grupy zostaną porównane przed interwencją po interwencji
|
|
Zmiana intensywności zapotrzebowania na alkohol
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie wyniki w każdej grupie zostaną porównane przed interwencją po
|
Zmiana intensywności zapotrzebowania na alkohol zostanie określona na podstawie krzywej zapotrzebowania na alkohol wygenerowanej za pomocą zadania zakupu alkoholu (APT)
|
Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie wyniki w każdej grupie zostaną porównane przed interwencją po
|
|
Zmiana elastyczności popytu na alkohol
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie wyniki w każdej grupie zostaną porównane przed interwencją po
|
Zmiana elastyczności popytu na alkohol zostanie określona na podstawie krzywej popytu na alkohol wygenerowanej za pomocą zadania zakupu alkoholu (APT)
|
Podczas pierwszej sesji (środki bazowe), trzeciej (po 3 tygodniach/po interwencji) i 1-miesięcznej oceny uzupełniającej. Średnie wyniki w każdej grupie zostaną porównane przed interwencją po
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMET/15-955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .