- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03340051
Távoli alkoholfigyelés és epizodikus gondolkodás (RMET)
Az epizodikus gondolkodás (ET), mint az alkoholfogyasztás csökkentésének lehetséges technikája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kezdeti beleegyezési és értékelési ülések után a résztvevőket arra kérik, hogy 7 napon keresztül, mobiltelefonon keresztül napi önbevallást készítsenek az előző napi alkoholfogyasztásról, anélkül, hogy egyéb vizsgálati beavatkozásra kerülne sor. Ennek az alapidőszaknak az a célja, hogy számszerűsítsék a kiindulási ivási szokásokat, és biztosítsák, hogy a résztvevő megbízhatóan reagáljon a vizsgálati információkra, és mobiltelefonon keresztül továbbítsa azokat. Az alapidőszak végén azokat a résztvevőket, akik megfelelő ivási szokásokat jeleztek, és sikeresen számoltak be alkoholfogyasztásuk mértékéről, felkérik, hogy folytassák a vizsgálatot. A résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy ellássák őket egy SOBERLINK alkoholszondával és eligazítsák a használatát. A SOBERLINK készülék automatikusan feltölti az alkoholszonda eredményeit, a résztvevő tartózkodási helyét és a felhasználó képét egy központi, biztonságos weboldalra, ahol az adatok a kutatók rendelkezésére állnak.
A résztvevők ellensúlyozzák az aktív vagy a kontrollcsoportot az alkoholfogyasztás alapján (pl. átlagos napi italfogyasztás). Mindkét csoport ugyanazoknak a kezelési eseményeknek lesz kitéve. A beavatkozási időszak 14 egymást követő napig tart, napi három alkoholszondával. Ebben a 14 napos periódusban, ahogyan az alapidőszakban is tették, a résztvevők naponta SMS-ben és/vagy telefonhívásban beszámolnak előző napi alkoholfogyasztásukról. Az értékelő ülések a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos utánkövetés után kerülnek lebonyolításra.
Minden résztvevő használhatja saját személyes mobiltelefonját tanulmányi kommunikációhoz, vagy egy országos mobiltelefon-szolgáltatón keresztül kaphat egy előre fizetett mobiltelefont szolgáltatással. A tanulmányokhoz biztosított telefonok használati vezérlőket tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik, hogy a telefonos kommunikációt egy tanulmányi telefonra és a 911-es szolgáltatásra korlátozzuk.
A kísérlet beavatkozási szakasza során a résztvevőknek napi három alkoholszonda értékelést kell benyújtaniuk az előre meghatározott időpontokban. SMS-ben emlékeztetik őket a mintavételre, és a mintákat legfeljebb 15 perccel a tervezett időpont előtt és 30-60 perccel a tervezett időpont után fogadják, így összesen 45-75 perc áll rendelkezésre a minta benyújtására. .
A résztvevők vagy az aktív Epizodikus jövőgondolkodás (EFT) feltételhez, vagy a kontroll Epizodikus közelmúltbeli gondolkodás (ERT) feltételhez lesznek hozzárendelve. Az EFT résztvevői pozitív jövőbeli eseményeket generálnak, amelyekre várnak, és amelyek különböző jövőbeli időpontokban történhetnek (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év múlva), és az ERT-feltételben résztvevők felsorolják a pozitív közelmúltbeli eseményeket (eseményeket). amelyek már megtörténtek), amelyeket élveztek, amelyek különböző múltbeli időpontokban (pl. 12 órája, 24 órája, 1 héttel ezelőtt) történtek. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak. Minden résztvevő megkapja az epizodikus jelzések másolatát, hogy hazavigye őket, és rendszeres szöveges üzeneteket kapnak a kutatóktól, hogy emlékeztessenek rájuk. Ezen túlmenően a résztvevőket minden nap felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy hány alkoholos italt fogyasztottak előző nap (ébredéstől elalvásig). A résztvevők ezt az információt szöveges üzenetben vagy telefonon jelenthetik be. A résztvevők SMS-ben kapnak emlékeztetőt, hogy jelentsék be előző napi alkoholfogyasztásukat, majd telefonhívást kapnak, ha kora estig nem kerestek meg minket.
Az értékelő ülések a 14 napos beavatkozási időszak előtt, közvetlenül a 14 napos beavatkozási időszak után és 1 hónapos utánkövetéskor fejeződnek be. A résztvevők egy sor kérdőívet és három általános kategóriába sorolt feladatokat töltenek ki: a szerhasználat mértéke (beleértve a kábítószer-használat vizeletvizsgálatát és a friss alkoholfogyasztás vizsgálatára szolgáló leheletmintát), klinikailag releváns intézkedések, beleértve a kezelés elfogadhatóságát, és az alkohol mértéke. érték és érzékenység.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adja
- legyen 18-65 éves
- megfelelnek a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar DSM-V kritériumainak
- kifejezzék azt a vágyat, hogy abbahagyják vagy csökkentsék az ivásukat.
Kizárási kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- terhes vagy szoptató
- megfelel a DSM-V kritériumainak bármely más mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozóan (kivéve a koffeint, a nikotint és a marihuánát),
- 23 vagy magasabb pontszám az alkoholmegvonási tünetek ellenőrzőlistáján (ez a pontszám azt jelzi, hogy valószínűleg gyógyszerre lesz szükség az alkohol méregtelenítésének kezelésére)
- alkoholt tartalmazó receptre vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használjon
- részt vett minden olyan korábbi tanulmányban, amely magában foglalta az EFT-t az Addiction Recovery Research Centerben az elmúlt három hónapban
- azonnali tervei vannak, hogy elköltözzenek a területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EFT -csoport
Az epizodikus jövőbeli gondolkodás (EFT) a beavatkozás ebben a karban.
Az EFT résztvevői pozitív jövőbeli rendezvényeket generálnak, amelyekre várnak, és ez különböző jövőbeli időpontokban történhet (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év).
A résztvevőket arra utasítják, hogy használják és gondolkodjanak az epizodikus útmutatásokról, amikor döntéseket hoznak.
|
Az EFT résztvevői olyan pozitív jövőbeli eseményeket generálnak, amelyekre várnak, és amelyek különböző jövőbeli időpontokban történhetnek (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év múlva).
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak.
|
|
Placebo Comparator: ERT csoport
Az epizodikus közelmúltbeli gondolkodás (ERT) a beavatkozás ebben a karban.
Az ERT résztvevői felsorolják a legfrissebb eseményeket (a már megtörtént eseményeket), amelyeket élveztek, amelyek különböző múltbeli időpontokban történtek (például 12 órával ezelőtt, 24 órával ezelőtt, egy hete).
A résztvevőket arra utasítják, hogy használják és gondolkodjanak az epizodikus útmutatásokról, amikor döntéseket hoznak.
|
Az ERT résztvevői felsorolják azokat a pozitív közelmúltbeli eseményeket (már megtörtént eseményeket), amelyeket élveztek, és amelyek különböző múltbeli időpontokban (például 12 órával ezelőtt, 24 órával ezelőtt, egy héttel ezelőtt) történtek.
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi alkoholfogyasztás változása
Időkeret: A napi alkoholfogyasztásról szóló önbeszámolót minden reggel gyűjtik az első kezelés után 7 napon keresztül (alapmérés) és 14 napig a második ülés után, és összehasonlítják a 7 és 14 napos időszak átlagait (a beavatkozás előtti ).
|
Az átlagos napi alkoholfogyasztás változása önbeszámolók alapján gyűjtött
|
A napi alkoholfogyasztásról szóló önbeszámolót minden reggel gyűjtik az első kezelés után 7 napon keresztül (alapmérés) és 14 napig a második ülés után, és összehasonlítják a 7 és 14 napos időszak átlagait (a beavatkozás előtti ).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a késleltetési diszkont mértékében
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadik ülésen (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékeléseken. Az egyes csoportokon belüli átlagos diszkontráták összehasonlításra kerülnek a beavatkozást megelőzően
|
A leszámítolási rátákat a korrekciós összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük
|
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadik ülésen (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékeléseken. Az egyes csoportokon belüli átlagos diszkontráták összehasonlításra kerülnek a beavatkozást megelőzően
|
|
Az alkoholigény intenzitásának változása
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
|
Az alkoholkereslet intenzitásának változását az alkoholvásárlási feladat (APT) által generált alkoholkeresleti görbe alapján határozzák meg.
|
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
|
|
Az alkoholkereslet rugalmasságának változása
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
|
Az alkoholkereslet rugalmasságának változását az alkoholvásárlási feladat (APT) által generált alkoholkeresleti görbe alapján határozzák meg.
|
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMET/15-955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .