Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli alkoholfigyelés és epizodikus gondolkodás (RMET)

2025. február 10. frissítette: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Az epizodikus gondolkodás (ET), mint az alkoholfogyasztás csökkentésének lehetséges technikája

Az Egyesült Államokban élő felnőttek közel 18%-a felel meg az alkoholfüggőség kritériumainak valamikor élete során, és ezeknek az egyéneknek csak 24%-a kapott valaha valamilyen kezelést a betegségére (Hasin et al., 2007). Az alkoholfüggőség elterjedtsége azt jelzi, hogy olyan nagy hatású kezelések folyamatos fejlesztésére van szükség, amelyek hatékonyak és könnyen terjeszthetők a széles lakosság körében. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az epizodikus jövőgondolkodás (EFT), az öntervezés és egy jövőbeli esemény előre megtapasztalásának képessége segíthet az egyéneknek abban, hogy megváltoztassák megszokott viselkedéseiket, például az alkoholfogyasztást (Snider et al., 2016). Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az EFT hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében. A kutatók arra számítanak, hogy az EFT az alkoholfogyasztás csökkenését fogja eredményezni egy 2 hetes kísérleti időszak alatt a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezdeti beleegyezési és értékelési ülések után a résztvevőket arra kérik, hogy 7 napon keresztül, mobiltelefonon keresztül napi önbevallást készítsenek az előző napi alkoholfogyasztásról, anélkül, hogy egyéb vizsgálati beavatkozásra kerülne sor. Ennek az alapidőszaknak az a célja, hogy számszerűsítsék a kiindulási ivási szokásokat, és biztosítsák, hogy a résztvevő megbízhatóan reagáljon a vizsgálati információkra, és mobiltelefonon keresztül továbbítsa azokat. Az alapidőszak végén azokat a résztvevőket, akik megfelelő ivási szokásokat jeleztek, és sikeresen számoltak be alkoholfogyasztásuk mértékéről, felkérik, hogy folytassák a vizsgálatot. A résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy ellássák őket egy SOBERLINK alkoholszondával és eligazítsák a használatát. A SOBERLINK készülék automatikusan feltölti az alkoholszonda eredményeit, a résztvevő tartózkodási helyét és a felhasználó képét egy központi, biztonságos weboldalra, ahol az adatok a kutatók rendelkezésére állnak.

A résztvevők ellensúlyozzák az aktív vagy a kontrollcsoportot az alkoholfogyasztás alapján (pl. átlagos napi italfogyasztás). Mindkét csoport ugyanazoknak a kezelési eseményeknek lesz kitéve. A beavatkozási időszak 14 egymást követő napig tart, napi három alkoholszondával. Ebben a 14 napos periódusban, ahogyan az alapidőszakban is tették, a résztvevők naponta SMS-ben és/vagy telefonhívásban beszámolnak előző napi alkoholfogyasztásukról. Az értékelő ülések a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónapos utánkövetés után kerülnek lebonyolításra.

Minden résztvevő használhatja saját személyes mobiltelefonját tanulmányi kommunikációhoz, vagy egy országos mobiltelefon-szolgáltatón keresztül kaphat egy előre fizetett mobiltelefont szolgáltatással. A tanulmányokhoz biztosított telefonok használati vezérlőket tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik, hogy a telefonos kommunikációt egy tanulmányi telefonra és a 911-es szolgáltatásra korlátozzuk.

A kísérlet beavatkozási szakasza során a résztvevőknek napi három alkoholszonda értékelést kell benyújtaniuk az előre meghatározott időpontokban. SMS-ben emlékeztetik őket a mintavételre, és a mintákat legfeljebb 15 perccel a tervezett időpont előtt és 30-60 perccel a tervezett időpont után fogadják, így összesen 45-75 perc áll rendelkezésre a minta benyújtására. .

A résztvevők vagy az aktív Epizodikus jövőgondolkodás (EFT) feltételhez, vagy a kontroll Epizodikus közelmúltbeli gondolkodás (ERT) feltételhez lesznek hozzárendelve. Az EFT résztvevői pozitív jövőbeli eseményeket generálnak, amelyekre várnak, és amelyek különböző jövőbeli időpontokban történhetnek (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év múlva), és az ERT-feltételben résztvevők felsorolják a pozitív közelmúltbeli eseményeket (eseményeket). amelyek már megtörténtek), amelyeket élveztek, amelyek különböző múltbeli időpontokban (pl. 12 órája, 24 órája, 1 héttel ezelőtt) történtek. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak. Minden résztvevő megkapja az epizodikus jelzések másolatát, hogy hazavigye őket, és rendszeres szöveges üzeneteket kapnak a kutatóktól, hogy emlékeztessenek rájuk. Ezen túlmenően a résztvevőket minden nap felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy hány alkoholos italt fogyasztottak előző nap (ébredéstől elalvásig). A résztvevők ezt az információt szöveges üzenetben vagy telefonon jelenthetik be. A résztvevők SMS-ben kapnak emlékeztetőt, hogy jelentsék be előző napi alkoholfogyasztásukat, majd telefonhívást kapnak, ha kora estig nem kerestek meg minket.

Az értékelő ülések a 14 napos beavatkozási időszak előtt, közvetlenül a 14 napos beavatkozási időszak után és 1 hónapos utánkövetéskor fejeződnek be. A résztvevők egy sor kérdőívet és három általános kategóriába sorolt ​​feladatokat töltenek ki: a szerhasználat mértéke (beleértve a kábítószer-használat vizeletvizsgálatát és a friss alkoholfogyasztás vizsgálatára szolgáló leheletmintát), klinikailag releváns intézkedések, beleértve a kezelés elfogadhatóságát, és az alkohol mértéke. érték és érzékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adja
  2. legyen 18-65 éves
  3. megfelelnek a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar DSM-V kritériumainak
  4. kifejezzék azt a vágyat, hogy abbahagyják vagy csökkentsék az ivásukat.

Kizárási kritériumok:

Magánszemélyek, akik:

  1. terhes vagy szoptató
  2. megfelel a DSM-V kritériumainak bármely más mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozóan (kivéve a koffeint, a nikotint és a marihuánát),
  3. 23 vagy magasabb pontszám az alkoholmegvonási tünetek ellenőrzőlistáján (ez a pontszám azt jelzi, hogy valószínűleg gyógyszerre lesz szükség az alkohol méregtelenítésének kezelésére)
  4. alkoholt tartalmazó receptre vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használjon
  5. részt vett minden olyan korábbi tanulmányban, amely magában foglalta az EFT-t az Addiction Recovery Research Centerben az elmúlt három hónapban
  6. azonnali tervei vannak, hogy elköltözzenek a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EFT -csoport
Az epizodikus jövőbeli gondolkodás (EFT) a beavatkozás ebben a karban. Az EFT résztvevői pozitív jövőbeli rendezvényeket generálnak, amelyekre várnak, és ez különböző jövőbeli időpontokban történhet (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év). A résztvevőket arra utasítják, hogy használják és gondolkodjanak az epizodikus útmutatásokról, amikor döntéseket hoznak.
Az EFT résztvevői olyan pozitív jövőbeli eseményeket generálnak, amelyekre várnak, és amelyek különböző jövőbeli időpontokban történhetnek (például 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év múlva). A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak.
Placebo Comparator: ERT csoport
Az epizodikus közelmúltbeli gondolkodás (ERT) a beavatkozás ebben a karban. Az ERT résztvevői felsorolják a legfrissebb eseményeket (a már megtörtént eseményeket), amelyeket élveztek, amelyek különböző múltbeli időpontokban történtek (például 12 órával ezelőtt, 24 órával ezelőtt, egy hete). A résztvevőket arra utasítják, hogy használják és gondolkodjanak az epizodikus útmutatásokról, amikor döntéseket hoznak.
Az ERT résztvevői felsorolják azokat a pozitív közelmúltbeli eseményeket (már megtörtént eseményeket), amelyeket élveztek, és amelyek különböző múltbeli időpontokban (például 12 órával ezelőtt, 24 órával ezelőtt, egy héttel ezelőtt) történtek. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy használják és gondolják át az epizodikus jelzéseiket, amikor döntéseket hoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi alkoholfogyasztás változása
Időkeret: A napi alkoholfogyasztásról szóló önbeszámolót minden reggel gyűjtik az első kezelés után 7 napon keresztül (alapmérés) és 14 napig a második ülés után, és összehasonlítják a 7 és 14 napos időszak átlagait (a beavatkozás előtti ).
Az átlagos napi alkoholfogyasztás változása önbeszámolók alapján gyűjtött
A napi alkoholfogyasztásról szóló önbeszámolót minden reggel gyűjtik az első kezelés után 7 napon keresztül (alapmérés) és 14 napig a második ülés után, és összehasonlítják a 7 és 14 napos időszak átlagait (a beavatkozás előtti ).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a késleltetési diszkont mértékében
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadik ülésen (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékeléseken. Az egyes csoportokon belüli átlagos diszkontráták összehasonlításra kerülnek a beavatkozást megelőzően
A leszámítolási rátákat a korrekciós összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadik ülésen (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékeléseken. Az egyes csoportokon belüli átlagos diszkontráták összehasonlításra kerülnek a beavatkozást megelőzően
Az alkoholigény intenzitásának változása
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
Az alkoholkereslet intenzitásának változását az alkoholvásárlási feladat (APT) által generált alkoholkeresleti görbe alapján határozzák meg.
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
Az alkoholkereslet rugalmasságának változása
Időkeret: Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják
Az alkoholkereslet rugalmasságának változását az alkoholvásárlási feladat (APT) által generált alkoholkeresleti görbe alapján határozzák meg.
Az első ülésen (alapintézkedések), a harmadikon (3 hét után/beavatkozás után) és az 1 hónapos nyomon követési értékelések. Az egyes csoportokon belüli átlagos pontszámokat a beavatkozást megelőzően összehasonlítják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMET/15-955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel