연속 포도당 모니터링 시스템용 접착 재료
2019년 8월 14일 업데이트: Metronom Health
제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 위한 다양한 유형의 접착 재료 평가
현재 연구 내에서 4가지 다른 반창고/접착제 조합이 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자에서 신체 부착 및 알레르기 가능성과 관련하여 테스트될 것입니다.
연구 기간은 새로운 CGM 시스템의 최대 예상 마모 시간(14일)에 접착 재료 배치 후 21일로 설정하고 추가 7일을 추가하여 접착 재료가 충분한 기간과 차이에 대해 테스트되도록 합니다. 접착력을 명확하게 관찰할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- WHO 정의에 따라 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 또는 WHO 정의에 따라 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) <45kg/m²
- 연구 기간 동안 4가지 다른 반창고/접착제를 착용하고 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력
- HbA1c ≤86mmol/mol
제외 기준:
- 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 피험자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 피험자가 동의할 수 없게 만드는 모든 정신 상태
- 피험자는 면역 반응에 상당한 영향을 미치는 약물(경구용 스테로이드)을 사용하고 있습니다.
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 심각한 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 만성 상태/감염이 있음
- 피험자는 다른 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 반창고 적용을 방해하는 접착제 또는 피부 병변에 대해 알려진 심각한 과민증
- 피험자가 모든 연구 절차를 준수할 수 없음
- 피험자가 피험자 정보를 이해할 수 없음
- 2세 이하의 자녀가 있는 경우
- 취약한 환자, 자유가 박탈된 환자, 질병, 연령 또는 장애로 인해 자신의 이익을 방어할 수 있는 능력에 영향을 미치고 보호 조치가 취해진 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자(프랑스 법에 따라 "보호 전공자").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CGM 패치
환자는 4가지 모델의 CGM 패치를 받습니다.
유착 부위는 임의로 배정합니다(각 상완에 1개, 복부에 2개).
|
환자는 4개의 CGM 패치를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 21일
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CGM 센서 시스템을 고정하기 위한 다양한 CGM 패치 모델의 14일 생존율.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 시간
기간: 21일
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CGM 센서 시스템을 고정하기 위한 다양한 CGM 패치 모델의 생존 시간(박리 시간)
|
21일
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부착 부위 반응
기간: 21일
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ICDRG 스코어링 시스템에 따른 홍반, 부종 및 수포 형성
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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