Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liimamateriaalit jatkuviin glukoosinvalvontajärjestelmiin

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Metronom Health

Erityyppisten liimamateriaalien arviointi jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa testataan 4 erilaista side-/liimayhdistelmää tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla kehoon kiinnittymisen ja allergisen potentiaalin suhteen. Tutkimusjaksoksi on asetettu 21 päivää liimamateriaalin asettamisen jälkeen, jotta se kattaisi uuden CGM-järjestelmän suurimman odotetun kulumisajan (14 päivää) plus seitsemän lisäpäivää sen varmistamiseksi, että liimamateriaalia testataan riittävän pitkään ja erot tartunta on selvästi havaittavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta WHO:n määritelmän mukaan tai tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta WHO:n määritelmän mukaan
  • Painoindeksi (BMI) <45 kg/m²
  • Haluaa ja pystyy käyttämään 4 erilaista side-/liimamateriaalia opiskelun ajan ja käy läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa mielentila, joka tekee tutkittavan kyvyttömän antamaan suostumustaan
  • Kohde käyttää mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa merkittävästi immuunivasteeseen (suun kautta otettavat steroidit)
  • hänellä on vakavia lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia tai kroonisia sairauksia/infektioita, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Koehenkilö on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Tunnettu vakava yliherkkyys liima-aineille tai ihovaurioille, jotka estävät sideaineen käyttöä
  • Tutkittavan kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Kohteen kyvyttömyys ymmärtää aiheen tietoja
  • Lapset ovat kaksivuotiaita tai nuorempia
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, vapautensa menettäneet potilaat ja potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila on muuttunut sairauden, iän tai vamman vuoksi, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä puolustaa heidän etujaan ja joiden turvaamiseksi toteutetaan toimenpiteitä ("suojatut suuret yhtiöt" Ranskan lain mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM laastari
Potilas saa neljä mallia CGM-laastareita. Kiinnityskohdat jaetaan satunnaisesti (1 kumpaankin olkavarteen, 2 vatsaan).
Laite: CGM laastari
Potilas saa neljä CGM-laastaria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
14 päivän eloonjäämisaste eri mallien CGM-laastareilla CGM-anturijärjestelmän kiinnittämiseksi.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 21 päivää
Erilaisten CGM-laastarien eloonjäämisaika (irrotusaika) CGM-anturijärjestelmän kiinnittämiseksi
21 päivää
Kiinnityskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 21 päivää
Eryteema, turvotus ja rakkuloiden muodostuminen ICDRG-pisteytysjärjestelmän mukaan
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metronom Health

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADHERE_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CGM laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa