Ragasztóanyagok folyamatos glükóz-ellenőrző rendszerekhez
2019. augusztus 14. frissítette: Metronom Health
Különböző típusú ragasztóanyagok értékelése 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok folyamatos glükózmonitorozó rendszereihez
A jelen vizsgálaton belül 4 különböző sebtapasz/ragasztó kombinációt tesztelnek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a testhez való tapadásra és az allergiás potenciálra vonatkozóan.
A vizsgálati időszak a ragasztóanyag felhelyezését követő 21 napra van beállítva, hogy lefedje az új CGM rendszer maximális várható kopási idejét (14 nap), plusz további hét nap annak biztosítására, hogy a ragasztóanyag megfelelő időtartamú és eltéréseket vizsgáljon jól megfigyelhető a tapadás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről
- Férfi vagy nő életkora ≥18 év
- 1-es típusú cukorbetegség a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapig, vagy 2-es típusú cukorbetegség a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapig
- Testtömeg-index (BMI) <45 kg/m²
- Hajlandó és tud 4 különböző sebtapasz/ragasztóanyagot viselni a tanulmány időtartama alatt, és minden vizsgálati eljáráson átesik
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy zavarná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
- Bármilyen mentális állapot, amely miatt az alany nem képes beleegyezését adni
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely jelentősen befolyásolja az immunválaszt (orális szteroidok)
- Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapota(i) vagy krónikus állapota/fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
- Az alany aktívan be van vonva egy másik klinikai vizsgálatba
- Ismert súlyos túlérzékenység a ragasztóval vagy a sebtapasz alkalmazását akadályozó bőrelváltozásokkal szemben
- Az alany képtelen megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
- Az alany képtelen megérteni a tárgyi információkat
- Két éves vagy annál fiatalabb gyermekei vannak
- Kiszolgáltatott betegek, szabadságuktól megfosztott betegek, valamint olyan betegség, életkor vagy fogyatékosság miatt megváltozott fizikai vagy mentális állapotú betegek, akik befolyásolják érdekeik védelmére való képességüket, és akikre vonatkozóan védelmi intézkedéseket tesznek (a francia jog szerint „védett majorok”).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM tapasz
A páciens négy CGM tapasz modellt kap.
A tapadási helyeket véletlenszerűen osztják ki (1 a felkaron, 2 a hason).
|
A páciens négy CGM tapaszt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 21 nap
|
14 napos túlélési arány a CGM tapaszok különböző modelljeivel a CGM érzékelőrendszer rögzítéséhez.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési idő
Időkeret: 21 nap
|
Különböző típusú CGM tapaszok túlélési ideje (leválasztási idő) a CGM érzékelőrendszer rögzítéséhez
|
21 nap
|
|
A kötődési hely reakciói
Időkeret: 21 nap
|
Erythema, ödéma és hólyagképződés az ICDRG pontozási rendszer szerint
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADHERE_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .