Klebematerialien für Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
• Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten nach WHO-Definition oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten nach WHO-Definition
• Body-Mass-Index (BMI) <45 kg/m²
• Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie 4 verschiedene Pflaster-/Klebematerialien zu tragen und sich allen Studienverfahren zu unterziehen
• HbA1c ≤86 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

• Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, seine Zustimmung zu geben
• Das Subjekt verwendet Medikamente, die die Immunantwort erheblich beeinflussen (orale Steroide)
• Hat schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden
• Der Proband ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Klebstoff oder Hautläsionen, die das Anbringen von Pflastern behindern
• Unfähigkeit des Probanden, alle Studienverfahren einzuhalten
• Unfähigkeit des Subjekts, die Subjektinformationen zu verstehen
• Hat Kinder im Alter von zwei Jahren oder jünger
• Gefährdete Patienten, Patienten mit Freiheitsentzug und Patienten mit einem durch Krankheit, Alter oder Behinderung veränderten körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Interessen zu vertreten, und für die Schutzmaßnahmen ergriffen werden („geschützte Majors“ nach französischem Recht).