Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Materiały samoprzylepne do systemów ciągłego monitorowania glukozy

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Metronom Health

Ocena różnych rodzajów materiałów adhezyjnych do systemów ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

W ramach niniejszego badania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 przebadane zostaną 4 różne kombinacje bandaży/klejów pod kątem przylegania do ciała i potencjału alergicznego. Okres badania ustalono na 21 dni po umieszczeniu materiału przylepnego, aby pokryć maksymalny oczekiwany czas noszenia nowego systemu CGM (14 dni) plus dodatkowe siedem dni, aby upewnić się, że materiał przylepny jest testowany przez wystarczający okres i różnice w wyraźnie widać adhezję.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy według definicji WHO lub cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy według definicji WHO
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <45 kg/m²
  • Chęć i możliwość noszenia 4 różnych materiałów opatrunkowych/przylepnych w czasie trwania badania i poddania się wszystkim procedurom badawczym
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi wyrażenie zgody
  • Podmiot stosuje jakiekolwiek leki, które znacząco wpływają na odpowiedź immunologiczną (sterydy doustne)
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne lub chroniczne schorzenia/infekcje, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Uczestnik jest aktywnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Znana ciężka nadwrażliwość na klej lub zmiany skórne, które utrudniają nałożenie plastra
  • Niezdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia informacji podmiotu
  • Ma dzieci w wieku dwóch lat lub młodsze
  • Pacjenci szczególnie narażeni, pacjenci pozbawieni wolności oraz pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny został zmieniony przez chorobę, wiek lub niepełnosprawność, co wpływa na ich zdolność do obrony ich interesów i w stosunku do których podjęto środki ochrony („kierunki chronione” zgodnie z prawem francuskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka CGM
Pacjent otrzymuje cztery modele plastrów CGM. Miejsca zrostu są przydzielane losowo (1 na każdym ramieniu, 2 na brzuchu).
Urządzenie: Łatka CGM
Pacjent otrzymuje cztery plastry CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 21 dni
14-dniowy wskaźnik przeżycia różnych modeli łatek CGM w celu utrwalenia systemu czujników CGM.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 21 dni
Czas przeżycia (czas do odklejenia) różnych modeli plastrów CGM w celu utrwalenia systemu czujników CGM
21 dni
Reakcje w miejscu przyczepu
Ramy czasowe: 21 dni
Rumień, obrzęk i powstawanie pęcherzy zgodnie z systemem punktacji ICDRG
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metronom Health

Współpracownicy

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHERE_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Łatka CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj