Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleefmaterialen voor continue glucosemonitoringsystemen

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Metronom Health

Evaluatie van verschillende soorten kleefmaterialen voor continue glucosemonitoringsystemen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2

Binnen de huidige studie zullen 4 verschillende combinaties van pleisters en pleisters worden getest bij patiënten met type 1 diabetes en type 2 diabetes met betrekking tot aanhechting aan het lichaam en allergisch potentieel. De onderzoeksperiode is vastgesteld op 21 dagen na plaatsing van het klevende materiaal om de maximaal verwachte draagtijd van het nieuwe CGM-systeem (14 dagen) te dekken, plus nog eens zeven dagen om ervoor te zorgen dat het klevende materiaal voldoende lang wordt getest en verschillen in adhesie is duidelijk waar te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Type 1-diabetes gedurende minimaal 6 maanden volgens de WHO-definitie of Type 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden volgens de WHO-definitie
  • Body Mass Index (BMI) <45 kg/m²
  • Bereid en in staat om 4 verschillende pleisters/klevende materialen te dragen voor de duur van het onderzoek en alle onderzoeksprocedures te ondergaan
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
  • Elke mentale toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is zijn toestemming te geven
  • Proefpersoon gebruikt medicijnen die de immuunrespons aanzienlijk beïnvloeden (orale steroïden)
  • Heeft ernstige medische of psychische aandoening(en) of chronische aandoeningen/infecties die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Proefpersoon is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor kleefstof of huidlaesies die het aanbrengen van pleisters belemmeren
  • Onvermogen van de proefpersoon om alle studieprocedures na te leven
  • Onvermogen van het onderwerp om de onderwerpinformatie te begrijpen
  • Heeft kinderen van twee jaar of jonger
  • Kwetsbare patiënten, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten met een door ziekte, leeftijd of handicap gewijzigde fysieke of mentale toestand die hun vermogen om hun belangen te verdedigen aantast en waarvoor beschermingsmaatregelen worden genomen ("protected majors" volgens de Franse wet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-patch
Patiënt ontvangt vier modellen CGM-pleisters. De hechtingsplaatsen worden willekeurig toegewezen (1 op elke bovenarm, 2 op de buik).
Apparaat: CGM-patch
Patiënt krijgt vier CGM-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 21 dagen
14 dagen overlevingskans van verschillende modellen CGM-patches om een ​​CGM-sensorsysteem te fixeren.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 21 dagen
Overlevingstijd (tijd tot loslaten) van verschillende modellen CGM-patches om een ​​CGM-sensorsysteem te fixeren
21 dagen
Reacties op de gehechtheidssite
Tijdsspanne: 21 dagen
Erytheem, oedeem en blaarvorming volgens het ICDRG-scoresysteem
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metronom Health

Medewerkers

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADHERE_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op CGM-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren