Materiales adhesivos para sistemas de monitoreo continuo de glucosa
14 de agosto de 2019 actualizado por: Metronom Health
Evaluación de Diferentes Tipos de Materiales Adhesivos para Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1 y Tipo 2
Dentro del presente estudio, se probarán 4 combinaciones diferentes de tirita/adhesivo en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 con respecto a la adherencia al cuerpo y el potencial alérgico.
El período de estudio se establece en 21 días después de la colocación del material adhesivo para cubrir el tiempo de uso máximo esperado del nuevo sistema CGM (14 días) más siete días adicionales para garantizar que el material adhesivo se prueba durante un período de tiempo suficiente y diferencias en se puede observar claramente la adhesión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses según la definición de la OMS o diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses según la definición de la OMS
- Índice de masa corporal (IMC) <45 kg/m²
- Dispuesto y capaz de usar 4 curitas/materiales adhesivos diferentes durante la duración del estudio y someterse a todos los procedimientos del estudio
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier condición mental que incapacite al sujeto para dar su consentimiento.
- El sujeto está usando cualquier medicamento que afecte significativamente la respuesta inmune (esteroides orales)
- Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- El sujeto está inscrito activamente en otro ensayo clínico
- Hipersensibilidad severa conocida a adhesivos o lesiones cutáneas que dificultan la aplicación de tiritas
- Incapacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Incapacidad del sujeto para comprender la información del sujeto.
- Tiene hijos de dos años de edad o menos.
- Pacientes vulnerables, pacientes privados de libertad y pacientes con un estado físico o psíquico alterado por enfermedad, edad o discapacidad que afecte a su capacidad de defensa de sus intereses y para los que se adopten medidas de protección ("mayores protegidos" según la legislación francesa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche CGM
El paciente recibe cuatro modelos de parches CGM.
Los sitios de adhesión se asignan al azar (1 en cada parte superior del brazo, 2 en el abdomen).
|
El paciente recibe cuatro parches CGM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tasa de supervivencia de 14 días de diferentes modelos de parches CGM para fijar un sistema sensor CGM.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo de supervivencia (tiempo de despegue) de diferentes modelos de parches CGM para fijar un sistema sensor CGM
|
21 días
|
|
Reacciones en el sitio de unión
Periodo de tiempo: 21 días
|
Eritema, edema y formación de ampollas según el sistema de puntuación ICDRG
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHERE_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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