用于连续血糖监测系统的粘合剂材料
2019年8月14日 更新者：Metronom Health
用于 1 型和 2 型糖尿病患者连续血糖监测系统的不同类型粘合剂的评估
在本研究中，将在 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者中测试 4 种不同的创可贴/粘合剂组合对身体的依从性和过敏可能性。
研究期设置为粘合剂材料放置后的 21 天，以涵盖新型 CGM 系统的最长预期磨损时间（14 天）加上额外的 7 天，以确保粘合剂材料在足够的时间段内进行测试，并且差异可以清楚地观察到附着力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在被告知研究的性质后获得知情同意
- ≥18岁的男性或女性
- 根据 WHO 定义至少 6 个月的 1 型糖尿病或根据 WHO 定义的 2 型糖尿病至少 6 个月
- 身体质量指数 (BMI) <45 公斤/平方米
- 愿意并能够在研究期间佩戴 4 种不同的创可贴/粘合剂材料并接受所有研究程序
- HbA1c ≤86 毫摩尔/摩尔
排除标准：
- 研究者或治疗医师认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或状况
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性
- 使受试者无法表示同意的任何精神状况
- 受试者正在使用任何会显着影响免疫反应的药物（口服类固醇）
- 有研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重医疗或心理状况或慢性病/感染
- 受试者正在积极参加另一项临床试验
- 已知对阻碍创可贴应用的粘合剂或皮肤损伤的严重超敏反应
- 受试者无法遵守所有研究程序
- 受试者无法理解受试者信息
- 有两岁或更小的孩子
- 弱势患者、被剥夺自由的患者以及身体或精神状态因疾病、年龄或残疾而改变的患者，这会影响他们捍卫自己利益的能力，并为此采取保护措施（根据法国法律，“受保护的专业”）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CGM补丁
患者收到四种型号的 CGM 贴片。
粘附部位是随机分配的（每个上臂 1 个，腹部 2 个）。
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患者收到四个 CGM 贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：21天
|
固定 CGM 传感器系统的不同型号 CGM 贴片的 14 天存活率。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存时间
大体时间：21天
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固定 CGM 传感器系统的不同型号 CGM 贴片的存活时间（剥离时间）
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21天
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附着点反应
大体时间：21天
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根据 ICDRG 评分系统的红斑、水肿和水疱形成
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Mader,, Ass Prof、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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