Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адгезивные материалы для систем непрерывного мониторинга глюкозы

14 августа 2019 г. обновлено: Metronom Health

Оценка различных типов клеящих материалов для систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

В рамках настоящего исследования 4 различных комбинации лейкопластыря/клея будут испытаны на пациентах с диабетом 1-го и 2-го типа в отношении прилипания к телу и аллергического потенциала. Период исследования установлен на 21 день после размещения клея, чтобы охватить максимальное ожидаемое время ношения новой системы CGM (14 дней) плюс дополнительные семь дней, чтобы гарантировать, что клей тестируется в течение достаточного периода времени и различий в четко прослеживается адгезия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Диабет 1 типа в течение не менее 6 месяцев в соответствии с определением ВОЗ или диабет 2 типа в течение не менее 6 месяцев в соответствии с определением ВОЗ
  • Индекс массы тела (ИМТ) <45 кг/м²
  • Желание и способность носить 4 различных лейкопластыря/клея на время исследования и проходить все процедуры исследования
  • HbA1c ≤86 ммоль/моль

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции.
  • Любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным дать свое согласие
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, значительно влияющие на иммунный ответ (оральные стероиды).
  • Имеет тяжелое медицинское или психологическое состояние (состояния) или хронические состояния/инфекции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
  • Субъект активно участвует в другом клиническом испытании.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к адгезивным или кожным поражениям, препятствующим наложению лейкопластыря.
  • Неспособность субъекта соблюдать все процедуры исследования
  • Неспособность субъекта понять информацию субъекта
  • Имеет детей в возрасте двух лет или младше
  • Уязвимые пациенты, пациенты, лишенные свободы, и пациенты с физическим или психическим состоянием, измененным болезнью, возрастом или инвалидностью, которые влияют на их способность защищать свои интересы и в отношении которых принимаются меры защиты («защищенные майоры» в соответствии с французским законодательством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч CGM
Пациент получает четыре модели пластырей CGM. Места спайки распределяются случайным образом (по 1 на каждом плече, 2 на животе).
Устройство: Патч CGM
Пациент получает четыре пластыря CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 21 день
14-дневная выживаемость различных моделей пластырей CGM для фиксации сенсорной системы CGM.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: 21 день
Время выживания (время до отрыва) различных моделей пластырей CGM для фиксации сенсорной системы CGM
21 день
Реакции в месте прикрепления
Временное ограничение: 21 день
Эритема, отек и образование пузырей по шкале ICDRG
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metronom Health

Соавторы

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Julia Mader,, Ass Prof, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADHERE_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Патч CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться