連続血糖測定システム用接着剤
2019年8月14日 更新者:Metronom Health
1 型および 2 型真性糖尿病患者における連続血糖モニタリング システム用のさまざまな種類の接着剤の評価
本研究では、4 種類のバンドエイドと接着剤の組み合わせを、1 型糖尿病患者と 2 型糖尿病患者で、身体への密着性とアレルギーの可能性に関して試験します。
研究期間は、新しい CGM システムの最大予想着用時間 (14 日) に加えて、接着剤が十分な期間テストされていることを確認するための追加の 7 日間をカバーするために、接着剤の配置に続いて 21 日に設定されています。付着がはっきりと確認できます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の性質を知らされた後に得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- -WHOの定義によると、少なくとも6か月間の1型糖尿病またはWHOの定義によると、少なくとも6か月間の2型糖尿病
- 体格指数 (BMI) <45 kg/m²
- -研究期間中、4つの異なるバンドエイド/接着剤を喜んで着用し、すべての研究手順を受けることができます
- HbA1c ≤86 ミリモル/モル
除外基準:
- -治験責任医師または治療担当医師が被験者の治験または安全を妨げると感じる疾患または状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 被験者が同意を与えることができない精神状態
- -被験者は免疫反応に大きな影響を与える薬を使用しています(経口ステロイド)
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻な医学的または心理的状態または慢性状態/感染症がある
- 被験者は別の臨床試験に積極的に登録されています
- -バンドエイドの適用を妨げる接着剤または皮膚病変に対する既知の重度の過敏症
- -被験者がすべての研究手順に従うことができない
- 被験者が被験者の情報を理解できない
- 2歳以下の子供がいる
- 脆弱な患者、自由を奪われた患者、病気、年齢、または障害によって身体的または精神的状態が変化し、利益を守る能力に影響を与え、保護措置が講じられている患者 (フランスの法律による「保護対象者」)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CGMパッチ
患者は 4 つのモデルの CGM パッチを受け取ります。
接着部位はランダムに割り当てられます (各上腕に 1 つ、腹部に 2 つ)。
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患者は 4 つの CGM パッチを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:21日
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CGM センサー システムを固定するための CGM パッチのさまざまなモデルの 14 日間の生存率。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠:21日
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CGMセンサーシステムを固定するためのCGMパッチの異なるモデルの生存時間(剥離時間)
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21日
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付着部位反応
時間枠:21日
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ICDRGスコアリングシステムによる紅斑、浮腫および水疱形成
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Julia Mader,, Ass Prof、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CGMパッチの臨床試験
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完了