Adhezivní materiály pro systémy kontinuálního monitorování glukózy

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců podle definice WHO nebo diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců podle definice WHO
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <45 kg/m²
• Ochota a schopnost nosit 4 různé náplasti/adhezivní materiály po dobu trvání studie a podstoupit všechny studijní procedury
• HbA1c ≤86 mmol/mol

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval test nebo bezpečnost subjektu
• Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
• Jakýkoli duševní stav, který činí subjekt neschopným dát svůj souhlas
• Subjekt užívá jakýkoli lék, který významně ovlivňuje imunitní odpověď (perorální steroidy)
• Má vážný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
• Subjekt je aktivně zařazen do jiného klinického hodnocení
• Známá těžká přecitlivělost na adhezivní nebo kožní léze, které brání aplikaci náplasti
• Neschopnost předmětu dodržet všechny studijní postupy
• Neschopnost subjektu porozumět informacím subjektu
• Má děti do dvou let věku
• Zranitelní pacienti, pacienti zbavení svobody a pacienti s tělesným nebo duševním stavem změněným nemocí, věkem nebo zdravotním postižením, které má dopad na jejich schopnost hájit své zájmy a pro které jsou přijímána ochranná opatření ("chráněné velké společnosti" podle francouzského práva).